Kulturell stolthet forsterkning for tidlig skoleberedskapsstudie (SCR4ESR)

Studere design. Denne studien med blandede metoder har 2 faser. Fase 1 vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementering av Cultural Pride Reinforcement for Early School Readiness (CPR4ESR) fra perspektivene til omsorgspersoner og forsørgere (Mål 1, kvalitativ). Fase 2 vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) versus ROR alene i omsorgspersoner til 2- til 4 år gamle afroamerikanske barn for å vurdere CPR4ESRs innvirkning på foreldreatferd, barns atferdshelse , og leseferdighet; og å vurdere gjennomførbarheten av forsøket (Mål 2 og 3, kvantitativt).

Fase 1: Evaluering av gjennomførbarheten og aksepterbarheten av CPR4ESR (Mål 1).

Rekruttering, Sampling Design og Datainnsamling. Fase 1 vil rekruttere 15 omsorgspersoner og 15 leverandører fra 2 klinikker i Los Angeles. Studieansatte vil kontakte over 45 familier i løpet av den 3-måneders rekrutteringsperioden. Hovedetterforskeren (PI) vil kontakte kvalifiserte omsorgspersoner 2 uker før brønnbarnebesøk for rekrutteringsformål. Omsorgspersoner som gir informert samtykke per telefon vil bli avtalt til intervju etter barnas brønnbarnsbesøk. Skjemaet for informert samtykke vil bli signert før intervjuer. PI vil også gjennomgå neste dag og pasientlister for å identifisere potensielle deltakere. Studiefoldere vil bli lagt ut på klinikken. PI vil rekruttere leverandører - inkludert klinikkledere - gjennom elektronisk post og studieblader. Kvalifiserte leverandører må være styresertifiserte barneleger som har fullført et akkreditert oppholdsprogram og har ROR-erfaring.

Seksti minutters nøkkelinformantintervjuer vil foregå i et privat rom på klinikken. Studiepersonell vil gjøre intervjuprosessen praktisk og effektiv. PI vil begynne hvert 1-til-1-intervju med en kort instruksjonsvideo om ROR. PI vil deretter gi en oversikt over CPR4ESR, cultural pride-boklisten og omsorgsutdelinger før de stiller forberedte spørsmål fra intervjuguiden. Intervjuutskrifter vil bli analysert ved bruk av standard kvalitative metoder.

Fase 2: Pilot randomisert kontrollert utprøving av CPR4ESR (mål 2 og 3)

Mål 2: Test kapasiteten til CPR4ESR for å forbedre proksimale utfall - kulturell stolthetsforsterkning (CPR) og bokdelingsatferd - blant omsorgspersoner for unge afroamerikanske barn. Dette vil teste arbeidshypotesen om at: 1) omsorgspersoner som mottar CPR4ESR vil utvise mer HLR og bokdelingsatferd enn de som ikke gjør det. Tilnærmingen for å teste arbeidshypotesen vil være å gjennomføre en pilot-RCT for å bestemme i hvilken grad proksimale intervensjonsmål (HLR og bokdelingsatferd) forbedres over en 15-måneders periode med oppfølging innenfor og mellom 2 grupper (CPR4ESR+) ROR og ROR alene). Studien vil også kvantitativt vurdere CPR4ESR gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Mål 3: Test kapasiteten til CPR4ESR for å forbedre utforskende distale utfall-internaliserende atferd, eksternaliserende atferd og leseferdighet hos unge afroamerikanske barn. Målet med dette målet er å undersøke kapasiteten til CPR4ESR for å fremme atferdshelse og leseferdighet hos 2- til 4 år gamle afroamerikanske barn. Dette vil teste arbeidshypotesene om at: 1) barn som mottar CPR4ESR vil vise bedre atferdshelse og leseferdighet enn de som ikke gjør det, og 2) assosiasjonen mellom CPR4ESR og atferdshelse og leseferdighet vil bli mediert av omsorgspersonens HLR og bokdelingsatferd. . Tilnærmingen til å teste arbeidshypotesene vil være å gjennomføre en pilot-RCT for å bestemme i hvilken grad proksimale intervensjonsmål (HLR og bokdelingsatferd) fungerer som formidlere av forbedrede distale mål (atferdshelse og leseferdighet) over en 15-måneders periode av oppfølging innenfor og mellom 2 grupper (CPR4ESR+ROR og ROR).

Rekruttering, Sampling Design og Datainnsamling. Fase 2 vil rekruttere omsorgspersoner for 134 barn fra 2 klinikker i Los Angeles ved å bruke de samme metodene som ble brukt under en forstudie. Studieansatte vil nå ut til over 300 familier i løpet av den 18-måneders rekrutteringsperioden ved å bruke et kort screeningsinstrument. Potensielle omsorgsperson-barn-dyader vil bli identifisert av forskningskoordinatoren (RC) som vil gjennomgå listen over pasienter som er planlagt for brønnbarnsbesøk 2 uker før hver klinikkdag. De som er uforutsette, men på grunn av brønnbarnebesøk vil også bli kontaktet. De gjenværende rekrutteringsprosedyrene er identiske med de i fase 1, inkludert neste dag og dag for screening, og telefonsamtaler om avtalepåminnelse.

Påmeldingsprosedyrer. Alle samtykkende familier vil delta på påmeldingsbrønnbarnebesøket med standard ROR. Deretter vil en forskningsassistent (RA) (blindet til gruppeoppgaver) administrere grunnlinjeundersøkelsen for omsorgspersoner og vurdering av barnekunnskaper over 60 minutter. Deretter vil en annen RA bruke randomiseringsmodulen til REDCap-datafangstsystemet til å randomisere familier i en 1:1-allokering til 1 av 2 forsøksarmer stratifisert etter klinikk, alder og kjønn til: 1) CPR4ESR+ROR, eller 2) ROR alene. Hvis mer enn 1 barn i en familie oppfyller inklusjonskriteriene, vil 1 barn bli tilfeldig valgt for deltakelse. Den blindede RA vil fortsatt være ansvarlig for påfølgende vurderinger.

Eksperimentell gruppe (CPR4ESR+ROR). Familier som er tildelt intervensjonen vil da motta CPR4ESR i løpet av 20 minutter (10 minutter innholdsgjennomgang, 10 minutter modellbokdeling, 1 barnebok og en omsorgsutdeling) fra den andre RA. CPR4ESR-familier vil ha totalt 5 intervensjonsbesøk 0, 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding med fokus på temaer som støtter kulturell stolthet og delt boklesing med gjentatt omsorgsundersøkelse og vurdering av leseferdighet hos barn 9 og 15 måneder etter påmelding . 15 måneders undersøkelsen vil også vurdere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitetsposter tilpasset fra de kvalitative elementene i Mål 1. Intervensjonsbesøk er utformet for å overlappe med brønnbarnebesøk der ROR leveres. På grunn av planen for brønnbesøk etter alder, vil barn få forskjellige doser av ROR i løpet av den 15-måneders studieperioden: 3 (24-, 30- og 36-måneders besøk) eller 2 (30- og 36-, 36 måneder) - og 48-, eller 48- og 60-måneders besøk) ROR-doser.

Behandling-som-vanlig kontrollgruppe: Reach Out and Read (ROR). Familier som er randomisert til ROR alene (og de i CPR4ESR+ROR) vil motta standard ROR-bokdelingsråd og 1 ROR-barnebok ved 2 eller 3 brønns barnebesøk i henhold til planen for ROR-doser diskutert ovenfor. ROR-bøker krever ikke spesifikke bilder eller fortellinger som reflekterer rase, etnisitet eller kultur. Kontrollfamilier vil fullføre de samme omsorgspersonundersøkelser og barnekompetansevurderinger som intervensjonsfamilier ved 0, 9 og 15 måneder etter innmelding. Tilbydere vil ikke motta ytterligere opplæring i CPR4ESR eller ROR for å redusere sjansen for kontaminering mellom studiegrupper.

Analyseplan. Fase 2-analyseplanen innebærer: 1) foreløpige eksplorative dataanalyser, 2) sammendrag av studiestatistikk, 3) analyser av CPR4ESR-effekter på proksimale utfall/mediatorer (HLR og bokdeling) og distale utfall (barnets atferdshelse og leseferdighet), 4 ) utforskende evalueringer av mekling, og 5) utforskende evaluering av moderatorer (barnets kjønn, foreldrestress, omsorgspersonens etniske identitet og omsorgspersonen opplevd rasediskriminering). Foreløpige eksplorative dataanalyser vil evaluere fordelingen av hvert proksimalt utfall/mediator og distalt utfall. Analyser vil også bruke bivariate spredningsplott og korrelasjoner, Pearsons korrelasjonskoeffisienter og variansinflasjon, spaghettiplott av proksimale og distale utfall, gruppemidler og medianer av variabler, og proporsjoner av prøvestatistikk. Evalueringer av CPR4ESR-intervensjonseffekter på proksimale og distale utfall vil involvere gruppesammenligninger på oppfølgingsvurderinger utført med intensjon-å-behandling. De randomiserte gruppene vil bli sammenlignet på gjennomsnittsnivåene av utfall vurdert 0-, 9- og 15 måneder etter randomisering ved bruk av lineære modeller med blandede effekter. En gruppe*tidsinteraksjon vil teste om intervensjonseffektene på endringer i utfall varierer etter 9 og 15 måneder. Signifikanstesting vil bruke en 2-sidig P-verdi på 0,05. Medieringsanalyser vil bruke cross-lagged structural equation modeling (SEM) for å evaluere: (1) effekten av CPR4ESR på de potensielle medierende variablene (HLR målt i Hughes' Racial Socialization Scale og bokdelingsatferd målt i bokdelingsskalaen, (2) assosiasjonene av HLR og bokdeling med påfølgende distale utfall (atferdshelse og leseferdighet), (3) de krysslagde assosiasjonene av atferdsmessige helse- og leseferdighetsresultater på påfølgende HLR og bokdeling, og (4) estimater av direkte effekter (ikke gjennom mediatorer) og indirekte (mediert) effekter av CPR4ESR på distale utfall. Bias-korrigerte bootstrapped estimater og 95% CIs på de indirekte (mediert) effektene vil bli gjort. Kovariater vil inkludere randomiseringsstratifiseringsvariabler, alder, kjønn og klinikk. Analyser vil teste for moderert mekling etter kjønn.

Sekundære utforskende moderatoranalyser. Alle analyser vil bli stratifisert av potensielle moderatorer (barnets kjønn, foreldrestress, omsorgspersonens etniske identitet og omsorgspersonens oppfattede rasediskriminering) separat. I hele utvalget vil interaksjonsvilkår for gruppe for moderator teste for forskjeller i intervensjonseffekter mellom disse undergruppene.

Statistisk makt. Gitt pilotavgang på 25 %, vil studiepersonell rekruttere 134 deltakere for å gi 100 til studieslutt. For 100 deltakere vil proporsjoner bli estimert med en 95 % konfidensintervall (CI) bredde på 0,13-0,20. Studiepersonell vil kunne estimere 1-gruppe gjennomsnittlige endringer med en 95 % KI som er ±0,28 SD (standardavvik), og 2-gruppe gjennomsnittlige forskjeller med en 95 % KI som er ±0,40 SD. Denne pilotstudien er ikke utformet for å statistisk oppdage intervensjonsgruppeforskjeller på utfall. Ikke desto mindre vil prøvestørrelsen på 50 per gruppe tillate deteksjon av gruppeforskjeller med middels Cohens d-effektstørrelser (gjennomsnittlig gruppeforskjell/SD) på 0,57 og høyere (ved 80 % kraft, 2-sidig alfa=0,05) og Cohens innen gruppe. d effektstørrelser på 0,40 og høyere. Prøvestørrelsen på 100 vil også tillate deteksjon av korrelasjoner (f.eks. mellom proksimale og distale utfall) på 0,28 og høyere ved 80 % kraft.

Forventede resultater. De kvantitative og kvalitative vurderingene av gjennomførbarhet og aksept av CPR4ESR vil tillate oss å forbedre intervensjonen og forsøket. I tillegg vil studien gi utforskende innsikt i mekanismen knyttet til CPR4ESR til atferdshelse og leseferdighet hos unge afroamerikanske barn.

Potensielle problemer og alternative strategier. Rekruttering er et potensielt problem som vil bli løst med en 18-måneders rekrutteringsperiode og proaktive søk etter potensielle deltakere. Prøvestørrelse kan også være begrenset av frafall. Denne studien vil innføre retensjonsmetodene brukt i tidligere studier. Hvis prøvestørrelsen forblir lav til tross for denne innsatsen, vil studiepersonell bruke piloterfaringen til å utvikle nye rekrutterings- og oppbevaringsstrategier og legge til flere nettsteder i en fulldrevet prøveversjon av CPR4ESR.