Reforço do orgulho cultural para estudo de preparação escolar precoce (SCR4ESR)

Design de estudo. Este estudo de métodos mistos tem 2 fases. A Fase 1 avaliará a viabilidade e aceitabilidade da implementação do Reforço do Orgulho Cultural para a Preparação Escolar Precoce (CPR4ESR) a partir das perspectivas de cuidadores e provedores (Objetivo 1, qualitativo). A Fase 2 conduzirá um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) versus ROR sozinho em cuidadores de crianças afro-americanas de 2 a 4 anos de idade para avaliar o impacto do CPR4ESR nos comportamentos parentais, saúde comportamental infantil e alfabetização; e avaliar a viabilidade do ensaio (Objetivos 2 e 3, quantitativos).

Fase 1: Avaliação da Viabilidade e Aceitabilidade do CPR4ESR (Objetivo 1).

Recrutamento, desenho amostral e coleta de dados. A Fase 1 recrutará 15 cuidadores e 15 provedores de 2 clínicas em Los Angeles. A equipe do estudo entrará em contato com mais de 45 famílias durante o período de recrutamento de 3 meses. O investigador principal (PI) entrará em contato com os cuidadores elegíveis 2 semanas antes das visitas das crianças saudáveis ​​para fins de recrutamento. Os cuidadores que fornecerem consentimento informado por telefone serão agendados para entrevistas após as visitas de saúde de seus filhos. O termo de consentimento informado será assinado antes das entrevistas. O PI também revisará as listas de pacientes do dia seguinte e do dia seguinte para identificar potenciais participantes. Folhetos do estudo serão afixados na clínica. O PI recrutará prestadores de serviços, incluindo líderes clínicos, por meio de correio eletrônico e folhetos de estudo. Os provedores elegíveis devem ser pediatras certificados que tenham concluído um programa de residência credenciado e tenham experiência em ROR.

Entrevistas de sessenta minutos com informantes-chave serão realizadas em um espaço privado da clínica. A equipe do estudo tornará o processo de entrevista conveniente e eficiente. O PI começará cada entrevista individual com um breve vídeo instrutivo sobre ROR. O PI dará então uma visão geral do CPR4ESR, da lista do livro do orgulho cultural e dos folhetos do cuidador antes de fazer perguntas preparadas no guia de entrevista. As transcrições das entrevistas serão analisadas usando métodos qualitativos padrão.

Fase 2: Ensaio Piloto Randomizado Controlado de CPR4ESR (Objetivos 2 e 3)

Objetivo 2: Testar a capacidade do CPR4ESR para melhorar os resultados proximais - reforço do orgulho cultural (CPR) e comportamentos de compartilhamento de livros - entre cuidadores de crianças afro-americanas. Isso testará a hipótese de trabalho de que: 1) os cuidadores que recebem CPR4ESR exibirão mais comportamentos de RCP e compartilhamento de livros do que aqueles que não o fazem. A abordagem para testar a hipótese de trabalho será conduzir um RCT piloto para determinar até que ponto as metas de intervenção proximais (comportamentos de RCP e compartilhamento de livros) são melhoradas ao longo de um período de 15 meses de acompanhamento dentro e entre 2 grupos (CPR4ESR+ ROR e ROR sozinho). O estudo também avaliará quantitativamente a viabilidade e aceitabilidade do CPR4ESR.

Objetivo 3: Testar a capacidade do CPR4ESR para melhorar resultados distais exploratórios - comportamentos de internalização, comportamentos de externalização e alfabetização - em crianças afro-americanas. O objetivo deste objetivo é examinar a capacidade do CPR4ESR para promover a saúde comportamental e a alfabetização em crianças afro-americanas de 2 a 4 anos de idade. Isto testará as hipóteses de trabalho de que: 1) as crianças que recebem CPR4ESR apresentarão melhor saúde comportamental e alfabetização do que aquelas que não o fazem, e 2) a associação entre CPR4ESR e saúde comportamental e alfabetização será mediada pela RCP do cuidador e comportamentos de compartilhamento de livros . A abordagem para testar as hipóteses de trabalho será conduzir um ECR piloto para determinar até que ponto os alvos de intervenção proximais (RCP e comportamentos de compartilhamento de livros) atuam como mediadores de alvos distais melhorados (saúde comportamental e alfabetização) durante um período de 15 meses de acompanhamento dentro e entre 2 grupos (CPR4ESR+ROR e ROR).

Recrutamento, desenho amostral e coleta de dados. A Fase 2 recrutará cuidadores de 134 crianças de 2 clínicas em Los Angeles usando os mesmos métodos empregados com sucesso durante um estudo preliminar. A equipe do estudo alcançará mais de 300 famílias durante o período de recrutamento de 18 meses usando um breve instrumento de triagem. Potenciais díades cuidador-criança serão identificadas pelo Coordenador de Pesquisa (RC), que revisará a lista de pacientes agendados para visitas de crianças saudáveis ​​2 semanas antes de cada dia clínico. Aqueles que não estiverem agendados, mas precisarem de visita de criança bem, também serão contatados. Os restantes procedimentos de recrutamento são idênticos aos da Fase 1, incluindo o dia seguinte e o dia da triagem, e chamadas telefónicas para lembrete de consultas.

Procedimentos de inscrição. Todas as famílias que consentirem comparecerão à visita da criança com inscrição ROR padrão. Em seguida, um Assistente de Pesquisa (RA) (cego para a tarefa do grupo) administrará a pesquisa básica do cuidador e a avaliação da alfabetização infantil durante 60 minutos. Em seguida, um segundo AR usará o módulo de randomização do sistema de captura de dados REDCap para randomizar as famílias em uma alocação 1:1 para 1 de 2 braços de estudo estratificados por clínica, idade e sexo para: 1) CPR4ESR+ROR, ou 2) ROR sozinho. Se mais de 1 criança na família atender aos critérios de inclusão, 1 criança será selecionada aleatoriamente para participação. O AR cego permanecerá responsável pelas avaliações subsequentes.

Grupo Experimental (CPR4ESR+ROR). As famílias designadas para a intervenção receberão CPR4ESR durante 20 minutos (10 minutos de revisão de conteúdo, 10 minutos de compartilhamento de livro de modelagem, 1 livro infantil e apostila do cuidador) do segundo AR. As famílias CPR4ESR terão um total de 5 visitas de intervenção aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição, focadas em tópicos que apoiam o orgulho cultural e a leitura compartilhada de livros com repetição da pesquisa com os cuidadores e avaliação da alfabetização infantil aos 9 e 15 meses após a inscrição . A pesquisa de 15 meses também avaliará a viabilidade da intervenção e os itens de aceitabilidade adaptados dos itens qualitativos do Objetivo 1. As visitas de intervenção são projetadas para se sobreporem às visitas de crianças saudáveis, onde o ROR é entregue. Devido ao cronograma de visitas de crianças saudáveis ​​por idade, as crianças receberão diferentes doses de ROR durante o período de estudo de 15 meses: 3 (visitas de 24, 30 e 36 meses) ou 2 (visitas de 30 e 36, 36 meses). - e visitas de 48, ou 48 e 60 meses) doses ROR.

Grupo de controle com tratamento usual: Alcance e leia (ROR). Famílias randomizadas apenas para ROR (e aquelas em CPR4ESR + ROR) receberão aconselhamento padrão sobre compartilhamento de livros ROR e 1 livro infantil ROR em 2 ou 3 visitas de crianças saudáveis, de acordo com o cronograma de doses ROR discutido acima. Os livros ROR não exigem imagens ou narrativas específicas que reflitam raça, etnia ou cultura. As famílias de controle preencherão as mesmas pesquisas com cuidadores e avaliações de alfabetização infantil que as famílias de intervenção aos 0, 9 e 15 meses após a inscrição. Os provedores não receberão treinamento adicional em CPR4ESR ou ROR para reduzir a chance de contaminação entre os grupos de estudo.

Plano de Análise. O plano analítico da Fase 2 envolve: 1) análises exploratórias preliminares de dados, 2) resumos de estatísticas de ensaios, 3) análises dos efeitos do CPR4ESR em resultados/mediadores proximais (RCP e compartilhamento de livros) e resultados distais (saúde comportamental e alfabetização infantil), 4 ) avaliações exploratórias de mediação e 5) avaliação exploratória de moderadores (sexo da criança, estresse parental, identidade étnica do cuidador e discriminação racial percebida pelo cuidador). As análises preliminares de dados exploratórios avaliarão a distribuição de cada resultado/mediador proximal e resultado distal. As análises também empregarão gráficos de dispersão e correlações bivariadas, coeficientes de correlação de Pearson e inflação de variância, gráficos espaguete de resultados proximais e distais, médias de grupo e medianas de variáveis ​​e proporções de estatísticas de ensaio. Avaliações dos efeitos da intervenção CPR4ESR nos resultados proximais e distais envolverão comparações de grupo em avaliações de acompanhamento conduzidas por intenção de tratar. Os grupos randomizados serão comparados nos níveis médios de resultados avaliados em 0, 9 e 15 meses após a randomização usando modelos lineares de efeitos mistos. Uma interação grupo*tempo testará se os efeitos da intervenção nas mudanças nos resultados diferem aos 9 e 15 meses. O teste de significância usará um valor P bilateral de 0,05. As análises de mediação usarão modelagem de equações estruturais (SEM) defasadas cruzadas para avaliar: (1) o efeito do CPR4ESR nas variáveis ​​​​mediadoras potenciais (CPR medido na Escala de Socialização Racial de Hughes e comportamentos de compartilhamento de livros medidos na escala de compartilhamento de livros, (2) as associações de RCP e compartilhamento de livros com resultados distais subsequentes (saúde comportamental e alfabetização), (3) as associações defasadas de resultados de saúde comportamental e alfabetização em RCP subsequente e compartilhamento de livros, e (4) estimativas do impacto direto efeitos (não através de mediadores) e efeitos indiretos (mediados) do CPR4ESR nos resultados distais. Serão feitas estimativas bootstrap com correção de viés e ICs de 95% sobre os efeitos indiretos (mediados). As covariáveis ​​incluirão variáveis ​​de estratificação de randomização, idade, sexo e clínica. As análises testarão a mediação moderada por gênero.

Análises exploratórias secundárias do moderador. Todas as análises serão estratificadas por potenciais moderadores (sexo da criança, estresse parental, identidade étnica do cuidador e discriminação racial percebida pelo cuidador) separadamente. Em toda a amostra, os termos de interação grupo por moderador testarão as diferenças nos efeitos da intervenção entre esses subgrupos.

Poder estatístico. Dada a taxa de desgaste do piloto de 25%, a equipe do estudo recrutará 134 participantes para render 100 até o final do estudo. Para 100 participantes, as proporções serão estimadas com uma largura de intervalo de confiança (IC) de 95% de 0,13-0,20. A equipe do estudo será capaz de estimar as alterações médias de 1 grupo com um IC de 95% que é ±0,28 DP (desvio padrão) e as diferenças médias de 2 grupos com um IC de 95% que é ±0,40 DP. Este ensaio piloto não foi projetado para detectar estatisticamente diferenças nos resultados dos grupos de intervenção. No entanto, o tamanho da amostra de 50 por grupo permitirá a detecção de diferenças de grupo com tamanhos de efeito d de Cohen médios (diferença média de grupo/DP) de 0,57 e superiores (com poder de 80%, alfa bilateral = 0,05) e Cohen dentro do grupo. d tamanhos de efeito de 0,40 e superiores. O tamanho da amostra de 100 também permitirá a detecção de correlações (por exemplo, entre resultados proximais e distais) de 0,28 e superiores com poder de 80%.

Resultados esperados. As avaliações quantitativas e qualitativas da viabilidade e aceitabilidade do CPR4ESR nos permitirão melhorar a intervenção e o ensaio. Além disso, o estudo fornecerá uma visão exploratória sobre o mecanismo que relaciona o CPR4ESR à saúde comportamental e à alfabetização em crianças afro-americanas.

Problemas potenciais e estratégias alternativas. O recrutamento é um problema potencial que será resolvido com um período de recrutamento de 18 meses e pesquisas proativas de potenciais participantes. O tamanho da amostra também pode ser limitado pelo abandono. Este estudo instituirá os métodos de retenção usados ​​em estudos anteriores. Se o tamanho da amostra permanecer baixo apesar desses esforços, a equipe do estudo usará a experiência piloto para desenvolver novas estratégias de recrutamento e retenção e adicionar mais locais em um teste completo de CPR4ESR.