조기 취학 준비 연구를 위한 문화적 자부심 강화 (SCR4ESR)

연구 설계. 이 혼합 방법 연구는 2단계로 구성됩니다. 1단계에서는 보호자와 제공자의 관점에서 조기 학교 준비를 위한 문화적 자부심 강화(CPR4ESR) 구현의 타당성과 수용성을 평가합니다(목표 1, 질적). 2단계에서는 CPR4ESR이 양육 행동, 아동 행동 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 2~4세 아프리카계 미국인 아동의 보호자를 대상으로 CPR4ESR+ROR(Reach Out and Read) 대 ROR 단독의 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. , 그리고 읽고 쓰는 능력; 임상시험의 타당성을 평가합니다(목표 2 및 3, 정량적).

1단계: CPR4ESR의 타당성 및 수용 가능성 평가(목표 1).

모집, 샘플링 설계 및 데이터 수집. 1단계에서는 로스앤젤레스의 2개 클리닉에서 간병인 15명과 서비스 제공자 15명을 모집합니다. 연구 직원은 3개월 모집 기간 동안 45개 이상의 가족에게 연락할 것입니다. 주 조사관(PI)은 모집 목적으로 아동 방문 2주 전에 적격 보호자에게 연락할 것입니다. 전화로 사전 동의를 제공한 보호자는 자녀의 건강 검진 후 인터뷰 일정을 잡을 것입니다. 사전 동의서는 인터뷰 전에 서명됩니다. PI는 또한 다음날 및 당일 환자 목록을 검토하여 잠재적인 참가자를 식별합니다. 연구 전단지는 클리닉에 게시됩니다. PI는 전자 메일과 학습 전단지를 통해 진료소 리더를 포함한 제공자를 모집합니다. 자격을 갖춘 서비스 제공자는 공인 레지던트 프로그램을 이수하고 ROR 경험이 있는 위원회 인증 소아과 의사여야 합니다.

60분간의 주요 정보원 인터뷰는 진료소의 개인 공간에서 진행됩니다. 연구 직원은 인터뷰 과정을 편리하고 효율적으로 만들 것입니다. PI는 ROR에 대한 짧은 교육 비디오로 각 1대1 인터뷰를 시작합니다. 그런 다음 PI는 인터뷰 가이드에서 준비된 질문을 하기 전에 CPR4ESR, 문화 자부심 도서 목록 및 간병인 유인물에 대한 개요를 제공합니다. 인터뷰 기록은 표준 정성적 방법을 사용하여 분석됩니다.

2단계: CPR4ESR의 파일럿 무작위 대조 시험(목표 2 및 3)

목표 2: 어린 아프리카계 미국인 어린이를 돌보는 사람들 사이에서 문화적 자부심 강화(CPR) 및 책 공유 행동과 같은 근위 결과를 개선하기 위한 CPR4ESR의 용량을 테스트합니다. 이는 1) CPR4ESR을 받은 간병인이 그렇지 않은 간병인보다 더 많은 CPR 및 책 공유 행동을 보일 것이라는 작업 가설을 테스트합니다. 작업 가설을 테스트하는 접근 방식은 파일럿 RCT를 수행하여 두 그룹 내에서 그리고 두 그룹(CPR4ESR+ ROR 및 ROR 단독). 이 연구는 또한 CPR4ESR 타당성과 수용성을 정량적으로 평가할 것입니다.

목표 3: 어린 아프리카계 미국인 어린이의 탐색적 말단 결과(내재화 행동, 외부화 행동 및 읽기 쓰기 능력)를 개선하기 위한 CPR4ESR의 용량을 테스트합니다. 이 목표의 목적은 2~4세 아프리카계 미국인 어린이의 행동 건강과 읽기 쓰기 능력을 향상시키는 CPR4ESR의 능력을 조사하는 것입니다. 이는 1) CPR4ESR을 받은 어린이가 그렇지 않은 어린이보다 더 나은 행동 건강 및 읽고 쓰는 능력을 보일 것이며, 2) CPR4ESR과 행동 건강 및 읽고 쓰는 능력 사이의 연관성이 보호자의 CPR 및 책 공유 행동에 의해 중재될 것이라는 작업 가설을 테스트할 것입니다. . 작업 가설을 테스트하는 접근 방식은 파일럿 RCT를 수행하여 15개월 동안 근위 중재 대상(CPR 및 도서 공유 행동)이 개선된 원위 목표(행동 건강 및 문해력)의 중재자 역할을 하는 정도를 결정하는 것입니다. 두 그룹(CPR4ESR+ROR 및 ROR) 내 및 사이의 후속 조치.

모집, 샘플링 설계 및 데이터 수집. 2단계에서는 예비 연구에서 성공적으로 사용된 것과 동일한 방법을 사용하여 로스앤젤레스의 2개 진료소에서 134명의 어린이를 돌보는 사람을 모집할 것입니다. 연구 직원은 간단한 선별 도구를 사용하여 18개월의 모집 기간 동안 300개가 넘는 가족에게 봉사할 것입니다. 잠재적인 간병인-아동 쌍은 연구 코디네이터(RC)에 의해 식별되며, RC는 각 진료일 2주 전에 아동 방문 예정인 환자 목록을 검토합니다. 예정에 없으나 어린이 방문이 예정되어 있는 분들께도 연락을 드립니다. 나머지 모집절차는 1단계와 동일하며, 검진 익일 및 당일, 약속 알림 전화 등이 포함됩니다.

등록 절차. 동의한 모든 가족은 표준 ROR을 통해 등록 우물 아동 방문에 참석합니다. 그런 다음 연구 보조원(RA)(그룹 과제에 대해 알지 못함)이 60분에 걸쳐 기본 보호자 설문 조사와 아동 읽기 쓰기 능력 평가를 관리합니다. 다음으로, 두 번째 RA는 REDCap 데이터 캡처 시스템의 무작위화 모듈을 사용하여 진료소, 연령 및 성별에 따라 계층화된 2개의 시험군 중 1개에 1:1 할당으로 가족을 무작위화합니다. 1) CPR4ESR+ROR 또는 2) ROR 혼자. 가족 중 1명 이상의 자녀가 포함 기준을 충족하는 경우, 1명의 자녀가 참여 대상으로 무작위로 선택됩니다. 맹검 RA는 후속 평가에 대한 책임을 지게 됩니다.

실험그룹(CPR4ESR+ROR). 중재에 배정된 가족은 두 번째 RA에서 20분 동안 CPR4ESR(10분 내용 검토, 10분 모델링 도서 공유, 동화책 1권, 간병인 유인물)을 받게 됩니다. CPR4ESR 가족은 문화적 자부심을 지원하는 주제에 초점을 맞추고 등록 후 0, 3, 6, 9 및 12개월에 총 5회의 개입 방문을 갖게 되며, 등록 후 9개월 및 15개월에 반복적인 보호자 설문조사 및 아동 문해력 평가를 통해 책 읽기 공유를 공유하게 됩니다. . 15개월에 걸친 조사에서는 목표 1의 질적 항목에서 조정된 중재 타당성 및 수용 가능성 항목도 평가할 것입니다. 중재 방문은 ROR이 전달되는 건강한 아동 방문과 겹치도록 설계되었습니다. 연령별 아동 건강검진 일정으로 인해 아동은 15개월의 연구 기간 동안 다양한 ROR 용량을 받게 됩니다: 3회(24개월, 30개월, 36개월 방문) 또는 2회(30개월 및 36개월, 36개월 방문) - 및 48개월, 또는 48개월 및 60개월 방문) ROR 용량.

평소와 같은 치료 통제 그룹: ROR(Reach Out and Read). ROR 단독으로 무작위 배정된 가족(및 CPR4ESR+ROR의 가족)은 위에 논의된 ROR 투여 일정에 따라 2~3회 어린이 우물 방문 시 표준 ROR 도서 공유 조언과 ROR 동화책 1권을 받게 됩니다. ROR 책에는 인종, 민족 또는 문화를 반영하는 특정 이미지나 내러티브가 필요하지 않습니다. 대조 가족은 등록 후 0, 9, 15개월에 개입 가족과 동일한 보호자 설문조사 및 아동 문해력 평가를 완료합니다. 제공자는 연구 그룹 간 오염 가능성을 줄이기 위해 CPR4ESR 또는 ROR에 대한 추가 교육을 받지 않습니다.

분석 계획. 2단계 분석 계획에는 다음이 포함됩니다: 1) 예비 탐구 데이터 분석, 2) 시험 통계 요약, 3) 근접 결과/중재자(CPR 및 책 공유) 및 원위 결과(아동 행동 건강 및 읽기 쓰기)에 대한 CPR4ESR 효과 분석, 4 ) 중재에 대한 탐색적 평가, 그리고 5) 중재자의 탐색적 평가(아동 성별, 양육 스트레스, 보호자의 인종적 정체성, 보호자가 인지한 인종 차별). 예비 탐색 데이터 분석을 통해 각 근위 결과/매개변수 및 원위 결과의 분포를 평가합니다. 분석에는 또한 이변량 산점도 및 상관 관계, Pearson의 상관 계수 및 분산 인플레이션, 근위 및 원위 결과의 스파게티 도표, 변수의 그룹 평균 및 중앙값, 시험 통계의 비율이 사용됩니다. 근위 및 원위 결과에 대한 CPR4ESR 개입 효과의 평가에는 치료 의도에 따라 수행된 후속 평가에 대한 그룹 비교가 포함됩니다. 무작위 그룹은 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 무작위 배정 후 0개월, 9개월 및 15개월에 평가된 결과의 평균 수준을 비교합니다. 그룹*시간 상호 작용은 결과 변화에 대한 개입 효과가 9개월과 15개월에 다른지 테스트합니다. 유의성 테스트에서는 양면 P 값 0.05를 사용합니다. 중재 분석은 교차 지연 구조 방정식 모델링(SEM)을 사용하여 다음을 평가합니다. (1) 잠재적 중재 변수(Hughes의 인종 사회화 척도에서 측정된 CPR 및 도서 공유 척도에서 측정된 도서 공유 행동)에 대한 CPR4ESR의 효과, (2) CPR 및 도서 공유와 후속 말단 결과(행동 건강 및 읽고 쓰는 능력)의 연관성, (3) 후속 CPR 및 도서 공유에 대한 행동 건강 및 읽고 쓰는 능력 결과의 교차 연관성, (4) 직접적인 결과 추정치 원위 결과에 대한 CPR4ESR의 효과(중재자를 통하지 않음) 및 간접적(매개) 효과. 편향 수정된 부트스트랩 추정치와 간접(매개) 효과에 대한 95% CI가 작성됩니다. 공변량에는 무작위 계층화 변수, 연령, 성별 및 진료소가 포함됩니다. 분석을 통해 성별에 따른 중재 조정이 테스트됩니다.

2차 탐색 중재자 분석. 모든 분석은 잠재적 조정자(아동 성별, 양육 스트레스, 보호자의 인종적 정체성, 보호자가 인지하는 인종 차별)에 따라 개별적으로 계층화됩니다. 전체 표본에서 중재자별 그룹의 상호 작용 용어는 이러한 하위 그룹 간의 개입 효과의 차이를 테스트합니다.

통계적 힘. 파일럿 감소율이 25%인 경우 연구 직원은 134명의 참가자를 모집하여 연구가 끝날 때까지 100명을 산출합니다. 참가자 100명의 경우 비율은 95% 신뢰 구간(CI) 너비 0.13-0.20으로 추정됩니다. 연구 직원은 ±0.28 SD(표준 편차)인 95% CI로 1그룹 평균 변화를 추정할 수 있으며, ±0.40 SD인 95% CI로 2그룹 평균 차이를 추정할 수 있습니다. 이 파일럿 시험은 중재 그룹의 결과 차이를 통계적으로 감지하도록 설계되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 그룹당 50개의 표본 크기를 사용하면 중간 Cohen의 d 효과 크기(평균 그룹 차이/SD)가 0.57 이상(80% 검정력, 양면 알파=0.05) 및 그룹 내 Cohen의 효과 크기를 사용하여 그룹 차이를 탐지할 수 있습니다. d 효과 크기는 0.40 이상입니다. 또한 표본 크기가 100이면 80% 검정력에서 0.28 이상의 상관관계(예: 근위 결과와 원위 결과 간)를 탐지할 수 있습니다.

예상 결과. CPR4ESR 타당성과 수용 가능성에 대한 정량적, 질적 평가를 통해 중재와 시험을 개선할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 CPR4ESR과 어린 아프리카계 미국인 어린이의 행동 건강 및 읽고 쓰는 능력과 관련된 메커니즘에 대한 탐색적 통찰력을 제공할 것입니다.

잠재적인 문제와 대안 전략. 모집은 18개월의 모집 기간과 적극적인 참가자 발굴을 통해 해결될 잠재적인 문제입니다. 샘플 크기는 드롭아웃으로 인해 제한될 수도 있습니다. 본 연구에서는 이전 연구에서 사용된 보존 방법을 확립할 것입니다. 이러한 노력에도 불구하고 표본 크기가 낮게 유지되면 연구 직원은 파일럿 경험을 사용하여 새로운 모집 및 유지 전략을 개발하고 CPR4ESR의 완전한 기능을 갖춘 시험에 더 많은 사이트를 추가할 것입니다.