Kulturel stolthed forstærkning for tidlig skoleparathedsstudie (SCR4ESR)

Studere design. Denne blandede metode undersøgelse har 2 faser. Fase 1 vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​Cultural Pride Reinforcement for Early School Readiness (CPR4ESR) implementering fra plejepersonales og udbyderes perspektiver (Mål 1, kvalitativ). Fase 2 vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) versus ROR alene i omsorgspersoner til 2- til 4-årige afroamerikanske børn for at vurdere CPR4ESR's indvirkning på forældreadfærd, børns adfærdssundhed , og læsefærdigheder; og at vurdere gennemførligheden af ​​forsøget (Mål 2 & 3, kvantitativt).

Fase 1: Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​CPR4ESR (Mål 1).

Rekruttering, samplingdesign og dataindsamling. Fase 1 vil rekruttere 15 plejere og 15 udbydere fra 2 klinikker i Los Angeles. Studiepersonale vil kontakte over 45 familier i løbet af den 3-måneders rekrutteringsperiode. Principal Investigator (PI) vil kontakte kvalificerede omsorgspersoner 2 uger før brøndbørnbesøg med henblik på rekruttering. Omsorgspersoner, der giver informeret samtykke telefonisk, vil blive planlagt til samtaler efter deres børns brøndbesøg. Formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet forud for samtaler. PI vil også gennemgå patientlister næste dag og dag for at identificere potentielle deltagere. Studiefoldere vil blive opslået på klinikken. PI vil rekruttere udbydere - herunder klinikledere - gennem elektronisk post og studiefoldere. Kvalificerede udbydere skal være bestyrelsescertificerede børnelæger, der har gennemført et akkrediteret opholdsprogram og har ROR-erfaring.

60 minutters nøgleinformantinterview vil finde sted i et privat rum på klinikken. Studiepersonale vil gøre interviewprocessen bekvem og effektiv. PI vil begynde hvert 1-til-1 interview med en kort instruktionsvideo om ROR. PI'en vil derefter give et overblik over CPR4ESR, den kulturelle pride-bogliste og uddelinger af omsorgspersoner, før han stiller forberedte spørgsmål fra interviewguiden. Interviewudskrifter vil blive analyseret ved brug af standard kvalitative metoder.

Fase 2: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med CPR4ESR (mål 2 og 3)

Mål 2: Test kapaciteten af ​​CPR4ESR til at forbedre proksimale resultater - kulturel stolthedsforstærkning (CPR) og bogdelingsadfærd - blandt omsorgspersoner for unge afroamerikanske børn. Dette vil teste arbejdshypotesen om, at: 1) omsorgspersoner, der modtager CPR4ESR, vil udvise mere CPR og bogdelingsadfærd end dem, der ikke gør. Tilgangen til at teste arbejdshypotesen vil være at udføre en pilot-RCT for at bestemme, i hvilket omfang proksimale interventionsmål (CPR og bogdelingsadfærd) forbedres over en 15-måneders periode med opfølgning inden for og mellem 2 grupper (CPR4ESR+) ROR og ROR alene). Undersøgelsen vil også kvantitativt vurdere CPR4ESR gennemførlighed og acceptabilitet.

Mål 3: Test kapaciteten af ​​CPR4ESR til at forbedre udforskende distale resultater - internaliserende adfærd, eksternaliserende adfærd og læsefærdighed - hos unge afroamerikanske børn. Målet med dette mål er at undersøge CPR4ESR's kapacitet til at fremme adfærdsmæssig sundhed og læsefærdighed hos 2- til 4-årige afroamerikanske børn. Dette vil teste arbejdshypoteserne om, at: 1) børn, der modtager CPR4ESR vil udvise bedre adfærdssundhed og læsefærdigheder end dem, der ikke gør, og 2) sammenhængen mellem CPR4ESR og adfærdsmæssig sundhed og læsefærdighed vil blive medieret af omsorgspersonens CPR og bogdelingsadfærd. . Tilgangen til at teste arbejdshypoteserne vil være at udføre en pilot-RCT for at bestemme, i hvilket omfang proksimale interventionsmål (HLR og bogdelingsadfærd) fungerer som mediatorer af forbedrede distale mål (adfærdsmæssig sundhed og læsefærdighed) over en 15-måneders periode af opfølgning inden for og mellem 2 grupper (CPR4ESR+ROR og ROR).

Rekruttering, samplingdesign og dataindsamling. Fase 2 vil rekruttere omsorgspersoner til 134 børn fra 2 klinikker i Los Angeles ved at bruge de samme metoder, som med succes blev anvendt under et foreløbigt studie. Undersøgelsespersonale vil opsøge over 300 familier i løbet af den 18-måneders rekrutteringsperiode ved hjælp af et kort screeningsinstrument. Potentielle omsorgspersoner-barn-dyader vil blive identificeret af forskningskoordinatoren (RC), som vil gennemgå listen over patienter, der er planlagt til brøndbesøg 2 uger før hver klinikdag. De, der ikke har planlagt, men på grund af et brøndbarnebesøg, vil også blive kontaktet. De resterende rekrutteringsprocedurer er identiske med dem i fase 1, inklusive næste dag og dag for screening og telefonopkald til påmindelse om aftaler.

Tilmeldingsprocedurer. Alle samtykkende familier vil deltage i tilmeldingsbrøndbarnebesøget med standard ROR. Derefter vil en forskningsassistent (RA) (blindet til gruppeopgave) administrere baseline-plejerundersøgelsen og vurdering af børns læsefærdigheder over 60 minutter. Dernæst vil en anden RA bruge randomiseringsmodulet i REDCap-datafangstsystemet til at randomisere familier i en 1:1-allokering til 1 af 2 forsøgsarme stratificeret efter klinik, alder og køn til: 1) CPR4ESR+ROR eller 2) ROR alene. Hvis mere end 1 barn i en familie opfylder inklusionskriterierne, vil 1 barn blive tilfældigt udvalgt til deltagelse. Den blindede RA forbliver ansvarlig for efterfølgende vurderinger.

Eksperimentel gruppe (CPR4ESR+ROR). Familier, der er tildelt interventionen, vil derefter modtage CPR4ESR i løbet af 20 minutter (10 minutters indholdsgennemgang, 10 minutters modelbogdeling, 1 børnebog og en uddeling af omsorgspersoner) fra den anden RA. CPR4ESR-familier vil have i alt 5 interventionsbesøg 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding med fokus på emner, der understøtter kulturel stolthed og delt boglæsning med gentagen omsorgspersonundersøgelse og vurdering af børns læsefærdighed 9 og 15 måneder efter tilmelding . Den 15-måneders undersøgelse vil også vurdere interventionsgennemførlighed og acceptabilitetspunkter tilpasset fra de kvalitative elementer i mål 1. Interventionsbesøg er designet til at overlappe med brøndbørnbesøg, hvor ROR afgives. På grund af tidsplanen for børnebesøg efter alder, vil børn modtage forskellige doser af ROR i løbet af den 15-måneders undersøgelsesperiode: 3 (24-, 30- og 36-måneders besøg) eller 2 (30- og 36-, 36 måneder) - og 48-, eller 48- og 60-måneders besøg) ROR-doser.

Behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe: Ræk ud og læs (ROR). Familier, der er randomiseret til ROR alene (og dem i CPR4ESR+ROR) vil modtage standard ROR-bogdelingsråd og 1 ROR-børnebog ved 2 eller 3 brønds børnebesøg i henhold til skemaet for ROR-doser diskuteret ovenfor. ROR-bøger kræver ikke specifikke billeder eller fortællinger, der afspejler race, etnicitet eller kultur. Kontrolfamilier vil gennemføre de samme omsorgspersoners undersøgelser og børnefærdighedsvurderinger som interventionsfamilier 0, 9 og 15 måneder efter tilmelding. Udbydere vil ikke modtage yderligere træning i CPR4ESR eller ROR for at reducere risikoen for kontaminering mellem undersøgelsesgrupper.

Analyseplan. Fase 2-analyseplanen omfatter: 1) foreløbige eksplorative dataanalyser, 2) opsummeringer af forsøgsstatistikker, 3) analyser af CPR4ESR-effekter på proksimale udfald/mediatorer (HLR og bogdeling) og distale udfald (børnenes adfærdsmæssige sundhed og læsefærdighed), 4 ) undersøgende evalueringer af mediation og 5) undersøgende evaluering af moderatorer (barnets køn, forældrestress, omsorgspersonens etniske identitet og omsorgspersonens opfattede racediskrimination). Foreløbige eksplorative dataanalyser vil evaluere fordelingen af ​​hvert proksimalt resultat/mediator og distalt resultat. Analyser vil også anvende bivariate scatterplots og korrelationer, Pearsons korrelationskoefficienter og variansinflation, spaghettiplot af proksimale og distale resultater, gruppemiddelværdier og medianer af variabler og proportioner af forsøgsstatistikker. Evalueringer af CPR4ESR-interventionseffekter på proksimale og distale udfald vil involvere gruppesammenligninger på opfølgende vurderinger udført af intention-to-treat. De randomiserede grupper vil blive sammenlignet på de gennemsnitlige niveauer af resultater vurderet 0-, 9- og 15 måneder efter randomisering ved brug af lineære modeller med blandede effekter. En gruppe*tidsinteraktion vil teste, om interventionseffekterne på ændringer i resultater er forskellige efter 9 og 15 måneder. Signifikanstestning vil bruge en 2-sidet P-værdi på 0,05. Mediationsanalyser vil bruge cross-lagged structural equation modeling (SEM) til at evaluere: (1) effekten af ​​CPR4ESR på de potentielle medierende variabler (CPR målt i Hughes' Racial Socialization Scale og bogdelingsadfærd målt i bogdelingsskalaen, (2) associationerne af CPR og bogdeling med efterfølgende distale udfald (adfærdsmæssig sundhed og læsefærdighed), (3) de krydsforsinkede associationer af adfærdsmæssig sundhed og læsefærdighedsresultater på efterfølgende CPR og bogdeling, og (4) estimater af den direkte effekter (ikke gennem mediatorer) og indirekte (medierede) effekter af CPR4ESR på distale udfald. Bias-korrigerede bootstrapped estimater og 95% CI'er på de indirekte (medierede) effekter vil blive lavet. Kovariater vil omfatte randomiseringsstratifikationsvariabler, alder, køn og klinik. Analyser vil teste for modereret mediation efter køn.

Sekundære Exploratory Moderator Analyser. Alle analyser vil blive stratificeret af potentielle moderatorer (barnets køn, forældrestress, omsorgspersonens etniske identitet og omsorgspersonens opfattede racediskrimination) separat. I hele stikprøven vil interaktionsvilkår for gruppe for moderator teste for forskelle i interventionseffekter blandt disse undergrupper.

Statistisk magt. Med en pilot-nedslidning på 25 %, vil studiepersonalet rekruttere 134 deltagere for at give 100 til studiets afslutning. For 100 deltagere vil proportionerne blive estimeret med en 95 % konfidensinterval (CI) bredde på 0,13-0,20. Undersøgelsespersonale vil være i stand til at estimere 1-gruppe gennemsnitsændringer med en 95% CI, der er ±0,28 SD (standardafvigelse), og 2-gruppe gennemsnitsforskelle med en 95% CI, der er ±0,40 SD. Dette pilotforsøg er ikke designet til statistisk at påvise forskelle mellem interventionsgruppe og resultater. Ikke desto mindre vil prøvestørrelsen på 50 pr. gruppe tillade detektion af gruppeforskelle med medium Cohens d-effektstørrelser (gennemsnitlig gruppeforskel/SD) på 0,57 og højere (ved 80 % effekt, 2-sidet alfa=0,05) og Cohens inden for gruppen d effektstørrelser på 0,40 og højere. Prøvestørrelsen på 100 vil også give mulighed for påvisning af korrelationer (f.eks. mellem proksimale og distale udfald) på 0,28 og højere ved 80 % effekt.

Forventede resultater. De kvantitative og kvalitative vurderinger af CPR4ESR-gennemførlighed og acceptabilitet vil give os mulighed for at forbedre interventionen og forsøget. Derudover vil undersøgelsen give undersøgende indsigt i mekanismen, der relaterer CPR4ESR til adfærdsmæssig sundhed og læsefærdighed hos unge afroamerikanske børn.

Potentielle problemer og alternative strategier. Rekruttering er et potentielt problem, som vil blive løst med en 18-måneders rekrutteringsperiode og proaktiv søgning efter potentielle deltagere. Prøvestørrelse kan også være begrænset af frafald. Denne undersøgelse vil indføre de retentionsmetoder, der er brugt i tidligere undersøgelser. Hvis stikprøvestørrelsen forbliver lav på trods af denne indsats, vil undersøgelsespersonalet bruge pilotoplevelsen til at udvikle nye rekrutterings- og fastholdelsesstrategier og tilføje flere websteder i en fuldt udstyret prøveversion af CPR4ESR.