Cultural Pride -vahvistus varhaiskouluvalmiutta varten (SCR4ESR)

Opintojen suunnittelu. Tässä sekamenetelmätutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 arvioidaan CPR4ESR:n (Cultural Pride Inforcement for Early School Readiness) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä hoitajien ja palveluntarjoajien näkökulmasta (tavoite 1, laadullinen). Vaihe 2 suorittaa satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen (RCT) CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) verrattuna yksinomaan ROR:iin 2–4-vuotiaiden afroamerikkalaisten lasten hoitajilla, jotta voidaan arvioida CPR4ESR:n vaikutusta vanhemmuuteen ja lasten käyttäytymisen terveyteen. ja lukutaito; ja arvioida kokeilun toteutettavuutta (tavoitteet 2 ja 3, määrälliset).

Vaihe 1: CPR4ESR:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi (tavoite 1).

Rekrytointi, näytteenottosuunnittelu ja tiedonkeruu. Vaihe 1 rekrytoi 15 hoitajaa ja 15 hoitajaa kahdelta Los Angelesin klinikalta. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä yli 45 perheeseen kolmen kuukauden rekrytointijakson aikana. Päätutkija (PI) ottaa yhteyttä tukikelpoisiin omaishoitajiin 2 viikkoa ennen hyvinvointia koskevia lapsikäyntejä rekrytointitarkoituksiin. Omaishoitajat, jotka antavat tietoisen suostumuksen puhelimitse, ajoitetaan haastatteluihin lastensa hyvinvoinnin jälkeen. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen haastatteluja. PI tarkistaa myös seuraavan päivän ja päivän potilasluettelot tunnistaakseen mahdolliset osallistujat. Opintolehtiset postitetaan klinikalla. PI rekrytoi palveluntarjoajia, mukaan lukien klinikoiden johtajat, sähköpostin ja opintolehtisten kautta. Tukikelpoisten palveluntarjoajien on oltava hallituksen hyväksymiä lastenlääkäreitä, jotka ovat suorittaneet akkreditoidun residenssiohjelman ja heillä on ROR-kokemusta.

Kuudenkymmenen minuutin avaininformanttihaastattelut järjestetään klinikan yksityisessä tilassa. Opintohenkilöstö tekee haastatteluprosessista kätevän ja tehokkaan. PI aloittaa jokaisen 1-on-1-haastattelun lyhyellä ROR-ohjevideolla. PI antaa sitten yleiskatsauksen CPR4ESR:stä, kulttuurisen ylpeyden kirjaluettelosta ja hoitajan monisteet ennen kuin hän esittää valmiita kysymyksiä haastatteluoppaasta. Haastattelukopiot analysoidaan standardinmukaisilla kvalitatiivisilla menetelmillä.

Vaihe 2: CPR4ESR:n satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (tavoitteet 2 ja 3)

Tavoite 2: Testaa CPR4ESR:n kykyä parantaa proksimaalisia tuloksia - kulttuurisen ylpeyden vahvistamista (CPR) ja kirjojen jakamistapoja - nuorten afroamerikkalaisten lasten hoitajien keskuudessa. Tämä testaa työhypoteesia, jonka mukaan: 1) CPR4ESR:ää saavat omaishoitajat osoittavat enemmän elvytys- ja kirjojen jakamiskäyttäytymistä kuin ne, jotka eivät saa. Lähestymistapa työhypoteesin testaamiseen on suorittaa pilotti-RCT sen määrittämiseksi, missä määrin proksimaaliset interventiokohteet (elvytys ja kirjojen jakaminen) ovat parantuneet 15 kuukauden seurantajakson aikana kahden ryhmän sisällä ja välillä (CPR4ESR+). ROR ja ROR yksin). Tutkimuksessa arvioidaan myös kvantitatiivisesti CPR4ESR:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tavoite 3: Testaa CPR4ESR:n kykyä parantaa tutkivia distaalisia tuloksia – sisäistämiskäyttäytymistä, ulkoistavaa käyttäytymistä ja lukutaitoa – nuorilla afroamerikkalaislapsilla. Tämän tavoitteen tavoitteena on tutkia CPR4ESR:n kykyä edistää käyttäytymisen terveyttä ja lukutaitoa 2–4-vuotiailla afroamerikkalaislapsilla. Tämä testaa työhypoteesit, joiden mukaan: 1) CPR4ESR:ää saavien lasten käyttäytymisterveys ja lukutaito on parempi kuin niillä, jotka eivät saa, ja 2) CPR4ESR:n ja käyttäytymisterveyden ja lukutaidon välinen yhteys välittyy hoitajan elvytys- ja kirjojen jakamiskäyttäytymisessä. . Lähestymistapa työhypoteesien testaamiseen on suorittaa pilottitutkimus sen määrittämiseksi, missä määrin proksimaaliset interventiokohteet (elvytys ja kirjanjakokäyttäytyminen) toimivat parantuneiden distaalisten kohteiden (käyttäytymisen terveys ja lukutaito) välittäjinä 15 kuukauden aikana. seurantaa kahden ryhmän sisällä ja välillä (CPR4ESR+ROR ja ROR).

Rekrytointi, näytteenottosuunnittelu ja tiedonkeruu. Vaihe 2 värvää 134 lapsen huoltajia kahdelta Los Angelesin klinikalta samoilla menetelmillä, joita käytettiin menestyksekkäästi alustavassa tutkimuksessa. Tutkimushenkilöstö tavoittaa yli 300 perhettä 18 kuukauden rekrytointijakson aikana käyttämällä lyhyttä seulontainstrumenttia. Tutkimuskoordinaattori (RC) tunnistaa mahdolliset omaishoitaja-lapsi-dyadit, joka tarkistaa luettelon potilaista, jotka on varattu terveille lapsille 2 viikkoa ennen jokaista klinikkapäivää. Otetaan yhteyttä myös niihin, jotka ovat aikataulusta poikkeavia, mutta hyvin lastenkäynnin vuoksi. Loput rekrytointimenettelyt ovat identtisiä vaiheen 1 kanssa, mukaan lukien seuraavan päivän ja päivän seulonta sekä tapaamismuistutuspuhelut.

Ilmoittautumismenettelyt. Kaikki suostumuksensa antaneet perheet osallistuvat ilmoittautumishyvin lapsivierailulle normaalilla ROR:lla. Sitten tutkimusassistentti (RA) (sokkoutunut ryhmätehtäviin) suorittaa hoitajan perustutkimuksen ja lasten lukutaidon arvioinnin 60 minuutin ajan. Seuraavaksi toinen RA käyttää REDCap-tiedonkeruujärjestelmän satunnaistusmoduulia satunnaistaakseen perheet 1:1-allokoinnissa yhdelle kahdesta kliinisen, iän ja sukupuolen mukaan ositettuun tutkimusryhmään: 1) CPR4ESR+ROR tai 2) ROR yksin. Jos perheessä useampi kuin yksi lapsi täyttää osallistumiskriteerit, yksi lapsi valitaan satunnaisesti osallistujaksi. Sokkoutunut RA on edelleen vastuussa myöhemmistä arvioinneista.

Kokeellinen ryhmä (CPR4ESR+ROR). Interventioon määrätyt perheet saavat sitten CPR4ESR:n 20 minuutin ajan (10 minuuttia sisällön tarkastusta, 10 minuuttia mallikirjan jakamista, 1 lastenkirjan ja hoitajan monisteen) toiselta RA:lta. CPR4ESR-perheillä on yhteensä 5 interventiokäyntiä 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, ja ne keskittyvät aiheisiin, jotka tukevat kulttuurista ylpeyttä ja yhteistä kirjan lukemista sekä toistuvan omaishoitajien kyselyn ja lasten lukutaidon arvioinnin 9 ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. . 15 kuukauden tutkimuksessa arvioidaan myös toimenpiteiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka on mukautettu tavoitteen 1 laadullisista kohdista. Interventiokäynnit suunnitellaan siten, että ne menevät päällekkäin lasten käyntien kanssa, joissa ROR toimitetaan. Ikäkohtaisten lastenkäyntien aikataulusta johtuen lapset saavat erilaisia ​​ROR-annoksia 15 kuukauden tutkimusjakson aikana: 3 (24, 30 ja 36 kuukauden käynnit) tai 2 (30 ja 36, ​​36). - ja 48 tai 48 ja 60 kuukauden käynnit) ROR-annokset.

Käsittely tavalliseen tapaan kontrolliryhmä: Ojenna kätesi ja lue (ROR). Pelkästään ROR:iin satunnaistetut perheet (ja CPR4ESR+ROR:ssa olevat) saavat vakiomuotoisia ROR-kirjojen jakamisneuvoja ja 1 ROR-lastenkirjan 2- tai 3-kuoppaisten lapsivierailujen yhteydessä yllä käsitellyn ROR-annosten aikataulun mukaisesti. ROR-kirjat eivät vaadi erityisiä rotuun, etniseen alkuperään tai kulttuuriin liittyviä kuvia tai tarinoita. Kontrolliperheet suorittavat samat huoltajatutkimukset ja lasten lukutaidon arvioinnit kuin interventioperheet 0, 9 ja 15 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Palveluntarjoajat eivät saa CPR4ESR- tai ROR-lisäkoulutusta tutkimusryhmien välisen kontaminaatiomahdollisuuden vähentämiseksi.

Analyysisuunnitelma. Vaiheen 2 analyyttinen suunnitelma sisältää: 1) alustavat kokeelliset data-analyysit, 2) tiivistelmät tutkimustilastoista, 3) analyysit CPR4ESR:n vaikutuksista proksimaalisiin tuloksiin/välittäjiin (elvytys ja kirjojen jakaminen) ja distaalisiin tuloksiin (lasten käyttäytymisterveys ja lukutaito), 4 ) sovittelun tutkivat arvioinnit ja 5) moderaattorien tutkiva arviointi (lapsen sukupuoli, vanhemmuuden stressi, hoitajan etninen identiteetti ja hoitajan kokema rotusyrjintä). Alustavat tutkivat data-analyysit arvioivat kunkin proksimaalisen lopputuloksen/välittäjä- ja distaalisen lopputuloksen jakautumisen. Analyyseissa käytetään myös kaksimuuttujahajotuskaavioita ja -korrelaatioita, Pearsonin korrelaatiokertoimia ja varianssiinflaatiota, proksimaalisten ja distaalisten tulosten spagettikaavioita, muuttujien ryhmien keskiarvoja ja mediaaneja sekä testitilastojen osuuksia. CPR4ESR-interventiovaikutusten arvioinnit proksimaalisiin ja distaalisiin tuloksiin sisältävät ryhmävertailuja seuranta-arvioinneissa, jotka on suoritettu intent-to-treat -periaatteella. Satunnaistettuja ryhmiä verrataan tulosten keskimääräisillä tasoilla, jotka on arvioitu 0, 9 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen käyttämällä lineaarisia sekavaikutuksia. Ryhmä*aikavuorovaikutus testaa, eroavatko interventiovaikutukset tulosten muutoksiin 9 ja 15 kuukauden kohdalla. Merkitsevyystestauksessa käytetään kaksipuolista P-arvoa 0,05. Välitysanalyyseissä käytetään cross-lagged rakenneyhtälömallinnusta (SEM) arvioidakseen: (1) CPR4ESR:n vaikutusta mahdollisiin välittäviin muuttujiin (Hughesin rotusosialisaatioasteikolla mitattu CPR ja kirjanjakoasteikolla mitattu kirjanjakokäyttäytyminen, (2) elvytyksen ja kirjojen jakamisen assosiaatiot myöhempien distaalisten tulosten kanssa (käyttäytymisen terveys ja lukutaito), (3) käyttäytymisen terveyden ja lukutaidon tulosten ristikkäiset yhteydet myöhempään elvytykseen ja kirjojen jakamiseen, ja (4) arviot suorista tuloksista. CPR4ESR:n vaikutukset (ei välittäjien kautta) ja epäsuorat (välitteiset) vaikutukset distaalisiin tuloksiin. Tehdään harhakorjatut bootstrapped-arviot ja 95 % CI:t epäsuorista (välitteisistä) vaikutuksista. Kovariaatit sisältävät satunnaistuksen ositusmuuttujia, iän, sukupuolen ja klinikan. Analyysit testaavat moderoitua sovittelua sukupuolen mukaan.

Toissijaiset tutkivat moderaattorianalyysit. Kaikki analyysit ositetaan mahdollisten moderaattorien mukaan (lapsen sukupuoli, vanhemmuuden stressi, hoitajan etninen identiteetti ja hoitajan kokema rotusyrjintä) erikseen. Koko otoksessa vuorovaikutustermit ryhmittäin moderaattorikohtaisesti testaavat eroja interventiovaikutuksissa näiden alaryhmien välillä.

Tilastollinen teho. Koska pilottien poistumisaste on 25 %, tutkimushenkilöstö rekrytoi 134 osallistujaa saadakseen 100 opiskelun loppuun. 100 osallistujan osuudet arvioidaan 95 %:n luottamusvälin (CI) leveydellä 0,13-0,20. Tutkimushenkilöstö pystyy arvioimaan yhden ryhmän keskimääräiset muutokset 95 %:n luottamusvälillä, joka on ±0,28 SD (standardipoikkeama), ja 2 ryhmän keskimääräiset erot 95 %:n luottamusvälillä, joka on ±0,40 SD. Tätä pilottitutkimusta ei ole suunniteltu tilastollisesti havaitsemaan interventioryhmien eroja tuloksissa. Siitä huolimatta otoskoko 50 ryhmää kohden mahdollistaa ryhmien erojen havaitsemisen keskisuurilla Cohenin d-vaikutuskooilla (keskimääräinen ryhmäero/SD) 0,57 tai enemmän (80 % teholla, 2-puolinen alfa = 0,05) ja ryhmän sisällä Cohenin. d efektikoot 0,40 ja suuremmat. Otoskoko 100 mahdollistaa myös korrelaatioiden havaitsemisen (esim. proksimaalisten ja distaalisten tulosten välillä) 0,28 tai enemmän 80 % teholla.

Odotetut lopputulokset. CPR4ESR:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit antavat meille mahdollisuuden parantaa interventiota ja kokeilua. Lisäksi tutkimus tarjoaa tutkivaa tietoa mekanismista, joka yhdistää CPR4ESR:n käyttäytymisen terveyteen ja lukutaitoon nuorilla afroamerikkalaislapsilla.

Mahdolliset ongelmat ja vaihtoehtoiset strategiat. Rekrytointi on mahdollinen ongelma, joka ratkaistaan ​​18 kuukauden rekrytointijaksolla ja ennakoivilla mahdollisten osallistujien hauilla. Otoskokoa voi myös rajoittaa keskeyttäminen. Tämä tutkimus ottaa käyttöön aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyt säilytysmenetelmät. Jos otoskoko on edelleen pieni näistä ponnisteluista huolimatta, tutkimushenkilöstö käyttää pilottikokemusta uusien rekrytointi- ja säilyttämisstrategioiden kehittämiseen ja uusien sivustojen lisäämiseen täysin toimivaan CPR4ESR-kokeeseen.