Wzmocnienie dumy kulturowej w badaniu gotowości szkolnej (SCR4ESR)

Projekt badania. To badanie metodami mieszanymi składa się z 2 faz. Faza 1 oceni wykonalność i akceptowalność wdrożenia programu Wzmocnienie dumy kulturowej na rzecz wczesnej gotowości szkolnej (CPR4ESR) z perspektywy opiekunów i świadczeniodawców (Cel 1, jakościowy). Faza 2 przeprowadzi pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące CPR4ESR + Reach Out and Read (ROR) w porównaniu z samym ROR u opiekunów afroamerykańskich dzieci w wieku od 2 do 4 lat w celu oceny wpływu CPR4ESR na zachowania rodzicielskie i zdrowie behawioralne dzieci i umiejętność czytania i pisania; oraz ocenę wykonalności badania (cele 2 i 3, ilościowe).

Faza 1: Ocena wykonalności i akceptowalności CPR4ESR (Cel 1).

Rekrutacja, projektowanie prób i gromadzenie danych. W pierwszym etapie zatrudnionych zostanie 15 opiekunów i 15 świadczeniodawców z 2 klinik w Los Angeles. W ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji pracownicy badania skontaktują się z ponad 45 rodzinami. Główny badacz (PI) skontaktuje się z kwalifikującymi się opiekunami na 2 tygodnie przed wizytami zdrowego dziecka w celach rekrutacyjnych. Opiekunowie, którzy wyrażą świadomą zgodę telefonicznie, zostaną umówieni na rozmowy kwalifikacyjne po wizytach ich dzieci zdrowych. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przed rozmową kwalifikacyjną. Kierownik projektu dokona również przeglądu list pacjentów na następny dzień i na następny dzień, aby zidentyfikować potencjalnych uczestników. Ulotki dotyczące badania zostaną wywieszone w klinice. PI będzie rekrutował dostawców, w tym liderów klinik, za pośrednictwem poczty elektronicznej i ulotek dotyczących badań. Kwalifikujący się świadczeniodawcy muszą być certyfikowanymi pediatrami, którzy ukończyli akredytowany program pobytu i mają doświadczenie w ROR.

Sześćdziesięciominutowe wywiady z kluczowymi informatorami odbędą się w prywatnej przestrzeni kliniki. Personel badawczy sprawi, że proces rozmowy kwalifikacyjnej będzie wygodny i skuteczny. Inspektor rozpocznie każdą rozmowę indywidualną od krótkiego filmu instruktażowego na temat ROR. Następnie kierownik projektu przedstawi przegląd CPR4ESR, listę księgi dumy kulturowej i materiały informacyjne dla opiekunów, zanim zada przygotowane pytania z przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej. Transkrypcje wywiadów będą analizowane przy użyciu standardowych metod jakościowych.

Faza 2: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie CPR4ESR (cele 2 i 3)

Cel 2: Sprawdzenie zdolności CPR4ESR do poprawy bliższych wyników – wzmocnienia dumy kulturowej (CPR) i zachowań związanych z dzieleniem się książkami – wśród opiekunów małych afroamerykańskich dzieci. Pozwoli to przetestować roboczą hipotezę, że: 1) opiekunowie, którzy otrzymali CPR4ESR, będą wykazywać więcej zachowań związanych z resuscytacją krążeniowo-oddechową i dzieleniem się książkami niż ci, którzy tego nie robią. Podejście do testowania hipotezy roboczej będzie polegać na przeprowadzeniu pilotażowego RCT w celu określenia stopnia, w jakim najbliższe cele interwencji (resuscytacja krążeniowo-oddechowa i zachowania związane z dzieleniem się książkami) uległy poprawie w ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji w 2 grupach i pomiędzy 2 grupami (CPR4ESR+ ROR i sam ROR). W badaniu zostanie również dokonana ilościowa ocena wykonalności i akceptowalności CPR4ESR.

Cel 3: Zbadanie zdolności CPR4ESR do poprawy eksploracyjnych wyników odległych – zachowań internalizacyjnych, zachowań eksternalizacyjnych i umiejętności czytania i pisania – u małych dzieci afroamerykańskich. Celem tego celu jest zbadanie zdolności CPR4ESR do promowania zdrowia behawioralnego i umiejętności czytania i pisania u afroamerykańskich dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Przetestuje to robocze hipotezy, że: 1) dzieci, które otrzymają CPR4ESR, będą wykazywały lepszy stan zdrowia behawioralnego i umiejętności czytania i pisania niż dzieci, które tego nie zrobiły, oraz 2) związek między CPR4ESR a zdrowiem behawioralnym i umiejętnością czytania i pisania będzie wynikał z RKO opiekuna i zachowań związanych z udostępnianiem książek . Podejście do testowania hipotez roboczych będzie polegać na przeprowadzeniu pilotażowego RCT w celu określenia, w jakim stopniu bliższe cele interwencji (resuscytacja krążeniowo-oddechowa i zachowania związane z dzieleniem się książkami) działają jako mediatory poprawy celów odległych (zdrowie behawioralne i umiejętność czytania i pisania) w okresie 15 miesięcy obserwacji w obrębie 2 grup i pomiędzy nimi (CPR4ESR+ROR i ROR).

Rekrutacja, projektowanie prób i gromadzenie danych. W fazie 2 zostaną zatrudnieni opiekunowie 134 dzieci z 2 klinik w Los Angeles, stosując te same metody, które z powodzeniem zastosowano podczas badania wstępnego. W trakcie 18-miesięcznego okresu rekrutacji pracownicy badania dotrą do ponad 300 rodzin, korzystając z krótkiego narzędzia przesiewowego. Potencjalne diady opiekun-dziecko zostaną zidentyfikowane przez Koordynatora ds. badań (RC), który dokona przeglądu listy pacjentów zapisanych na wizyty zdrowych dzieci na 2 tygodnie przed każdym dniem kliniki. Z tymi, którzy nie są umówieni, ale mają wizytę zdrowego dziecka, również skontaktujemy się. Pozostałe procedury rekrutacyjne są identyczne jak w Etapie 1 i obejmują badania kontrolne następnego dnia i w dniu badania oraz rozmowy telefoniczne przypominające o wizycie.

Procedury rejestracyjne. Wszystkie rodziny, które wyrażą na to zgodę, wezmą udział w wizycie dziecka pełnopłatnego ze standardowym ROR. Następnie Asystent ds. Badań (RA) (nieświadomy przydziału zadań grupowych) przeprowadzi podstawową ankietę dla opiekunów i ocenę umiejętności czytania i pisania dziecka przez 60 minut. Następnie drugi RA użyje modułu randomizacji systemu przechwytywania danych REDCap w celu randomizacji rodzin w proporcji 1:1 do 1 z 2 ramion badania, podzielonych według kliniki, wieku i płci w celu: 1) CPR4ESR+ROR lub 2) Tylko ROR. Jeżeli więcej niż 1 dziecko w rodzinie spełnia kryteria włączenia, do udziału zostanie losowo wybrane 1 dziecko. Zaślepiony RA pozostanie odpowiedzialny za późniejsze oceny.

Grupa Eksperymentalna (CPR4ESR+ROR). Rodziny przydzielone do interwencji otrzymają następnie CPR4ESR w ciągu 20 minut (10 minut przeglądu treści, 10 minut udostępniania książek o modelowaniu, 1 książka dla dzieci i materiały dla opiekunów) od drugiego RA. Rodziny objęte CPR4ESR odbędą w sumie 5 wizyt interwencyjnych po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zapisaniu, skupiających się na tematach wspierających dumę kulturową i wspólnym czytaniu książek z powtarzaną ankietą dla opiekunów i oceną umiejętności czytania i pisania dzieci po 9 i 15 miesiącach po zapisaniu . W ramach 15-miesięcznej ankiety oceniona zostanie również wykonalność i akceptowalność interwencji na podstawie elementów jakościowych Celu 1. Wizyty interwencyjne zaprojektowano tak, aby pokrywały się z wizytami u zdrowych dzieci, podczas których wykonywana jest ROR. Ze względu na harmonogram wizyt zdrowych dzieci według wieku, dzieci będą otrzymywać różne dawki ROR w ciągu 15-miesięcznego okresu badania: 3 (wizyty 24, 30 i 36 miesięcy) lub 2 (30, 36, 36 miesięcy) - oraz wizyty 48- lub 48- i 60-miesięczne) dawki ROR.

Grupa kontrolna traktująca jak zwykle: Sięgnij i przeczytaj (ROR). Rodziny przydzielone losowo do samej grupy ROR (oraz rodziny objęte CPR4ESR+ROR) otrzymają standardowe porady dotyczące udostępniania książek ROR i 1 książeczkę dla dzieci ROR podczas 2 lub 3 wizyt zdrowych dzieci, zgodnie z harmonogramem dawek ROR omówionym powyżej. Książki ROR nie wymagają konkretnych obrazów ani narracji odzwierciedlających rasę, pochodzenie etniczne czy kulturę. Rodziny kontrolne wypełnią te same ankiety wśród opiekunów i oceny umiejętności czytania i pisania dzieci, co rodziny interwencyjne po 0, 9 i 15 miesiącach od zapisania się do programu. Dostawcy nie przejdą dodatkowego szkolenia w zakresie CPR4ESR lub ROR, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia pomiędzy grupami objętymi badaniem.

Plan analizy. Plan analityczny fazy 2 obejmuje: 1) wstępne eksploracyjne analizy danych, 2) podsumowania statystyk z badań, 3) analizy wpływu CPR4ESR na wyniki/mediatory proksymalne (RKO i dzielenie się książkami) i wyniki odległe (zdrowie behawioralne dzieci i umiejętność czytania i pisania), 4 ) eksploracyjne oceny mediacji oraz 5) eksploracyjna ocena moderatorów (płeć dziecka, stres rodzicielski, tożsamość etniczna opiekuna i postrzegana przez opiekuna dyskryminacja rasowa). Wstępne analizy danych eksploracyjnych pozwolą ocenić rozkład każdego wyniku proksymalnego/mediatora i wyniku dystalnego. W analizach zostaną także wykorzystane dwuwymiarowe wykresy rozrzutu i korelacje, współczynniki korelacji Pearsona i inflacja wariancji, wykresy spaghetti wyników bliższych i dalszych, średnie grupowe i mediany zmiennych oraz proporcje statystyk próbnych. Ocena wpływu interwencji CPR4ESR na wyniki proksymalne i dalsze będzie obejmować porównania grupowe w ramach ocen uzupełniających przeprowadzonych zgodnie z zamiarem leczenia. Randomizowane grupy zostaną porównane na podstawie średnich poziomów wyników ocenionych 0, 9 i 15 miesięcy po randomizacji, przy użyciu modeli liniowych z efektem mieszanym. Interakcja grupa*czas pozwoli sprawdzić, czy wpływ interwencji na zmiany wyników różni się po 9 i 15 miesiącach. W testowaniu istotności zostanie użyta dwustronna wartość P wynosząca 0,05. W analizach mediacji wykorzystywane będzie modelowanie równań strukturalnych z opóźnieniem krzyżowym (SEM) w celu oceny: (1) wpływu CPR4ESR na potencjalne zmienne pośredniczące (CPR mierzone w skali socjalizacji rasowej Hughesa i zachowania związane z udostępnianiem książek mierzone w skali udostępniania książek, (2) powiązania między resuscytacją krążeniowo-oddechową i dzieleniem się książkami a późniejszymi wynikami (zdrowie behawioralne i umiejętność czytania i pisania), (3) krzyżowe powiązania wyników w zakresie zdrowia behawioralnego i umiejętności czytania i pisania w przypadku późniejszej resuscytacji krążeniowo-oddechowej i dzielenia się książkami oraz (4) szacunki bezpośredniego skutki (nie za pośrednictwem mediatorów) i pośrednie (pośrednie) skutki CPR4ESR na wyniki odległe. Zostaną wykonane szacunki metodą bootstrapu skorygowane o błędy systematyczne i 95% CI dotyczące skutków pośrednich (pośrednich). Współzmienne będą obejmować zmienne stratyfikacji randomizacji, wiek, płeć i klinikę. W analizach sprawdzana będzie moderowana mediacja według płci.

Dodatkowe analizy eksploracyjne moderatora. Wszystkie analizy zostaną oddzielnie podzielone według potencjalnych moderatorów (płeć dziecka, stres rodzicielski, tożsamość etniczna opiekuna i dyskryminacja rasowa postrzegana przez opiekuna). W całej próbie warunki interakcji grupy według moderatora będą testować różnice w efektach interwencji pomiędzy tymi podgrupami.

Moc statystyczna. Biorąc pod uwagę pilotażowy wskaźnik utraty uczestników wynoszący 25%, personel badawczy zrekrutuje 134 uczestników, aby na koniec badania pozostało 100 uczestników. Dla 100 uczestników proporcje zostaną oszacowane przy 95% przedziale ufności (CI) o szerokości 0,13–0,20. Personel badawczy będzie w stanie oszacować średnie zmiany w 1 grupie przy 95% CI wynoszącym ±0,28 SD (odchylenie standardowe) oraz średnie różnice w 2 grupach przy 95% CI wynoszącym ±0,40 SD. Celem tego badania pilotażowego nie jest statystyczne wykrywanie różnic w wynikach grup interwencyjnych. Niemniej jednak wielkość próby wynosząca 50 na grupę umożliwi wykrycie różnic grupowych przy średniej wielkości efektu d Cohena (średnia różnica grupowa/SD) wynoszącej 0,57 i wyższej (przy mocy 80%, dwustronna alfa = 0,05) oraz wewnątrzgrupowej wielkości efektu Cohena d wielkości efektu 0,40 i wyższe. Wielkość próby wynosząca 100 umożliwi także wykrycie korelacji (np. między wynikami proksymalnymi i dystalnymi) na poziomie 0,28 i wyższym przy mocy 80%.

Oczekiwane rezultaty. Ilościowe i jakościowe oceny wykonalności i akceptowalności CPR4ESR pozwolą nam ulepszyć interwencję i badanie. Ponadto badanie dostarczy eksploracyjnego wglądu w mechanizm powiązania CPR4ESR ze zdrowiem behawioralnym i umiejętnością czytania i pisania u małych dzieci afroamerykańskich.

Potencjalne problemy i strategie alternatywne. Rekrutacja jest potencjalnym problemem, który zostanie rozwiązany poprzez 18-miesięczny okres rekrutacji i proaktywne poszukiwania potencjalnych uczestników. Wielkość próby może być również ograniczona przez rezygnację z badania. W tym badaniu zostaną omówione metody przechowywania stosowane w poprzednich badaniach. Jeśli pomimo tych wysiłków wielkość próby pozostanie niska, personel badawczy wykorzysta doświadczenie pilotażowe do opracowania nowych strategii rekrutacji i zatrzymania pracowników oraz doda więcej ośrodków w ramach pełnego badania CPR4ESR.