Укрепление культурной гордости в рамках исследования готовности к раннему школьному обучению (SCR4ESR)

Дизайн исследования. Это исследование смешанными методами состоит из двух этапов. На этапе 1 будет оценена осуществимость и приемлемость реализации программы «Подкрепление культурной гордости для ранней готовности к школе» (CPR4ESR) с точки зрения лиц, осуществляющих уход, и поставщиков услуг (Цель 1, качественная). В рамках фазы 2 будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) по сравнению с одним только ROR среди лиц, осуществляющих уход за афроамериканскими детьми в возрасте от 2 до 4 лет, для оценки влияния CPR4ESR на поведение родителей и поведенческое здоровье детей. и грамотность; и оценить осуществимость исследования (Цели 2 и 3, количественные).

Этап 1: Оценка осуществимости и приемлемости CPR4ESR (цель 1).

Набор персонала, планирование выборки и сбор данных. На первом этапе будут набраны 15 лиц, осуществляющих уход, и 15 поставщиков медицинских услуг из 2 клиник Лос-Анджелеса. Сотрудники исследования свяжутся с более чем 45 семьями в течение трехмесячного периода набора. Главный исследователь (PI) свяжется с подходящим опекунами за 2 недели до посещения выздоравливающего ребенка с целью набора персонала. Лица, осуществляющие уход, которые дадут информированное согласие по телефону, будут назначены на собеседования после посещения их детей здоровыми. Форма информированного согласия будет подписана перед собеседованием. ИП также рассмотрит списки пациентов на следующий день и на следующий день, чтобы выявить потенциальных участников. В клинике будут вывешены листовки об исследовании. ПИ будет набирать поставщиков услуг, в том числе руководителей клиник, посредством электронной почты и учебных листовок. Приемлемые поставщики услуг должны быть сертифицированными педиатрами, прошедшими аккредитованную программу резидентуры и имеющими опыт работы в ROR.

Шестидесятиминутные интервью с ключевыми информантами пройдут в отдельном помещении клиники. Сотрудники исследования сделают процесс собеседования удобным и эффективным. PI будет начинать каждое собеседование один на один с короткого обучающего видео по ROR. Затем ИП предоставит обзор CPR4ESR, список книг, посвященных культурной гордости, и раздаточные материалы для лиц, осуществляющих уход, прежде чем задавать подготовленные вопросы из руководства для интервью. Стенограммы интервью будут анализироваться с использованием стандартных качественных методов.

Фаза 2: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование CPR4ESR (цели 2 и 3)

Цель 2: Проверить способность CPR4ESR улучшать проксимальные результаты — укрепление культурной гордости (CPR) и поведение при совместном использовании книг — среди лиц, осуществляющих уход за маленькими афроамериканскими детьми. Это проверит рабочую гипотезу о том, что: 1) лица, осуществляющие уход, которые получают CPR4ESR, будут проявлять больше сердечно-легочной реанимации и совместного использования книг, чем те, кто этого не делает. Подход к проверке рабочей гипотезы будет заключаться в проведении пилотного РКИ для определения степени улучшения ближайших целей вмешательства (СЛР и совместного чтения книг) за 15-месячный период наблюдения внутри и между двумя группами (CPR4ESR+ РОР и только РОР). Исследование также позволит количественно оценить осуществимость и приемлемость CPR4ESR.

Цель 3: Проверить способность CPR4ESR улучшать исследовательские отдаленные результаты — интернализующее поведение, экстернализующее поведение и грамотность — у маленьких афроамериканских детей. Целью этой цели является изучение способности CPR4ESR способствовать поведенческому здоровью и грамотности у афроамериканских детей в возрасте от 2 до 4 лет. Это проверит рабочие гипотезы о том, что: 1) дети, получающие CPR4ESR, будут демонстрировать лучшее поведенческое здоровье и грамотность, чем те, кто этого не делает, и 2) связь между CPR4ESR и поведенческим здоровьем и грамотностью будет опосредована CPR лица, осуществляющего уход, и поведением совместного использования книг. . Подход к проверке рабочих гипотез будет заключаться в проведении пилотного РКИ для определения степени, в которой проксимальные цели вмешательства (СЛР и поведение при совместном использовании книг) выступают в качестве медиаторов улучшения отдаленных целей (поведенческое здоровье и грамотность) в течение 15-месячного периода. наблюдения внутри и между двумя группами (CPR4ESR+ROR и ROR).

Набор персонала, планирование выборки и сбор данных. На втором этапе будут набраны лица, осуществляющие уход за 134 детьми из 2 клиник Лос-Анджелеса, с использованием тех же методов, которые были успешно применены во время предварительного исследования. Сотрудники исследования проведут работу с более чем 300 семьями в течение 18-месячного периода набора, используя инструмент краткого скрининга. Потенциальные пары опекун-ребенок будут определены координатором исследований (RC), который просматривает список пациентов, запланированных для посещений здоровых детей, за 2 недели до каждого дня работы в клинике. С теми, кто внепланово, но должен посетить ребенка, также свяжутся. Остальные процедуры набора идентичны процедурам этапа 1, включая проверку на следующий день и в день, а также телефонные звонки с напоминанием о встрече.

Процедуры регистрации. Все давшие согласие семьи будут присутствовать на посещении ребенка при регистрации со стандартным ROR. Затем ассистент по исследованиям (RA) (не знающий группового назначения) проведет базовый опрос лиц, осуществляющих уход, и оценку грамотности детей в течение 60 минут. Затем второй RA будет использовать модуль рандомизации системы сбора данных REDCap для рандомизации семей в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп исследования, стратифицированных по клинике, возрасту и полу: 1) CPR4ESR+ROR или 2) РОР один. Если более 1 ребенка в семье соответствуют критериям включения, 1 ребенок будет выбран случайным образом для участия. Заслепленный RA будет продолжать отвечать за последующие оценки.

Экспериментальная группа (CPR4ESR+ROR). Семьи, которым назначено вмешательство, затем получат CPR4ESR в течение 20 минут (10 минут обзора содержания, 10 минут совместного использования книг по моделированию, 1 детскую книгу и раздаточный материал для опекунов) от второго RA. Семьи с CPR4ESR получат в общей сложности 5 профилактических посещений через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления, посвященных темам, которые поддерживают культурную гордость и совместное чтение книг, с повторным опросом лиц, осуществляющих уход, и оценкой грамотности детей через 9 и 15 месяцев после зачисления. . В ходе 15-месячного обследования также будут оцениваться элементы осуществимости и приемлемости вмешательства, адаптированные из качественных вопросов, указанных в Цели 1. Визиты для вмешательства разработаны таким образом, чтобы совпадать с посещениями здоровых детей, при которых проводится ROR. В связи с графиком посещений здоровых детей по возрасту дети будут получать разные дозы РОР в течение 15-месячного периода исследования: 3 (24-, 30- и 36-месячные посещения) или 2 (30- и 36-, 36-месячные посещения). - и 48-, или 48- и 60-месячные посещения) дозы ROR.

Контрольная группа, придерживающаяся обычного лечения: «Протяни и прочитай» (ROR). Семьи, рандомизированные в группу только ROR (и семьи с CPR4ESR+ROR), получат стандартные рекомендации по совместному использованию книг ROR и 1 детскую книгу ROR при 2 или 3 посещениях здоровых детей в соответствии с графиком доз ROR, описанным выше. Книги ROR не требуют конкретных изображений или повествований, отражающих расу, этническую принадлежность или культуру. Семьи контрольной группы пройдут те же опросы лиц, осуществляющих уход, и оценку грамотности детей, что и семьи вмешательства, через 0, 9 и 15 месяцев после зачисления. Поставщики услуг не будут проходить дополнительное обучение CPR4ESR или ROR, чтобы снизить вероятность заражения между исследовательскими группами.

План анализа. Аналитический план фазы 2 включает в себя: 1) предварительный исследовательский анализ данных, 2) сводную статистику испытаний, 3) анализ влияния CPR4ESR на ближайшие результаты/посредники (СЛР и совместное использование книг) и отдаленные результаты (поведенческое здоровье детей и грамотность) 4 ) исследовательская оценка посредничества и 5) исследовательская оценка модераторов (пол ребенка, родительский стресс, этническая идентичность опекуна и расовая дискриминация, воспринимаемая опекуном). Предварительный анализ данных позволит оценить распределение каждого проксимального результата/медиатора и отдаленного результата. В анализе также будут использоваться двумерные диаграммы рассеяния и корреляции, коэффициенты корреляции Пирсона и увеличение дисперсии, спагетти-графики проксимальных и отдаленных результатов, групповые средние и медианы переменных, а также пропорции статистики испытаний. Оценка влияния вмешательства CPR4ESR на проксимальные и дистальные исходы будет включать групповое сравнение результатов последующих оценок, проводимых в соответствии с намерением лечиться. Рандомизированные группы будут сравниваться по средним уровням результатов, оцененных через 0, 9 и 15 месяцев после рандомизации с использованием линейных моделей со смешанными эффектами. Взаимодействие «группа*время» позволит проверить, различаются ли эффекты вмешательства на изменения в результатах через 9 и 15 месяцев. При проверке значимости будет использоваться двустороннее значение P, равное 0,05. В анализе посредничества будет использоваться моделирование структурных уравнений с перекрестной задержкой (SEM) для оценки: (1) влияния CPR4ESR на потенциальные посреднические переменные (CPR, измеренный по шкале расовой социализации Хьюза, и поведение при совместном использовании книг, измеренное по шкале обмена книгами, (2) связи сердечно-лёгочной реанимации и совместного использования книг с последующими отдаленными результатами (поведенческое здоровье и грамотность), (3) перекрестно-лаговые связи результатов поведенческого здоровья и грамотности с последующими сердечно-легочной реанимацией и распространением книг, и (4) оценки прямого эффекты (не через медиаторов) и косвенные (опосредованные) эффекты CPR4ESR на отдаленные результаты. Будут сделаны бутстреп-оценки с поправкой на систематическое отклонение и 95% ДИ для косвенных (опосредованных) эффектов. Ковариаты будут включать переменные стратификации рандомизации, возраст, пол и клинику. Анализы проверят модерацию посредничества по признаку пола.

Вторичный исследовательский модераторский анализ. Все анализы будут стратифицированы потенциальными модераторами (пол ребенка, родительский стресс, этническая принадлежность опекуна и воспринимаемая им расовая дискриминация) отдельно. Во всей выборке условия взаимодействия групп по модераторам будут проверять различия в эффектах вмешательства между этими подгруппами.

Статистическая мощность. Учитывая уровень отсева в пилотном проекте 25%, исследовательский персонал наберет 134 участника, чтобы к концу исследования осталось 100 человек. Для 100 участников пропорции будут оцениваться с 95%-ным доверительным интервалом (ДИ) шириной 0,13-0,20. Исследовательский персонал сможет оценить средние изменения для 1-й группы с 95% ДИ, составляющим ±0,28 СО (стандартное отклонение), и средние различия для 2-й группы с 95%-ным ДИ, составляющим ±0,40 СО. Это пилотное исследование не предназначено для статистического выявления различий в результатах между группами вмешательства. Тем не менее, размер выборки в 50 человек на группу позволит выявить групповые различия со средним размером эффекта Коэна d (средняя групповая разница/стандартное отклонение) 0,57 и выше (при мощности 80%, 2-стороннее альфа = 0,05) и внутригрупповым эффектом Коэна. г размеры эффекта 0,40 и выше. Размер выборки в 100 человек также позволит обнаружить корреляции (например, между проксимальными и дистальными исходами) 0,28 и выше при мощности 80%.

Ожидаемые результаты. Количественная и качественная оценка осуществимости и приемлемости CPR4ESR позволит нам улучшить вмешательство и испытание. Кроме того, исследование позволит лучше понять механизм связи CPR4ESR с поведенческим здоровьем и грамотностью у маленьких афроамериканских детей.

Потенциальные проблемы и альтернативные стратегии. Набор персонала является потенциальной проблемой, которая будет решена с помощью 18-месячного периода набора персонала и активного поиска потенциальных участников. Размер выборки также может быть ограничен из-за отсева. В этом исследовании будут установлены методы удержания, использованные в предыдущих исследованиях. Если размер выборки останется небольшим, несмотря на эти усилия, исследовательский персонал будет использовать опыт пилотного проекта для разработки новых стратегий набора и удержания участников и добавления дополнительных центров в полномасштабное исследование CPR4ESR.