Versterking van culturele trots voor onderzoek naar gereedheid voor jonge kinderen (CPR4ESR)

Studie ontwerp. Dit mixed-methods onderzoek kent 2 fases. Fase 1 zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van Cultural Pride Reinforcement for Early School Readiness (CPR4ESR) evalueren vanuit het perspectief van zorgverleners en aanbieders (Doel 1, kwalitatief). Fase 2 zal een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) uitvoeren van CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) versus ROR alleen bij verzorgers van 2- tot 4-jarige Afro-Amerikaanse kinderen om de impact van CPR4ESR op het opvoedingsgedrag en de gedragsgezondheid van kinderen te beoordelen en geletterdheid; en om de haalbaarheid van de proef te beoordelen (doelstellingen 2 en 3, kwantitatief).

Fase 1: Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CPR4ESR (Doelstelling 1).

Werving, monsterontwerp en gegevensverzameling. Fase 1 zal 15 zorgverleners en 15 zorgverleners rekruteren uit 2 klinieken in Los Angeles. Het studiepersoneel zal gedurende de wervingsperiode van drie maanden contact opnemen met meer dan 45 gezinnen. De hoofdonderzoeker (PI) zal 2 weken voorafgaand aan de bezoeken aan het welzijnskind contact opnemen met in aanmerking komende zorgverleners voor wervingsdoeleinden. Zorgverleners die telefonisch geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingepland voor interviews na de bezoeken aan het welzijn van hun kinderen. Voorafgaand aan de interviews wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend. De PI zal ook de patiëntenlijsten van de volgende dag en de dag van de behandeling bekijken om potentiële deelnemers te identificeren. Studieflyers zullen in de kliniek worden opgehangen. De PI zal aanbieders, waaronder kliniekleiders, rekruteren via elektronische post en onderzoeksflyers. In aanmerking komende aanbieders moeten board-gecertificeerde kinderartsen zijn die een geaccrediteerd residentieprogramma hebben voltooid en ROR-ervaring hebben.

Zestig minuten durende interviews met sleutelinformanten zullen plaatsvinden in een privéruimte in de kliniek. Het studiepersoneel zal het interviewproces gemakkelijk en efficiënt maken. De PI begint elk 1-op-1 interview met een korte instructievideo over ROR. De PI geeft vervolgens een overzicht van CPR4ESR, de lijst met culturele trotsboeken en hand-outs voor zorgverleners voordat hij voorbereide vragen stelt uit de interviewgids. De transcripties van interviews worden geanalyseerd met behulp van standaard kwalitatieve methoden.

Fase 2: Gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek met CPR4ESR (doelstellingen 2 en 3)

Doel 2: Test het vermogen van CPR4ESR om proximale uitkomsten – culturele trotsversterking (CPR) en gedrag bij het delen van boeken – te verbeteren onder verzorgers van jonge Afro-Amerikaanse kinderen. Dit zal de werkhypothese testen dat: 1) zorgverleners die CPR4ESR krijgen meer reanimatie- en boekuitwisselingsgedrag zullen vertonen dan degenen die dat niet doen. De aanpak voor het testen van de werkhypothese zal bestaan ​​uit het uitvoeren van een pilot-RCT om te bepalen in welke mate de proximale interventiedoelen (reanimatie en gedrag bij het delen van boeken) zijn verbeterd gedurende een follow-upperiode van 15 maanden binnen en tussen twee groepen (CPR4ESR+). ROR en ROR alleen). De studie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CPR4ESR kwantitatief beoordelen.

Doel 3: Het testen van het vermogen van CPR4ESR om verkennende distale uitkomsten (internaliserend gedrag, externaliserend gedrag en geletterdheid) bij jonge Afro-Amerikaanse kinderen te verbeteren. Het doel van dit doel is om het vermogen van CPR4ESR te onderzoeken om de gedragsmatige gezondheid en geletterdheid bij 2- tot 4-jarige Afro-Amerikaanse kinderen te bevorderen. Dit zal de werkhypotheses testen dat: 1) kinderen die CPR4ESR krijgen een betere gedragsgezondheid en geletterdheid zullen vertonen dan degenen die dat niet doen, en 2) de associatie tussen CPR4ESR en gedragsmatige gezondheid en geletterdheid zal worden gemedieerd door reanimatie van de verzorger en het gedrag van het delen van boeken . De aanpak voor het testen van de werkhypotheses zal bestaan ​​uit het uitvoeren van een pilot-RCT om te bepalen in welke mate proximale interventiedoelen (reanimatie en boekenuitwisselingsgedrag) fungeren als bemiddelaars van verbeterde distale doelen (gedragsgezondheid en geletterdheid) over een periode van 15 maanden. van follow-up binnen en tussen 2 groepen (CPR4ESR+ROR en ROR).

Werving, monsterontwerp en gegevensverzameling. Fase 2 zal zorgverleners rekruteren voor 134 kinderen uit twee klinieken in Los Angeles, waarbij dezelfde methoden zullen worden gebruikt die met succes zijn toegepast tijdens een voorbereidend onderzoek. Het onderzoekspersoneel zal tijdens de 18 maanden durende rekruteringsperiode meer dan 300 gezinnen bereiken met behulp van een kort screeningsinstrument. Potentiële duo's tussen verzorger en kind worden geïdentificeerd door de Onderzoekscoördinator (RC), die de lijst met patiënten die een bezoek aan het kind hebben gepland, twee weken vóór elke kliniekdag zal beoordelen. Ook degenen die ongepland zijn, maar wel een kinderbezoekje nodig hebben, worden gecontacteerd. De overige wervingsprocedures zijn identiek aan die van fase 1, inclusief de screening op de volgende dag en de dag van screening, en telefonische herinneringen voor afspraakherinneringen.

Inschrijvingsprocedures. Alle instemmende gezinnen zullen het kinderbezoek bijwonen met standaard ROR. Vervolgens zal een onderzoeksassistent (RA) (geblindeerd voor groepsopdracht) gedurende 60 minuten de basisenquête voor de zorgverleners en de geletterdheidsbeoordeling van kinderen afnemen. Vervolgens zal een tweede RA de randomisatiemodule van het REDCap-gegevensverzamelingssysteem gebruiken om gezinnen in een 1:1-toewijzing te randomiseren naar 1 van de 2 onderzoeksarmen, gestratificeerd naar kliniek, leeftijd en geslacht naar: 1) CPR4ESR+ROR, of 2) ROR alleen. Als meer dan 1 kind in een gezin aan de inclusiecriteria voldoet, wordt willekeurig 1 kind geselecteerd voor deelname. De geblindeerde RA blijft verantwoordelijk voor de daaropvolgende beoordelingen.

Experimentele groep (CPR4ESR+ROR). Gezinnen die aan de interventie zijn toegewezen, ontvangen vervolgens gedurende 20 minuten CPR4ESR (10 minuten beoordeling van de inhoud, 10 minuten delen van modellenboeken, 1 kinderboek en een hand-out voor de zorgverlener) van de tweede RA. CPR4ESR-gezinnen krijgen in totaal 5 interventiebezoeken op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving, gericht op onderwerpen die culturele trots en gedeeld boekenlezen ondersteunen, met herhaalde enquêtes onder zorgverleners en beoordeling van de geletterdheid van kinderen op 9 en 15 maanden na inschrijving . Het 15 maanden durende onderzoek zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies beoordelen, aangepast op basis van de kwalitatieve items in Doel 1. Interventiebezoeken zijn ontworpen om te overlappen met bezoeken aan putkinderen waarbij ROR wordt geleverd. Vanwege het schema van bezoeken aan kinderen per leeftijd, zullen kinderen gedurende de onderzoeksperiode van 15 maanden verschillende doses ROR krijgen: 3 (bezoeken van 24, 30 en 36 maanden) of 2 (bezoeken van 30 en 36 maanden) of 2 (bezoeken van 30 en 36 maanden). - en bezoeken na 48, of 48 en 60 maanden) ROR-doses.

Behandeling-zoals-gebruikelijke controlegroep: Reach Out and Read (ROR). Gezinnen die alleen naar ROR zijn gerandomiseerd (en die in CPR4ESR+ROR) krijgen standaard ROR-advies voor het delen van boeken en 1 ROR-kinderboek bij 2 of 3 bezoeken aan gezonde kinderen volgens het hierboven besproken schema van ROR-doses. ROR-boeken vereisen geen specifieke afbeeldingen of verhalen die een weerspiegeling zijn van ras, etniciteit of cultuur. Controlegezinnen zullen dezelfde vragenlijsten voor verzorgers en geletterdheidsbeoordelingen bij kinderen invullen als interventiegezinnen op 0, 9 en 15 maanden na inschrijving. Aanbieders krijgen geen aanvullende training in CPR4ESR of ROR om de kans op besmetting tussen studiegroepen te verkleinen.

Analyseplan. Het fase 2-analyseplan omvat: 1) voorlopige verkennende data-analyses, 2) samenvattingen van onderzoeksstatistieken, 3) analyses van CPR4ESR-effecten op proximale uitkomsten/mediatoren (reanimatie en het delen van boeken) en distale uitkomsten (gedragsmatige gezondheid en geletterdheid van kinderen), 4 ) verkennende evaluaties van bemiddeling, en 5) verkennende evaluatie van moderatoren (geslacht van het kind, opvoedingsstress, etnische identiteit van de verzorger en door de verzorger waargenomen rassendiscriminatie). Voorlopige verkennende data-analyses zullen de verdeling van elke proximale uitkomst/mediator en distale uitkomst evalueren. Bij analyses zal ook gebruik worden gemaakt van bivariate spreidingsdiagrammen en correlaties, Pearson's correlatiecoëfficiënten en variantie-inflatie, spaghettiplots van proximale en distale uitkomsten, groepsgemiddelden en medianen van variabelen, en verhoudingen van proefstatistieken. Evaluaties van de effecten van CPR4ESR-interventies op proximale en distale uitkomsten zullen groepsvergelijkingen omvatten op basis van vervolgbeoordelingen uitgevoerd door intent-to-treat. De gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken op basis van de gemiddelde uitkomstniveaus beoordeeld op 0, 9 en 15 maanden na randomisatie met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten. Een groep*tijd-interactie zal testen of de interventie-effecten op veranderingen in de uitkomsten verschillen na 9 en 15 maanden. Bij significantietesten wordt een tweezijdige P-waarde van 0,05 gebruikt. Bij bemiddelingsanalyses zal gebruik worden gemaakt van cross-lagged structurele vergelijkingsmodellering (SEM) om het volgende te evalueren: (1) het effect van CPR4ESR op de potentiële mediërende variabelen (CPR gemeten op de Racial Socialization Scale van Hughes en gedrag bij het delen van boeken gemeten op de schaal voor het delen van boeken, (2) de associaties van reanimatie en het delen van boeken met daaropvolgende distale uitkomsten (gedragsmatige gezondheid en geletterdheid), (3) de langlopende associaties van uitkomsten op het gebied van gedragsgezondheid en geletterdheid met daaropvolgende reanimatie en het delen van boeken, en (4) schattingen van de directe effecten (niet via mediatoren) en indirecte (gemedieerde) effecten van CPR4ESR op distale uitkomsten. Er zullen voor bias gecorrigeerde, bootstrapped-schattingen en 95%-BI's voor de indirecte (gemedieerde) effecten worden gemaakt. Tot de covariaten behoren onder meer randomisatiestratificatievariabelen, leeftijd, geslacht en kliniek. Analyses zullen testen op gematigde bemiddeling op basis van geslacht.

Secundaire verkennende moderatoranalyses. Alle analyses zullen afzonderlijk worden gestratificeerd op basis van potentiële moderatoren (geslacht van het kind, opvoedingsstress, etnische identiteit van de verzorger en ervaren rassendiscriminatie door de verzorger). In de gehele steekproef zullen interactietermen van groep per moderator testen op verschillen in interventie-effecten tussen deze subgroepen.

Statistische kracht. Gegeven het uitvalpercentage van 25% in de pilot, zal het onderzoekspersoneel 134 deelnemers rekruteren, zodat er 100 overblijven voor het einde van de studie. Voor 100 deelnemers worden de verhoudingen geschat met een 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,13-0,20. Het onderzoekspersoneel kan de gemiddelde veranderingen voor 1 groep schatten met een 95% BI van ±0,28 SD (standaarddeviatie), en de gemiddelde verschillen voor 2 groepen met een 95% BI van ±0,40 SD. Deze pilotstudie is niet bedoeld om de verschillen tussen interventiegroepen op het gebied van de uitkomsten statistisch te detecteren. Desalniettemin zal de steekproefgrootte van 50 per groep detectie van groepsverschillen mogelijk maken met gemiddelde Cohen's d-effectgroottes (gemiddeld groepsverschil/SD) van 0,57 en hoger (bij 80% power, 2-zijdige alfa=0,05) en binnen de groep Cohen's d-effectgroottes van 0,40 en hoger. De steekproefomvang van 100 maakt het ook mogelijk om correlaties (bijvoorbeeld tussen proximale en distale uitkomsten) van 0,28 en hoger te detecteren bij een vermogen van 80%.

Verwachte uitkomsten. De kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CPR4ESR zullen ons in staat stellen de interventie en het onderzoek te verbeteren. Bovendien zal de studie verkennend inzicht verschaffen in het mechanisme dat CPR4ESR relateert aan gedragsmatige gezondheid en geletterdheid bij jonge Afro-Amerikaanse kinderen.

Potentiële problemen en alternatieve strategieën. Rekrutering is een potentieel probleem dat zal worden aangepakt met een wervingsperiode van 18 maanden en proactief zoeken naar potentiële deelnemers. De steekproefomvang kan ook beperkt zijn door uitval. In dit onderzoek zullen de retentiemethoden worden beschreven die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt. Als de steekproefomvang ondanks deze inspanningen klein blijft, zal het onderzoekspersoneel de pilot-ervaring gebruiken om nieuwe wervings- en retentiestrategieën te ontwikkelen en meer locaties toe te voegen in een volledig uitgeruste proef van CPR4ESR.