Stärkung des kulturellen Stolzes für eine Studie zur frühen Schulreife (SCR4ESR)

Studiendesign. Diese Mixed-Methods-Studie besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von Cultural Pride Reinforcement for Early School Readiness (CPR4ESR) aus der Perspektive von Betreuern und Anbietern bewertet (Ziel 1, qualitativ). In Phase 2 wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) im Vergleich zu ROR allein bei Betreuern von 2- bis 4-jährigen afroamerikanischen Kindern durchgeführt, um die Auswirkungen von CPR4ESR auf das Erziehungsverhalten und die Verhaltensgesundheit von Kindern zu bewerten und Alphabetisierung; und um die Durchführbarkeit des Versuchs zu bewerten (Ziele 2 und 3, quantitativ).

Phase 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von CPR4ESR (Ziel 1).

Rekrutierung, Stichprobendesign und Datenerfassung. In Phase 1 werden 15 Pflegekräfte und 15 Anbieter aus zwei Kliniken in Los Angeles rekrutiert. Das Studienpersonal wird während des dreimonatigen Rekrutierungszeitraums über 45 Familien kontaktieren. Der Principal Investigator (PI) wird sich 2 Wochen vor den Besuchen des Kindes zu Rekrutierungszwecken mit geeigneten Betreuern in Verbindung setzen. Betreuer, die telefonisch ihre Einverständniserklärung abgeben, werden im Anschluss an die Besuche ihrer Kinder zu Gesprächen eingeplant. Die Einverständniserklärung wird vor den Interviews unterzeichnet. Der PI wird auch die Patientenlisten für den nächsten Tag und den nächsten Tag überprüfen, um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Studienflyer werden in der Klinik ausgehängt. Der PI wird Anbieter – einschließlich Klinikleiter – per E-Mail und Studienflyern rekrutieren. Geeignete Anbieter müssen staatlich geprüfte Kinderärzte sein, die ein akkreditiertes Assistenzprogramm abgeschlossen haben und über ROR-Erfahrung verfügen.

In einem privaten Raum der Klinik finden 60-minütige Interviews mit wichtigen Informanten statt. Das Studienpersonal wird den Interviewprozess bequem und effizient gestalten. Der PI beginnt jedes Einzelgespräch mit einem kurzen Lehrvideo zu ROR. Anschließend gibt der PI einen Überblick über CPR4ESR, die Buchliste „Cultural Pride“ und Handreichungen für Betreuer, bevor er vorbereitete Fragen aus dem Interviewleitfaden stellt. Interviewprotokolle werden mit qualitativen Standardmethoden analysiert.

Phase 2: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu CPR4ESR (Ziele 2 und 3)

Ziel 2: Testen Sie die Fähigkeit von CPR4ESR, die proximalen Ergebnisse – Stärkung des kulturellen Stolzes (CPR) und Verhalten beim Teilen von Büchern – bei Betreuern junger afroamerikanischer Kinder zu verbessern. Dadurch wird die Arbeitshypothese getestet, dass: 1) Pflegekräfte, die CPR4ESR erhalten, mehr CPR- und Bücher-Sharing-Verhalten zeigen als diejenigen, die dies nicht tun. Der Ansatz zum Testen der Arbeitshypothese wird darin bestehen, eine Pilot-RCT durchzuführen, um zu bestimmen, inwieweit proximale Interventionsziele (HLW und Verhalten beim Teilen von Büchern) über einen 15-monatigen Nachbeobachtungszeitraum innerhalb und zwischen zwei Gruppen (CPR4ESR+) verbessert werden ROR und ROR allein). Die Studie wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz von CPR4ESR quantitativ bewerten.

Ziel 3: Testen Sie die Fähigkeit von CPR4ESR, explorative distale Ergebnisse – internalisierendes Verhalten, externalisierendes Verhalten und Alphabetisierung – bei jungen afroamerikanischen Kindern zu verbessern. Ziel dieses Ziels ist es, die Fähigkeit von CPR4ESR zu untersuchen, Verhaltensgesundheit und Alphabetisierung bei 2- bis 4-jährigen afroamerikanischen Kindern zu fördern. Dadurch werden die Arbeitshypothesen getestet, dass: 1) Kinder, die CPR4ESR erhalten, eine bessere Verhaltensgesundheit und Lese- und Schreibfähigkeit aufweisen als diejenigen, die dies nicht tun, und 2) der Zusammenhang zwischen CPR4ESR und Verhaltensgesundheit und Lese- und Schreibfähigkeit durch HLW der Pflegekräfte und Verhaltensweisen beim Teilen von Büchern vermittelt wird . Der Ansatz zum Testen der Arbeitshypothesen besteht darin, eine Pilot-RCT durchzuführen, um zu bestimmen, inwieweit proximale Interventionsziele (HLW und Verhalten beim Teilen von Büchern) als Vermittler für verbesserte distale Ziele (Verhaltensgesundheit und Alphabetisierung) über einen Zeitraum von 15 Monaten fungieren der Nachsorge innerhalb und zwischen zwei Gruppen (CPR4ESR+ROR und ROR).

Rekrutierung, Stichprobendesign und Datenerfassung. In Phase 2 werden Betreuer von 134 Kindern aus zwei Kliniken in Los Angeles rekrutiert, wobei die gleichen Methoden angewendet werden, die bereits in einer Vorstudie erfolgreich eingesetzt wurden. Das Studienpersonal wird während des 18-monatigen Rekrutierungszeitraums mithilfe eines kurzen Screening-Instruments Kontakt zu über 300 Familien aufnehmen. Potenzielle Betreuer-Kind-Dyaden werden vom Forschungskoordinator (RC) identifiziert, der die Liste der Patienten überprüft, für die zwei Wochen vor jedem Kliniktag Besuche bei Kindern geplant sind. Diejenigen, die außerplanmäßig sind, aber einen guten Kinderbesuch haben, werden ebenfalls kontaktiert. Die übrigen Rekrutierungsverfahren sind identisch mit denen der Phase 1, einschließlich Screening am nächsten Tag und am Tag des Screenings sowie Telefonanrufe zur Terminerinnerung.

Anmeldeverfahren. Alle einwilligenden Familien nehmen am Einschulungsbesuch des Kindes mit Standard-ROR teil. Anschließend führt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) (blind für die Gruppenzuordnung) über 60 Minuten die Basisbefragung der Betreuer und die Beurteilung der Kinderkompetenz durch. Als nächstes wird ein zweiter RA das Randomisierungsmodul des REDCap-Datenerfassungssystems verwenden, um Familien in einer 1:1-Zuordnung zu einem von zwei Studienarmen zu randomisieren, stratifiziert nach Klinik, Alter und Geschlecht, um: 1) CPR4ESR+ROR oder 2) ROR allein. Wenn mehr als ein Kind in einer Familie die Aufnahmekriterien erfüllt, wird ein Kind nach dem Zufallsprinzip zur Teilnahme ausgewählt. Der verblindete RA bleibt für nachfolgende Beurteilungen verantwortlich.

Experimentelle Gruppe (CPR4ESR+ROR). Familien, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten dann CPR4ESR über 20 Minuten (10 Minuten Inhaltsüberprüfung, 10 Minuten Teilen von Modellierungsbüchern, 1 Kinderbuch und ein Handout für die Pflegekraft) von der zweiten RA. CPR4ESR-Familien werden 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung insgesamt 5 Interventionsbesuche haben, die sich auf Themen konzentrieren, die den kulturellen Stolz und das gemeinsame Lesen von Büchern unterstützen, mit wiederholter Befragung der Betreuer und einer Beurteilung der Lese- und Schreibfähigkeit der Kinder 9 und 15 Monate nach der Einschreibung . In der 15-monatigen Umfrage werden außerdem Elemente zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen bewertet, die an die qualitativen Elemente in Ziel 1 angepasst wurden. Interventionsbesuche sind so konzipiert, dass sie sich mit Besuchen bei Kindern, bei denen ROR durchgeführt wird, überschneiden. Aufgrund des nach Alter geordneten Zeitplans für die Besuche gesunder Kinder erhalten die Kinder während des 15-monatigen Studienzeitraums unterschiedliche ROR-Dosen: 3 (Besuche nach 24, 30 und 36 Monaten) oder 2 (Besuche nach 30 und 36, 36 Monaten). - und 48- oder 48- und 60-monatige Besuche) ROR-Dosen.

Kontrollgruppe „Behandlung wie gewohnt“: Reach Out and Read (ROR). Familien, die nach dem Zufallsprinzip nur ROR erhielten (und solche in CPR4ESR+ROR), erhalten standardmäßige ROR-Bücher-Sharing-Ratschläge und 1 ROR-Kinderbuch bei 2 oder 3 Kinderbesuchen gemäß dem oben besprochenen Zeitplan für ROR-Dosen. ROR-Bücher erfordern keine spezifischen Bilder oder Erzählungen, die Rasse, ethnische Zugehörigkeit oder Kultur widerspiegeln. Kontrollfamilien führen 0, 9 und 15 Monate nach der Einschreibung die gleichen Umfragen bei Betreuern und Beurteilungen der Kinderkompetenz durch wie Interventionsfamilien. Anbieter erhalten keine zusätzliche Schulung in CPR4ESR oder ROR, um das Risiko einer Kontamination zwischen Studiengruppen zu verringern.

Analyseplan. Der Analyseplan der Phase 2 umfasst: 1) vorläufige explorative Datenanalysen, 2) Zusammenfassungen der Studienstatistiken, 3) Analysen der CPR4ESR-Auswirkungen auf proximale Ergebnisse/Mediatoren (HLW und Bücheraustausch) und distale Ergebnisse (Verhaltensgesundheit und Alphabetisierung von Kindern), 4 ) explorative Bewertungen der Mediation und 5) explorative Bewertungen von Moderatoren (Geschlecht des Kindes, Stress bei der Elternschaft, ethnische Identität der Betreuungsperson und von der Betreuungsperson wahrgenommene Rassendiskriminierung). Vorläufige explorative Datenanalysen werden die Verteilung jedes proximalen Ergebnisses/Mediators und distalen Ergebnisses bewerten. Für die Analysen werden außerdem bivariate Streudiagramme und Korrelationen, Pearson-Korrelationskoeffizienten und Varianzinflation, Spaghettidiagramme der proximalen und distalen Ergebnisse, Gruppenmittelwerte und Mediane von Variablen sowie Proportionen von Versuchsstatistiken verwendet. Bewertungen der CPR4ESR-Interventionseffekte auf proximale und distale Ergebnisse umfassen Gruppenvergleiche zu Nachuntersuchungen, die nach Intent-to-Treat durchgeführt werden. Die randomisierten Gruppen werden anhand der mittleren Ergebnisniveaus verglichen, die 0, 9 und 15 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung linearer Modelle mit gemischten Effekten bewertet wurden. In einer Gruppenzeitinteraktion wird getestet, ob sich die Interventionseffekte auf Veränderungen der Ergebnisse nach 9 und 15 Monaten unterscheiden. Beim Signifikanztest wird ein zweiseitiger P-Wert von 0,05 verwendet. Bei Mediationsanalysen wird Cross-Lagged-Strukturgleichungsmodellierung (SEM) verwendet, um Folgendes zu bewerten: (1) die Wirkung von CPR4ESR auf die potenziellen vermittelnden Variablen (CPR gemessen in der Racial Socialization Scale von Hughes und Verhaltensweisen beim Teilen von Büchern, gemessen in der Skala des gemeinsamen Teilens von Büchern, (2) die Zusammenhänge zwischen HLW und dem Teilen von Büchern mit nachfolgenden distalen Ergebnissen (Verhaltensgesundheit und Alphabetisierung), (3) die übergreifenden Zusammenhänge zwischen Verhaltensgesundheit und Ergebnissen der Lese- und Schreibkompetenz bei anschließender HLW und dem Teilen von Büchern und (4) Schätzungen der direkten Ergebnisse Auswirkungen (nicht durch Mediatoren) und indirekte (vermittelte) Auswirkungen von CPR4ESR auf distale Ergebnisse. Es werden biaskorrigierte Bootstrapped-Schätzungen und 95 %-KIs für die indirekten (vermittelten) Effekte vorgenommen. Zu den Kovariaten gehören Randomisierungsschichtungsvariablen, Alter, Geschlecht und Klinik. In den Analysen wird die moderierte Vermittlung nach Geschlecht getestet.

Sekundäre explorative Moderatoranalysen. Alle Analysen werden separat nach potenziellen Moderatoren geschichtet (Geschlecht des Kindes, Stress bei der Elternschaft, ethnische Identität der Betreuer und wahrgenommene Rassendiskriminierung durch die Betreuer). In der gesamten Stichprobe werden Interaktionsterme der Gruppe nach Moderator auf Unterschiede in den Interventionseffekten zwischen diesen Untergruppen getestet.

Statistische Macht. Bei einer Fluktuationsrate des Piloten von 25 % wird das Studienpersonal 134 Teilnehmer rekrutieren, um bis zum Ende der Studie 100 zu erreichen. Für 100 Teilnehmer werden die Anteile mit einer Breite des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) von 0,13–0,20 geschätzt. Das Studienpersonal wird in der Lage sein, 1-Gruppen-Mittelwertänderungen mit einem 95 %-KI von ±0,28 SD (Standardabweichung) und 2-Gruppen-Mittelwertunterschiede mit einem 95 %-KI von ±0,40 SD zu schätzen. Dieser Pilotversuch ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen Interventionsgruppen in Bezug auf die Ergebnisse statistisch zu ermitteln. Nichtsdestotrotz ermöglicht die Stichprobengröße von 50 pro Gruppe die Erkennung von Gruppenunterschieden mit mittleren Cohen-d-Effektgrößen (mittlere Gruppendifferenz/SD) von 0,57 und höher (bei 80 % Leistung, 2-seitiges Alpha = 0,05) und gruppeninternen Cohen-Effekten d-Effektstärken von 0,40 und höher. Die Stichprobengröße von 100 ermöglicht auch die Erkennung von Korrelationen (z. B. zwischen proximalen und distalen Ergebnissen) von 0,28 und mehr bei einer Trennschärfe von 80 %.

Erwartete Ergebnisse. Die quantitativen und qualitativen Bewertungen der Machbarkeit und Akzeptanz von CPR4ESR werden es uns ermöglichen, die Intervention und den Versuch zu verbessern. Darüber hinaus wird die Studie explorative Einblicke in den Mechanismus liefern, der CPR4ESR mit Verhaltensgesundheit und Alphabetisierung bei jungen afroamerikanischen Kindern in Verbindung bringt.

Mögliche Probleme und alternative Strategien. Die Rekrutierung stellt ein potenzielles Problem dar, das mit einer 18-monatigen Rekrutierungsfrist und einer proaktiven Suche nach potenziellen Teilnehmern angegangen werden soll. Die Stichprobengröße kann auch durch Studienabbrecher begrenzt sein. In dieser Studie werden die in früheren Studien verwendeten Aufbewahrungsmethoden eingeführt. Bleibt die Stichprobengröße trotz dieser Bemühungen gering, wird das Studienpersonal die Piloterfahrung nutzen, um neue Rekrutierungs- und Bindungsstrategien zu entwickeln und weitere Standorte in einer voll ausgestatteten CPR4ESR-Studie hinzuzufügen.