Förstärkning av kulturell stolthet för tidig skolberedskapsstudie (CPR4ESR)

Studera design. Denna studie med blandade metoder har 2 faser. Fas 1 kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av implementering av Cultural Pride Reinforcement for Early School Readiness (CPR4ESR) ur vårdgivares och vårdgivares perspektiv (Mål 1, kvalitativ). Fas 2 kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) kontra ROR enbart i vårdgivare till 2- till 4-åriga afroamerikanska barn för att bedöma CPR4ESR:s inverkan på föräldrabeteenden, barns beteendehälsa , och läskunnighet; och att bedöma genomförbarheten av försöket (Mål 2 & 3, kvantitativt).

Fas 1: Utvärdering av genomförbarheten och acceptansen av CPR4ESR (Mål 1).

Rekrytering, samplingsdesign och datainsamling. Fas 1 kommer att rekrytera 15 vårdgivare och 15 vårdgivare från 2 kliniker i Los Angeles. Studiepersonal kommer att kontakta över 45 familjer under den 3-månaders rekryteringsperioden. Huvudutredaren (PI) kommer att kontakta behöriga vårdgivare 2 veckor före besöket av brunnsbarn i rekryteringssyfte. Vårdgivare som ger informerat samtycke per telefon kommer att schemaläggas för intervjuer efter deras barns brunnsbarnsbesök. Det informerade samtyckesformuläret kommer att undertecknas före intervjuer. PI kommer också att granska patientlistor nästa dag och dag för att identifiera potentiella deltagare. Studieblad kommer att läggas upp på kliniken. PI kommer att rekrytera leverantörer - inklusive klinikledare - genom elektronisk post och studieblad. Kvalificerade leverantörer måste vara styrelsecertifierade barnläkare som genomfört ett ackrediterat uppehållsprogram och har ROR-erfarenhet.

Sextio minuter långa nyckelinformantintervjuer kommer att äga rum i ett privat utrymme på kliniken. Studiepersonal kommer att göra intervjuprocessen bekväm och effektiv. PI kommer att inleda varje 1-mot-1-intervju med en kort instruktionsvideo om ROR. PI kommer sedan att ge en översikt över CPR4ESR, den kulturella pride-boklistan och vårdbidrag innan han ställer förberedda frågor från intervjuguiden. Intervjuutskrifter kommer att analyseras med vanliga kvalitativa metoder.

Fas 2: Pilot randomiserat kontrollerat försök med CPR4ESR (Syften 2 och 3)

Syfte 2: Testa kapaciteten hos CPR4ESR för att förbättra proximala resultat - kulturell stolthet förstärkning (CPR) och bokdelningsbeteenden - bland vårdgivare till unga afroamerikanska barn. Detta kommer att testa arbetshypotesen att: 1) vårdgivare som får CPR4ESR kommer att uppvisa mer HLR och bokdelningsbeteenden än de som inte gör det. Metoden för att testa arbetshypotesen kommer att vara att genomföra en pilot-RCT för att fastställa i vilken utsträckning proximala interventionsmål (HLR och bokdelningsbeteenden) förbättras under en 15-månadersperiod av uppföljning inom och mellan 2 grupper (CPR4ESR+) ROR och endast ROR). Studien kommer också att kvantitativt bedöma CPR4ESR genomförbarhet och acceptans.

Syfte 3: Testa kapaciteten hos CPR4ESR för att förbättra utforskande distala resultat-internaliserande beteenden, externaliserande beteenden och läskunnighet hos unga afroamerikanska barn. Målet med detta mål är att undersöka förmågan hos CPR4ESR att främja beteendehälsa och läskunnighet hos 2- till 4-åriga afroamerikanska barn. Detta kommer att testa arbetshypoteserna att: 1) barn som får CPR4ESR kommer att uppvisa bättre beteendehälsa och läskunnighet än de som inte gör det, och 2) sambandet mellan CPR4ESR och beteendemässig hälsa och läskunnighet kommer att förmedlas av vårdgivarens HLR och beteenden som delar böcker . Metoden för att testa arbetshypoteserna kommer att vara att genomföra en pilot-RCT för att fastställa i vilken utsträckning proximala interventionsmål (HLR och bokdelningsbeteenden) fungerar som förmedlare av förbättrade distala mål (beteendehälsa och läskunnighet) under en 15-månadersperiod av uppföljning inom och mellan 2 grupper (CPR4ESR+ROR och ROR).

Rekrytering, samplingsdesign och datainsamling. Fas 2 kommer att rekrytera vårdgivare till 134 barn från 2 kliniker i Los Angeles med samma metoder som framgångsrikt använts under en preliminär studie. Studiepersonal kommer att nå över 300 familjer under den 18 månader långa rekryteringsperioden med hjälp av ett kort screeninginstrument. Potentiella vårdgivare-barn-dyader kommer att identifieras av forskningskoordinatorn (RC) som kommer att granska listan över patienter som är schemalagda för brunnsbarnsbesök två veckor före varje klinikdag. De som är oplanerade, men på grund av brunnsbesök kommer också att kontaktas. De återstående rekryteringsförfarandena är identiska med de i fas 1, inklusive nästa dag och dag för screening, och telefonsamtal påminnelse om möten.

Inskrivningsförfaranden. Alla familjer som ger sitt samtycke kommer att delta i inskrivningsbrunnens barnbesök med standard ROR. Sedan kommer en forskningsassistent (RA) (blindad för gruppuppgift) att administrera baslinjeundersökningen för vårdgivare och bedömning av barnläs och skrivkunnighet under 60 minuter. Därefter kommer en andra RA att använda randomiseringsmodulen i REDCap-datainsamlingssystemet för att randomisera familjer i en 1:1-allokering till 1 av 2 försöksgrupper stratifierade efter klinik, ålder och kön till: 1) CPR4ESR+ROR, eller 2) ROR ensam. Om fler än 1 barn i en familj uppfyller inklusionskriterierna kommer 1 barn att väljas ut slumpmässigt för deltagande. Den blindade RA kommer att förbli ansvarig för efterföljande bedömningar.

Experimentgrupp (CPR4ESR+ROR). Familjer som tilldelats interventionen kommer sedan att få CPR4ESR under 20 minuter (10 minuters innehållsgranskning, 10 minuters modellbokdelning, 1 barnbok och en handout) från den andra RA. CPR4ESR-familjer kommer att ha totalt 5 interventionsbesök vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen fokuserade på ämnen som stödjer kulturell stolthet och delad bokläsning med upprepad vårdgivareundersökning och bedömning av barnläs och skrivkunnighet vid 9 och 15 månader efter inskrivningen . Den 15 månader långa undersökningen kommer också att bedöma interventionsgenomförbarhet och acceptanspunkter anpassade från de kvalitativa punkterna i Mål 1. Interventionsbesök är utformade för att överlappa med brunnsbarnsbesök där ROR levereras. På grund av schemat för barnbesök efter ålder kommer barn att få olika doser av ROR under den 15-månaders studieperioden: 3 (24-, 30- och 36-månadersbesök) eller 2 (30- och 36-, 36 månader) - och 48-, eller 48- och 60-månadersbesök) ROR-doser.

Behandling-som-vanlig kontrollgrupp: Nå ut och läs (ROR). Familjer som randomiserats till enbart ROR (och de i CPR4ESR+ROR) kommer att få vanliga ROR-bokdelningsråd och 1 ROR-barnbok vid 2 eller 3 brunns barnbesök enligt schemat för ROR-doser som diskuterats ovan. ROR-böcker kräver inte specifika bilder eller berättelser som reflekterar ras, etnicitet eller kultur. Kontrollfamiljer kommer att slutföra samma vårdgivarundersökningar och läskunnighetsbedömningar av barn som interventionsfamiljer vid 0, 9 och 15 månader efter inskrivningen. Leverantörer kommer inte att få ytterligare utbildning i CPR4ESR eller ROR för att minska risken för kontaminering mellan studiegrupper.

Analysplan. Den analytiska planen för fas 2 innebär: 1) preliminära explorativa dataanalyser, 2) sammanfattningar av studiestatistik, 3) analyser av CPR4ESR-effekter på proximala utfall/mediatorer (HLR och bokdelning) och distala utfall (barns beteendehälsa och läskunnighet), 4 ) utforskande utvärderingar av medling, och 5) utforskande utvärdering av moderatorer (barns kön, föräldrastress, vårdgivarens etniska identitet och vårdgivarens upplevda rasdiskriminering). Preliminära explorativa dataanalyser kommer att utvärdera fördelningen av varje proximalt utfall/mediator och distalt utfall. Analyser kommer också att använda bivariata spridningsdiagram och korrelationer, Pearsons korrelationskoefficienter och variansinflation, spagettiplots av proximala och distala utfall, gruppmedelvärden och medianvärden för variabler och proportioner av försöksstatistik. Utvärderingar av CPR4ESR-interventionseffekter på proximala och distala utfall kommer att involvera gruppjämförelser på uppföljande bedömningar som utförts av intention-to-treat. De randomiserade grupperna kommer att jämföras på medelnivåer av resultat bedömda 0-, 9- och 15 månader efter randomisering med hjälp av linjära modeller med blandade effekter. En grupp*tidsinteraktion kommer att testa om interventionens effekter på förändringar i resultat skiljer sig åt efter 9 och 15 månader. Signifikanstestning kommer att använda ett 2-sidigt P-värde på 0,05. Medlingsanalyser kommer att använda cross-lagged structural equation modeling (SEM) för att utvärdera: (1) effekten av CPR4ESR på de potentiella medierande variablerna (HLR mätt i Hughes Racial Socialization Scale och bokdelningsbeteenden mätt i bokdelningsskalan, (2) associationerna mellan HLR och bokdelning med efterföljande distala resultat (beteendehälsa och läskunnighet), (3) de korsfördröjda associationerna mellan beteendehälsa och läskunnighetsresultat vid efterföljande HLR och bokdelning, och (4) uppskattningar av direkt effekter (ej genom mediatorer) och indirekta (medierade) effekter av CPR4ESR på distala utfall. Bias-korrigerade bootstrapped uppskattningar och 95% CI på de indirekta (medierade) effekterna kommer att göras. Kovariater kommer att inkludera randomiseringsstratifieringsvariabler, ålder, kön och klinik. Analyser kommer att testa för modererad medling efter kön.

Sekundära Exploratory Moderator Analyser. Alla analyser kommer att stratifieras av potentiella moderatorer (barns kön, föräldrastress, vårdgivarens etniska identitet och vårdgivarens upplevda rasdiskriminering) separat. I hela urvalet kommer interaktionstermer för grupp för moderator att testa för skillnader i interventionseffekter mellan dessa undergrupper.

Statistisk makt. Med en pilotavgång på 25 % kommer studiepersonalen att rekrytera 134 deltagare för att ge 100 till studiens slut. För 100 deltagare kommer proportionerna att uppskattas med en 95 % konfidensintervall (CI) bredd på 0,13-0,20. Studiepersonalen kommer att kunna uppskatta 1-grupps genomsnittliga förändringar med 95 % CI som är ±0,28 SD (standardavvikelse), och 2-grupps medelskillnader med 95 % CI som är ±0,40 SD. Detta pilotförsök är inte utformat för att statistiskt upptäcka skillnader i interventionsgrupp på resultat. Icke desto mindre kommer provstorleken på 50 per grupp att tillåta detektering av gruppskillnader med medelstora Cohens d-effektstorlekar (medelgruppskillnad/SD) på 0,57 och högre (vid 80 % effekt, 2-sidig alfa=0,05) och Cohens inom gruppen d effektstorlekar på 0,40 och högre. Provstorleken på 100 kommer också att tillåta detektering av korrelationer (t.ex. mellan proximala och distala utfall) på 0,28 och högre vid 80 % effekt.

Förväntade resultat. De kvantitativa och kvalitativa bedömningarna av CPR4ESRs genomförbarhet och acceptans kommer att tillåta oss att förbättra interventionen och försöket. Dessutom kommer studien att ge utforskande insikt i mekanismen som relaterar CPR4ESR till beteendehälsa och läskunnighet hos unga afroamerikanska barn.

Potentiella problem och alternativa strategier. Rekrytering är ett potentiellt problem som kommer att lösas med en 18-månaders rekryteringsperiod och proaktiva sökningar efter potentiella deltagare. Provstorleken kan också begränsas av bortfall. Denna studie kommer att inrätta de retentionsmetoder som använts i tidigare studier. Om urvalsstorleken förblir låg trots dessa ansträngningar, kommer studiepersonalen att använda pilotupplevelsen för att utveckla nya rekryterings- och retentionsstrategier och lägga till fler webbplatser i en fullt utrustad testversion av CPR4ESR.