Étude sur le renforcement de la fierté culturelle pour la préparation à l'école précoce (SCR4ESR)

Étudier le design. Cette étude à méthodes mixtes comporte 2 phases. La phase 1 évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre du renforcement de la fierté culturelle pour la préparation à l'école précoce (CPR4ESR) du point de vue des soignants et des prestataires (objectif 1, qualitatif). La phase 2 mènera un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de CPR4ESR + Reach Out and Read (ROR) versus ROR seul chez les soignants d'enfants afro-américains de 2 à 4 ans pour évaluer l'impact du CPR4ESR sur les comportements parentaux et la santé comportementale des enfants. , et alphabétisation ; et évaluer la faisabilité de l'essai (objectifs 2 et 3, quantitatifs).

Phase 1 : Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité du CPR4ESR (Objectif 1).

Recrutement, conception d'échantillonnage et collecte de données. La phase 1 recrutera 15 soignants et 15 prestataires de 2 cliniques de Los Angeles. Le personnel de l'étude contactera plus de 45 familles au cours de la période de recrutement de 3 mois. Le chercheur principal (PI) contactera les soignants éligibles 2 semaines avant les visites d'enfants en bonne santé à des fins de recrutement. Les soignants qui fournissent un consentement éclairé par téléphone seront programmés pour des entretiens après les visites de leurs enfants en bonne santé. Le formulaire de consentement éclairé sera signé avant les entretiens. Le chercheur principal examinera également les listes de patients du jour suivant et du jour pour identifier les participants potentiels. Des dépliants d'étude seront affichés à la clinique. Le chercheur principal recrutera des prestataires, y compris des dirigeants de cliniques, par courrier électronique et dépliants d'étude. Les prestataires éligibles doivent être des pédiatres certifiés qui ont suivi un programme de résidence accrédité et avoir une expérience ROR.

Des entretiens de soixante minutes avec des informateurs clés auront lieu dans un espace privé de la clinique. Le personnel de l'étude rendra le processus d'entretien pratique et efficace. Le PI commencera chaque entretien individuel avec une courte vidéo pédagogique sur ROR. Le chercheur principal donnera ensuite un aperçu du CPR4ESR, de la liste des livres sur la fierté culturelle et des documents à distribuer aux soignants avant de poser des questions préparées à partir du guide d'entretien. Les transcriptions des entretiens seront analysées à l'aide de méthodes qualitatives standard.

Phase 2 : Essai pilote randomisé contrôlé de CPR4ESR (objectifs 2 et 3)

Objectif 2 : Tester la capacité du CPR4ESR à améliorer les résultats proximaux - renforcement de la fierté culturelle (RCP) et comportements de partage de livres - parmi les soignants de jeunes enfants afro-américains. Cela testera l'hypothèse de travail selon laquelle : 1) les soignants qui reçoivent le CPR4ESR présenteront plus de comportements de RCR et de partage de livres que ceux qui ne le font pas. L'approche pour tester l'hypothèse de travail consistera à mener un ECR pilote pour déterminer dans quelle mesure les cibles d'intervention proximales (comportements de RCP et de partage de livres) sont améliorées sur une période de suivi de 15 mois au sein et entre 2 groupes (CPR4ESR+ ROR et ROR seul). L'étude évaluera également quantitativement la faisabilité et l'acceptabilité du CPR4ESR.

Objectif 3 : Tester la capacité du CPR4ESR à améliorer les résultats exploratoires distaux : comportements d'intériorisation, comportements d'extériorisation et alphabétisation chez les jeunes enfants afro-américains. L'objectif de cet objectif est d'examiner la capacité du CPR4ESR à promouvoir la santé comportementale et l'alphabétisation chez les enfants afro-américains de 2 à 4 ans. Cela testera les hypothèses de travail selon lesquelles : 1) les enfants qui reçoivent le CPR4ESR présenteront une meilleure santé comportementale et une meilleure alphabétisation que ceux qui ne le font pas, et 2) l'association entre le CPR4ESR et la santé comportementale et l'alphabétisation sera médiée par la RCR et les comportements de partage de livres du soignant. . L'approche pour tester les hypothèses de travail consistera à mener un ECR pilote pour déterminer dans quelle mesure les cibles d'intervention proximales (comportements de RCP et de partage de livres) agissent comme médiateurs d'objectifs distaux améliorés (santé comportementale et alphabétisation) sur une période de 15 mois. de suivi au sein et entre 2 groupes (CPR4ESR+ROR et ROR).

Recrutement, conception d'échantillonnage et collecte de données. La phase 2 recrutera les soignants de 134 enfants dans 2 cliniques de Los Angeles en utilisant les mêmes méthodes employées avec succès lors d'une étude préliminaire. Le personnel de l'étude s'adressera à plus de 300 familles pendant la période de recrutement de 18 mois à l'aide d'un bref instrument de sélection. Les dyades potentielles soignant-enfant seront identifiées par le coordonnateur de recherche (RC) qui examinera la liste des patients programmés pour des visites d'enfants en bonne santé 2 semaines avant chaque jour de clinique. Ceux qui ne sont pas programmés, mais qui doivent rendre visite à un enfant en bonne santé seront également contactés. Les procédures de recrutement restantes sont identiques à celles de la phase 1, y compris le lendemain et le jour de la sélection, ainsi que les appels téléphoniques de rappel de rendez-vous.

Modalités d'inscription. Toutes les familles consentantes assisteront à la visite d'inscription des enfants avec un ROR standard. Ensuite, un assistant de recherche (AR) (en aveugle pour l'affectation de groupe) administrera l'enquête de base sur les soignants et l'évaluation de l'alphabétisation des enfants sur 60 minutes. Ensuite, un deuxième RA utilisera le module de randomisation du système de capture de données REDCap pour randomiser les familles dans une allocation 1:1 dans 1 des 2 bras d'essai stratifiés par clinique, âge et sexe pour : 1) CPR4ESR+ROR, ou 2) ROR seul. Si plus d'un enfant dans une famille répond aux critères d'inclusion, 1 enfant sera sélectionné au hasard pour participer. Le RA en aveugle restera responsable des évaluations ultérieures.

Groupe Expérimental (CPR4ESR+ROR). Les familles affectées à l'intervention recevront ensuite CPR4ESR pendant 20 minutes (10 minutes de révision du contenu, 10 minutes de partage de livres de modélisation, 1 livre pour enfants et un document pour le soignant) du deuxième RA. Les familles CPR4ESR bénéficieront d'un total de 5 visites d'intervention à 0, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription, axées sur des sujets qui soutiennent la fierté culturelle et la lecture de livres partagée avec une enquête répétée sur les soignants et une évaluation de l'alphabétisation de l'enfant à 9 et 15 mois après l'inscription. . L'enquête de 15 mois évaluera également les éléments de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention adaptés des éléments qualitatifs de l'objectif 1. Les visites d'intervention sont conçues pour chevaucher les visites d'enfants en bonne santé où le ROR est délivré. En raison du calendrier des visites d'enfants en bonne santé selon l'âge, les enfants recevront différentes doses de ROR au cours de la période d'étude de 15 mois : 3 (visites à 24, 30 et 36 mois) ou 2 (visites à 30 et 36, 36 mois). - et visites à 48, ou 48 et 60 mois) doses ROR.

Groupe témoin de traitement habituel : tendre la main et lire (ROR). Les familles randomisées pour ROR seul (et celles en CPR4ESR+ROR) recevront des conseils standard de partage de livres ROR et 1 livre pour enfants ROR à 2 ou 3 visites d'enfants en bonne santé selon le calendrier des doses de ROR discuté ci-dessus. Les livres ROR ne nécessitent pas d'images ou de récits spécifiques reflétant la race, l'origine ethnique ou la culture. Les familles témoins rempliront les mêmes enquêtes auprès des soignants et évaluations d'alphabétisation des enfants que les familles d'intervention à 0, 9 et 15 mois après l'inscription. Les prestataires ne recevront pas de formation supplémentaire en CPR4ESR ou ROR pour réduire le risque de contamination entre les groupes d'étude.

Plan d'analyse. Le plan analytique de phase 2 comprend : 1) des analyses de données exploratoires préliminaires, 2) des résumés des statistiques des essais, 3) des analyses des effets de la CPR4ESR sur les résultats proximaux/médiateurs (RCP et partage de livres) et les résultats distaux (santé comportementale et alphabétisation de l'enfant), 4 ) évaluations exploratoires de la médiation et 5) évaluation exploratoire des modérateurs (sexe de l'enfant, stress parental, identité ethnique du soignant et discrimination raciale perçue par le soignant). Des analyses de données exploratoires préliminaires évalueront la distribution de chaque résultat/médiateur proximal et résultat distal. Les analyses utiliseront également des nuages ​​de points et des corrélations bivariés, les coefficients de corrélation de Pearson et l'inflation de la variance, des tracés spaghetti des résultats proximaux et distaux, des moyennes de groupe et des médianes des variables et des proportions de statistiques d'essai. Les évaluations des effets de l'intervention CPR4ESR sur les résultats proximaux et distaux impliqueront des comparaisons de groupe sur les évaluations de suivi menées en intention de traiter. Les groupes randomisés seront comparés sur les niveaux moyens de résultats évalués à 0, 9 et 15 mois après la randomisation à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Une interaction groupe*temps testera si les effets de l'intervention sur les changements dans les résultats diffèrent à 9 et 15 mois. Les tests de signification utiliseront une valeur P bilatérale de 0,05. Les analyses de médiation utiliseront la modélisation d'équations structurelles (SEM) à décalage croisé pour évaluer : (1) l'effet du CPR4ESR sur les variables médiatrices potentielles (RCP mesurée dans l'échelle de socialisation raciale de Hughes et comportements de partage de livres mesurés dans l'échelle de partage de livres, (2) les associations de la RCR et du partage de livres avec les résultats distaux ultérieurs (santé comportementale et alphabétisation), (3) les associations décalées des résultats de la santé comportementale et de l'alphabétisation sur la RCR et le partage de livres ultérieurs, et (4) les estimations des effets directs. effets (pas via des médiateurs) et effets indirects (médiatisés) du CPR4ESR sur les résultats distaux. Des estimations bootstrap corrigées des biais et des IC à 95 % sur les effets indirects (médiatisés) seront effectués. Les covariables incluront les variables de stratification de randomisation, l'âge, le sexe et la clinique. Les analyses testeront la médiation modérée par sexe.

Analyses exploratoires secondaires du modérateur. Toutes les analyses seront stratifiées par modérateurs potentiels (sexe de l'enfant, stress parental, identité ethnique du soignant et discrimination raciale perçue par le soignant) séparément. Dans l'ensemble de l'échantillon, les termes d'interaction groupe par modérateur testeront les différences dans les effets de l'intervention entre ces sous-groupes.

Puissance statistique. Compte tenu du taux d'attrition du projet pilote de 25 %, le personnel de l'étude recrutera 134 participants pour en produire 100 à la fin de l'étude. Pour 100 participants, les proportions seront estimées avec une largeur d'intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,13 à 0,20. Le personnel de l'étude sera en mesure d'estimer les changements moyens d'un groupe avec un IC à 95 % de ± 0,28 SD (écart type) et les différences moyennes de 2 groupes avec un IC à 95 % de ± 0,40 SD. Cet essai pilote n'est pas conçu pour détecter statistiquement les différences entre les groupes d'intervention sur les résultats. Néanmoins, la taille de l'échantillon de 50 par groupe permettra la détection des différences de groupe avec des tailles d'effet d de Cohen moyennes (différence moyenne de groupe/ET) de 0,57 et plus (à 80 % de puissance, alpha bilatéral = 0,05) et de Cohen au sein du groupe. d tailles d’effet de 0,40 et plus. La taille de l'échantillon de 100 permettra également de détecter des corrélations (par exemple, entre les résultats proximaux et distaux) de 0,28 et plus à une puissance de 80 %.

Résultats attendus. Les évaluations quantitatives et qualitatives de la faisabilité et de l'acceptabilité du CPR4ESR nous permettront d'améliorer l'intervention et l'essai. De plus, l'étude fournira un aperçu exploratoire du mécanisme reliant le CPR4ESR à la santé comportementale et à l'alphabétisation chez les jeunes enfants afro-américains.

Problèmes potentiels et stratégies alternatives. Le recrutement est un problème potentiel qui sera résolu par une période de recrutement de 18 mois et des recherches proactives de participants potentiels. La taille de l'échantillon peut également être limitée par les abandons. Cette étude instituera les méthodes de rétention utilisées dans les études antérieures. Si la taille de l'échantillon reste faible malgré ces efforts, le personnel de l'étude utilisera l'expérience pilote pour développer de nouvelles stratégies de recrutement et de rétention et ajouter davantage de sites dans le cadre d'un essai complet de CPR4ESR.