耳介スプレーの安全性と有効性

ENTスペシャリストによる臨床検査によるデバイスの安全性を確認し、次のようなDay0での刺激の基礎採点と比較して、90日目の外耳道の刺激のスコアリングを確認するために：

• 0：刺激なし、
• 1：わずかな刺激（わずかな紅斑および/または乾燥に位置する）、
• 2：中程度の刺激（治療領域全体に見える可能性のある紅斑または乾燥）、
• 3：重度の刺激（潜在的な浮腫および/または瘢痕を伴う重度の紅斑）。

ベースライン（Day0）と比較した耳の閉塞の予防のためのデバイスの有効性/パフォーマンスを確認し、調査員による外耳道の閉塞のスコアリングを使用してグループ間で確認する。

0：閉塞なし - 正常および/または外耳道におけるセルメンの有意な存在はありません。 膜がはっきりと見えます。

1. <25％は最小限で、非常に少なく、ほとんど重要ではないセルメン。 鼓膜が見えますが、まだ少しセルメンがあります。
2. 25-50％軽度、いくつかの過剰な衝撃を受けたセルメンは、外耳道の部分的な閉塞を引き起こします。 鼓膜は完全に見えるわけではなく、見るのが非常に困難です。
3. 50-75％中程度、中程度、過剰な衝撃を受けたセルメンは、外耳道の部分的な閉塞を引き起こします。 鼓膜の部分からほとんどティンパニック膜が見えない。
4. 75-100％重度、重度、過剰な影響を受けたセルメンは、外耳道の部分的または完全な閉塞を引き起こします。 鼓膜のいずれかが見える場合はほとんどありません。

二次的な目的：オーディオグラムを使用したベースライン（Day0）と比較して、治験装置および対照群の有効性/パフォーマンス予防（6人を超える被験者のみ）。

聴覚機能は、0日目（D0）および90日目（D90）に患者で評価されました。 デシベル（DB）で発現した聴覚関数の平均差（D90 -D0）は、データテーブルで報告されました。 +5 dBを超える平均差は聴覚機能の増加と見なされますが、平均差-5 dB未満は聴覚機能の損失と見なされます。 範囲内の聴覚関数の違い[-5 dB; +5 dB]は、聴覚機能に影響を与えないと見なされます。