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Sécurité et efficacité d'un spray auriculaire

20 juin 2025 mis à jour par: YSLab

Étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical de pulvérisation auriculaire pour l'hygiène des oreilles

Le but de cet essai clinique est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif médical chez des sujets présentant un excès de cérumen. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le dispositif médical provoque-t-il une irritation cutanée au niveau du conduit auditif ?
  • Le dispositif médical réduit-il l’obstruction du conduit auditif induite par un excès de cérumen ?

Les participants utiliseront l'appareil dans chaque oreille, une fois par jour, tous les 3 jours à la maison. Les chercheurs compareront le groupe de dispositifs médicaux à un groupe témoin qui n'utilisera pas le dispositif médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille est un dispositif médical de classe IIa indiqué pour la prévention de la formation de bouchons de cérumen et par conséquent des pathologies liées à l'accumulation de cérumen (perte auditive et infection/affection du conduit auditif externe).

Cette investigation clinique vise à améliorer la qualité et la quantité des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité d'Ocean Bio-Actif, afin de confirmer la sécurité et l'efficacité du produit dans un environnement post-commercialisation.

L'objectif de l'investigation clinique en cours est de confirmer l'efficacité et la sécurité de l'application topique sur le conduit auditif d'Ocean Bio-Actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Ul. Matuszewskiego 12
      • Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Pologne, 80-288
        • Eurofins Dermscan Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : féminin et/ou masculin.

  • Âge:

    30 à 40% ont entre 3 et 12 ans, 30 à 40% entre 13 et 65 ans, 30 à 40% ont plus de 65 ans.

  • Sujets capables d'utiliser le produit testé.
  • Sujets ayant des antécédents d'occlusion du cérumen plus d'une fois par an avec ou sans symptômes (réduction de la fonction auditive, sensation d'obstruction du conduit auditif,..).
  • Sujets disposant d'un système d'aide auditive ou utilisateurs réguliers de systèmes tels que des bouchons anti-bruit ou des casques (uniquement pour les sujets de 13 ans et plus).
  • Sujets ayant un score clinique d'obstruction du conduit auditif de 2 ou 3 à J0.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi un acte chirurgical sur la mastoïde.
  • Sujets présentant des troubles sévères de l'oreille interne (étourdissements sévères, désorientation, nausées).
  • Sujets utilisant régulièrement un spray auriculaire pour se laver les oreilles.
  • Sujets ayant un score d'obstruction du conduit auditif à 4 à J0.
  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ;
  • Sujet qui a été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle ;
  • Sujet dans un établissement social ou sanitaire ;
  • Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur ;
  • Sujet souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque excessif ;
  • Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray auriculaire
Sujets utilisant le dispositif médical étudié : 2 pulvérisations dans chaque oreille, tous les 3 jours à domicile.
Autre: Hygiène des oreilles
2 pulvérisations dans chaque oreille, tous les 3 jours à domicile
Aucune intervention: Contrôle
Sujets n'utilisant aucun spray (peuvent utiliser des gouttes auriculaires en cas d'inconfort ou de douleur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritation de la peau
Délai: Day0 et day90

Pour confirmer la sécurité de l'appareil par examen clinique par un spécialiste ENT et la notation de l'irritation du conduit auditif au jour 90 par rapport à la notation basale de l'irritation au jour0 tel que:

  • 0: pas d'irritation,
  • 1: légère irritation (située légère érythème et / ou sécheresse),
  • 2: irritation modérée (érythème clair ou sécheresse qui peut être visible sur toute la zone traitée),
  • 3: Irritation sévère (érythème grave avec œdème potentiel et / ou cicatrice).
Day0 et day90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction du canal auditif due à une vaisselle excessive d'oreille
Délai: Day0 et day90

Pour confirmer l'efficacité / performance de l'appareil pour la prévention de l'obstruction de l'oreille par rapport à la ligne de base (Day0) et entre les groupes utilisant la notation de l'obstruction du conduit auditif par l'investigateur:

0: Pas d'obstruction - Normal et / ou pas de présence significative de cérumen dans le conduit auditif. La membrane est clairement visible.

  1. <25% minimal, très peu et surtout insignifiant Cérumen impactant. La membrane tympanique est visible, mais avec encore un peu de cérumen.
  2. 25-50% légers, certains cérumen impactés excessifs provoquant une occlusion partielle du conduit auditif. La membrane tympanique n'est pas entièrement visible, assez difficile à voir.
  3. 50 à 75% de cérumen modéré, modéré et excessif, provoquant une occlusion partielle du conduit auditif. Partial à très peu de la membrane tympanique est visible.
  4. 75-100% de cérumen sévère, sévère et excessif, provoquant une occlusion partielle ou complète du conduit auditif. Peu ou pas de la membrane tympanique est visible.
Day0 et day90
Fonction auditive
Délai: Day0 et day90

Objectifs secondaires: Efficacité / prévention des performances pour le dispositif d'enquête et pour le groupe témoin, par rapport à la ligne de base (Day0) en utilisant un audiogramme (uniquement pour les sujets plus de 6).

La fonction d'audition a été évaluée chez les patients le jour 0 (D0) et le jour 90 (D90). La différence moyenne dans la fonction d'audition (D90 - D0), exprimée dans les décibels (DB), a été rapportée dans un tableau de données. Une différence moyenne supérieure à +5 dB est considérée comme un gain dans la fonction d'audition, tandis qu'une différence moyenne inférieure à -5 dB est considérée comme une perte dans la fonction d'audition. Une différence dans la fonction d'audition dans la plage [-5 dB; +5 dB] est considéré comme indiquant aucun effet sur la fonction d'audition.
Day0 et day90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YSLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23E1670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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