Sicurezza ed efficacia di uno spray auricolare
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico spray auricolare per l'igiene dell'orecchio
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico in soggetti con cerume in eccesso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il dispositivo medico induce irritazione cutanea nel condotto uditivo?
- Il dispositivo medico riduce l’ostruzione del condotto uditivo indotta da un eccesso di cerume?
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo in ciascun orecchio, una volta al giorno, ogni 3 giorni a casa. I ricercatori confronteranno il gruppo del dispositivo medico con un gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille è un dispositivo medico di classe IIa indicato per la prevenzione della formazione di tappi di cerume e di conseguenza delle patologie legate all'accumulo di cerume (perdita dell'udito e infezioni/affezioni del canale uditivo esterno).
Questa indagine clinica è progettata per migliorare la qualità e la quantità dei dati disponibili sia sulla sicurezza che sull'efficacia di Ocean Bio-Actif, al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia del prodotto in un ambiente post-commercializzazione.
L'obiettivo dell'attuale indagine clinica è confermare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica al condotto uditivo di Ocean Bio-Actif.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ul. Matuszewskiego 12
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Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polonia, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: femminile e/o maschile.
Età:
Dal 30 al 40% ha un'età compresa tra 3 e 12 anni, dal 30 al 40% tra 13 e 65 anni, dal 30 al 40% oltre i 65 anni.
- Soggetti in grado di utilizzare il prodotto testato.
- Soggetti con storia di occlusione del cerume più di una volta all'anno con o senza sintomi (riduzione della funzione uditiva, sensazione di ostruzione del condotto uditivo,..).
- Soggetti dotati di sistemi di ausilio all'orecchio o utilizzatori abituali di sistemi quali tappi o auricolari antirumore (solo per soggetti di 13 anni e oltre).
- Soggetti con un punteggio clinico di ostruzione del condotto uditivo pari a 2 o 3 al D0.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alla mastoide.
- Soggetti che presentavano gravi disturbi dell'orecchio interno (gravi vertigini, disorientamento, nausea).
- Soggetti che utilizzano regolarmente uno spray auricolare per lavarsi le orecchie.
- Soggetti con un punteggio di ostruzione del condotto uditivo pari a 4 al D0.
- Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Soggetto privato della libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o posto sotto tutela;
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario;
- Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore;
- Soggetto con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo;
- Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray auricolare
Soggetti che utilizzano il dispositivo medico in esame: 2 nebulizzazioni in ciascun orecchio, ogni 3 giorni a casa.
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2 spruzzi in ciascun orecchio, ogni 3 giorni a casa
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Nessun intervento: Controllo
Soggetti che non utilizzano spray (possono utilizzare gocce auricolari in caso di disagio o dolore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Day0 e Day90
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Per confermare la sicurezza del dispositivo mediante esame clinico mediante specialista ETN e il punteggio dell'irritazione del canale dell'orecchio al giorno90 rispetto al punteggio basale dell'irritazione al giorno come:
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Day0 e Day90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ostruzione del canale auricolare dovuto all'eccessivo cerchio
Lasso di tempo: Day0 e Day90
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Per confermare l'efficacia/le prestazioni del dispositivo per la prevenzione dell'ostruzione dell'orecchio rispetto al basale (day0) e tra i gruppi usando il punteggio dell'ostruzione del canale dell'orecchio da parte dell'investigatore: 0: Nessun ostruzione - Presenza normale e/o nessuna significativa di cerume nel canale dell'orecchio. La membrana è chiaramente visibile.
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Day0 e Day90
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Funzione dell'udito
Lasso di tempo: Day0 e Day90
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Obiettivi secondari: prevenzione dell'efficacia/prestazioni per il dispositivo investigativo e per il gruppo di controllo, rispetto alla base (Day0) utilizzando un audiogramma (solo per soggetti più di 6). La funzione dell'udito è stata valutata nei pazienti il giorno 0 (D0) e il giorno 90 (D90). La differenza media nella funzione dell'udito (D90 - D0), espressa in decibel (DB), è stata riportata in una tabella di dati. Una differenza media maggiore di +5 dB è considerata un guadagno nella funzione dell'udito, mentre una differenza media inferiore a -5 dB è considerata una perdita nella funzione dell'udito. Una differenza nella funzione dell'udito all'interno dell'intervallo [-5 dB; +5 dB] è considerato per non indicare alcun effetto sulla funzione dell'udito. |
Day0 e Day90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23E1670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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