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Sicurezza ed efficacia di uno spray auricolare

10 ottobre 2023 aggiornato da: YSLab

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico spray auricolare per l'igiene dell'orecchio

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico in soggetti con cerume in eccesso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il dispositivo medico induce irritazione cutanea nel condotto uditivo?
  • Il dispositivo medico riduce l’ostruzione del condotto uditivo indotta da un eccesso di cerume?

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo in ciascun orecchio, una volta al giorno, ogni 3 giorni a casa. I ricercatori confronteranno il gruppo del dispositivo medico con un gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille è un dispositivo medico di classe IIa indicato per la prevenzione della formazione di tappi di cerume e di conseguenza delle patologie legate all'accumulo di cerume (perdita dell'udito e infezioni/affezioni del canale uditivo esterno).

Questa indagine clinica è progettata per migliorare la qualità e la quantità dei dati disponibili sia sulla sicurezza che sull'efficacia di Ocean Bio-Actif, al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia del prodotto in un ambiente post-commercializzazione.

L'obiettivo dell'attuale indagine clinica è confermare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica al condotto uditivo di Ocean Bio-Actif.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: femminile e/o maschile.

  • Età:

    Dal 30 al 40% ha un'età compresa tra 3 e 12 anni, dal 30 al 40% tra 13 e 65 anni, dal 30 al 40% oltre i 65 anni.

  • Soggetti in grado di utilizzare il prodotto testato.
  • Soggetti con storia di occlusione del cerume più di una volta all'anno con o senza sintomi (riduzione della funzione uditiva, sensazione di ostruzione del condotto uditivo,..).
  • Soggetti dotati di sistemi di ausilio all'orecchio o utilizzatori abituali di sistemi quali tappi o auricolari antirumore (solo per soggetti di 13 anni e oltre).
  • Soggetti con un punteggio clinico di ostruzione del condotto uditivo pari a 2 o 3 al D0.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alla mastoide.
  • Soggetti che presentavano gravi disturbi dell'orecchio interno (gravi vertigini, disorientamento, nausea).
  • Soggetti che utilizzano regolarmente uno spray auricolare per lavarsi le orecchie.
  • Soggetti con un punteggio di ostruzione del condotto uditivo pari a 4 al D0.
  • Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Soggetto privato della libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o posto sotto tutela;
  • Soggetto in un istituto sociale o sanitario;
  • Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Soggetto con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo;
  • Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray auricolare
Soggetti che utilizzano il dispositivo medico in esame: 2 nebulizzazioni in ciascun orecchio, ogni 3 giorni a casa.
Dispositivo: Igiene dell'orecchio
2 spruzzi in ciascun orecchio, ogni 3 giorni a casa
Nessun intervento: Controllo
Soggetti che non utilizzano spray (possono utilizzare gocce auricolari in caso di disagio o dolore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno0 e Giorno90

Per confermare la sicurezza del dispositivo mediante esame clinico da parte di uno specialista otorinolaringoiatra e punteggio dell'irritazione del condotto uditivo al giorno 90 rispetto al punteggio basale dell'irritazione al giorno 0 come:

  • 0: nessuna irritazione,
  • 1: lieve irritazione (leggero eritema localizzato e/o secchezza),
  • 2: irritazione moderata (evidente eritema o secchezza che può essere visibile su tutta la zona trattata),
  • 3: grave irritazione (eritema grave con potenziale edema e/o cicatrice).
Giorno0 e Giorno90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione del condotto uditivo dovuta a eccessivo cerume
Lasso di tempo: Giorno0 e Giorno90

Per confermare l'efficacia/prestazioni del dispositivo per la prevenzione dell'ostruzione dell'orecchio rispetto al basale (giorno 0) e tra i gruppi utilizzando il punteggio dell'ostruzione del condotto uditivo da parte dello sperimentatore:

0: nessuna ostruzione - presenza normale e/o non significativa di cerume nel condotto uditivo. La membrana è chiaramente visibile.

  1. <25% cerume impattato minimo, molto piccolo e per lo più insignificante. La membrana timpanica è visibile, ma con ancora un po' di cerume.
  2. 25-50% lieve, cerume in eccesso che causa un'occlusione parziale del condotto uditivo. La membrana timpanica non è del tutto visibile, abbastanza difficile da vedere.
  3. 50-75% di cerume moderato, moderato ed eccessivo che causa un'occlusione parziale del condotto uditivo. È visibile una porzione parziale o molto ridotta della membrana timpanica.
  4. 75-100% di cerume grave, grave ed eccessivo che causa un'occlusione parziale o completa del condotto uditivo. È visibile poca o nessuna parte della membrana timpanica.
Giorno0 e Giorno90
Soglia uditiva
Lasso di tempo: Giorno0 e Giorno90

Obiettivi secondari: EFFICACIA/PRESTAZIONE DELLA PREVENZIONE per il dispositivo sperimentale con ugello inverso, dispositivo sperimentale con ugello a microdiffusione e per il gruppo di controllo, rispetto al basale (Giorno 0) e tra gruppi utilizzando un audiogramma con classificazione della perdita o vincita della funzione uditiva utilizzando quanto segue scala (solo per soggetti superiori a 6):

Nessuna perdita della funzione uditiva, perdita della funzione uditiva tra 5 e 10 dB, perdita della funzione uditiva >10 dB, perdita della funzione uditiva tra 5 e 10 dB, perdita della funzione uditiva >10 dB.
Giorno0 e Giorno90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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YSLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23E1670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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