Bezpieczeństwo i skuteczność sprayu do uszu
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia medycznego w postaci sprayu do uszu. Higiena uszu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego u osób z nadmiarem woskowiny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wyrób medyczny powoduje podrażnienie skóry w kanale słuchowym?
- Czy wyrób medyczny zmniejsza niedrożność przewodu słuchowego spowodowaną nadmierną ilością woskowiny?
Uczestnicy będą używać urządzenia do każdego ucha, raz dziennie, co 3 dni w domu. Naukowcy porównają grupę wyrobów medycznych z grupą kontrolną, która nie będzie korzystać z danego wyrobu medycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille to wyrób medyczny klasy IIa wskazany do zapobiegania tworzeniu się zatyczek woskowinowych i w konsekwencji patologiom związanym z gromadzeniem się woskowiny (utrata słuchu i infekcja/zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego).
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu poprawę jakości i ilości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ocean Bio-Actif, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności produktu po wprowadzeniu go do obrotu.
Celem obecnego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego do przewodu słuchowego preparatu Ocean Bio-Actif.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ul. Matuszewskiego 12
-
Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polska, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: kobieta i/lub mężczyzna.
Wiek:
30 do 40% w wieku od 3 do 12 lat, 30 do 40% w wieku od 13 do 65 lat, 30 do 40% powyżej 65 lat.
- Badani potrafią korzystać z badanego produktu.
- Pacjenci, u których w wywiadzie doszło do zatkania woskowiny częściej niż raz w roku, z objawami lub bez objawów (pogorszenie funkcji słuchu, uczucie niedrożności przewodu słuchowego,...).
- Osoby posiadające systemy wspomagania słuchu lub regularnie korzystające z takich systemów, jak zatyczki przeciwszumowe lub zestawy słuchawkowe (tylko dla osób w wieku 13 lat i więcej).
- Pacjenci posiadający kliniczną ocenę niedrożności przewodu słuchowego 2 lub 3 w D0.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano operację chirurgiczną na wyrostku sutkowatym.
- Pacjenci, którzy mieli poważne problemy z uchem wewnętrznym (silne zawroty głowy, dezorientacja, nudności).
- Osoby stosujące regularnie spray do uszu do mycia uszu.
- Pacjenci z oceną niedrożności przewodu słuchowego na poziomie 4 w D0.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania;
- Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub który znajduje się pod opieką;
- Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej;
- Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad zgodnie z oceną badacza;
- Podmiot cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża podmiot na nadmierne ryzyko;
- Podmiot cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray do uszu
Osoby stosujące badany wyrób medyczny: 2 dawki do każdego ucha, co 3 dni w domu.
|
W domu 2 rozpylenia do każdego ucha, co 3 dni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby niestosujące żadnego sprayu (mogą stosować krople do uszu w przypadku dyskomfortu lub bólu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Day0 i Day90
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo urządzenia przez badanie kliniczne przez specjalistę ENT i ocenę podrażnienia kanału słuchowego w Day90 w porównaniu z podstawową punktacją podrażnienia w dniu 0, takim jak:
|
Day0 i Day90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność kanału ucha z powodu nadmiernego wkładki uszy
Ramy czasowe: Day0 i Day90
|
Aby potwierdzić skuteczność/wydajność urządzenia do zapobiegania niedrożności ucha w porównaniu z linią wyjściową (dzień0) i między grupami przy użyciu punktacji niedrożności kanału usznego przez badacza: 0: Brak niedrożności - normalna i/lub brak znaczącej obecności cerumen w kanale słuchowym. Membrana jest wyraźnie widoczna.
|
Day0 i Day90
|
|
Funkcja słuchu
Ramy czasowe: Day0 i Day90
|
Cele drugorzędne: skuteczność/zapobieganie wydajności dla urządzenia badawczego i grupy kontrolnej, w porównaniu z linią podstawową (dzień0) przy użyciu audiogramu (tylko dla osób powyżej 6). Funkcję słuchu oceniono u pacjentów w dniu 0 (D0) i Dniu 90 (D90). Średnia różnica w funkcji słuchu (D90 - D0), wyrażona w decybelach (dB), została zgłoszona w tabeli danych. Średnia różnica większa niż +5 dB jest uważana za wzrost funkcji słuchu, podczas gdy średnia różnica mniejsza niż -5 dB jest uważana za utratę funkcji słuchu. Różnica w funkcji słuchu w zakresie [-5 dB; Uważa się, że +5 dB] nie wskazuje na funkcję słuchu. |
Day0 i Day90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E1670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .