Sicherheit und Wirksamkeit eines Ohrmuschelsprays
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Ohrhygienegeräts mit Ohrmuschelspray
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts bei Probanden mit Cerumenüberschuss zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verursacht das Medizinprodukt Hautreizungen im Gehörgang?
- Reduziert das medizinische Gerät die Verstopfung des Gehörgangs, die durch übermäßiges Cerumen verursacht wird?
Die Teilnehmer verwenden das Gerät einmal täglich alle drei Tage zu Hause in jedem Ohr. Die Forscher vergleichen die Gruppe der Medizinprodukte mit einer Kontrollgruppe, die das Medizinprodukt nicht verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das zur Vorbeugung der Bildung von Ohrenschmalzpfropfen und damit der mit der Ansammlung von Ohrenschmalz verbundenen Pathologien (Hörverlust und Infektion/Befall des äußeren Gehörgangs) geeignet ist.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Qualität und Quantität der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ocean Bio-Actif zu verbessern, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in einem Umfeld nach der Markteinführung zu bestätigen.
Das Ziel der aktuellen klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Ocean Bio-Actif im Gehörgang zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ul. Matuszewskiego 12
-
Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: weiblich und/oder männlich.
Alter:
30 bis 40 % sind zwischen 3 und 12 Jahre alt, 30 bis 40 % sind zwischen 13 und 65 Jahre alt, 30 bis 40 % sind älter als 65 Jahre.
- Probanden, die das getestete Produkt verwenden können.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit mehr als einmal im Jahr ein Cerumenverschluss mit oder ohne Symptome aufgetreten ist (Verminderung der Hörfunktion, Verstopfungsgefühl im Gehörgang usw.).
- Probanden, die über ein Ohrhilfesystem verfügen oder regelmäßige Benutzer von Systemen wie Lärmschutzstöpseln oder Headsets sind (nur für Probanden ab 13 Jahren).
- Probanden mit einem klinischen Score der Gehörgangsobstruktion von 2 oder 3 am Tag D0.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Operation am Mastoid unterzogen hatten.
- Probanden mit schweren Beschwerden im Innenohr (starker Schwindel, Orientierungslosigkeit, Übelkeit).
- Probanden verwenden regelmäßig ein Ohrenspray zum Waschen ihrer Ohren.
- Probanden mit einer Gehörgangsobstruktion von 4 am Tag D0.
- Schwangere oder stillende Frau oder während der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht;
- Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung;
- Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass die Person nicht konform ist.
- Subjekt, das an einer Erkrankung leidet oder ein Medikament erhält, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt;
- Person, die an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ohrmuschelspray
Probanden, die das untersuchte Medizinprodukt verwenden: 2 Sprühstöße in jedes Ohr, alle 3 Tage zu Hause.
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2 Sprühstöße in jedes Ohr, alle 3 Tage zu Hause
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Kein Eingriff: Kontrolle
Personen, die kein Spray verwenden (bei Unwohlsein oder Schmerzen können Ohrentropfen verwendet werden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautreizung
Zeitfenster: Tag0 und Tag90
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Bestätigung der Sicherheit des Geräts durch klinische Untersuchung durch HNO -Spezialisten und Bewertung der Reizung des Gehörgangs am Tag 90 im Vergleich zur basalen Bewertung von Reizungen am Tag0, wie z. B.:
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Tag0 und Tag90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obstruktion des Gehörgangs durch übermäßiges Ohrenschmalz
Zeitfenster: Tag0 und Tag90
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Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung des Geräts zur Vorbeugung der Ohrobstruktion im Vergleich zu Grundlinien (Tag0) und zwischen Gruppen mit der Bewertung der Obstruktion des Gehörgangs durch den Ermittler: 0: Keine Obstruktion - normale und/oder kein signifikantes Vorhandensein von Cerumen im Gehörgang. Die Membran ist deutlich sichtbar.
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Tag0 und Tag90
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Hörfunktion
Zeitfenster: Tag0 und Tag90
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Sekundäre Ziele: Wirksamkeit/Leistungsverhütung für das Untersuchungsgerät und für die Kontrollgruppe im Vergleich zu Basislinie (Tag0) unter Verwendung eines Audiogramms (nur für Probanden mehr als 6). Hearing function was assessed in patients on day 0 (D0) and day 90 (D90). The mean difference in hearing function (D90 - D0), expressed in decibels (dB), was reported in a data table. Ein mittlerer Unterschied von mehr als +5 dB wird als Gewinn in der Hörfunktion angesehen, während ein mittlerer Unterschied von weniger als -5 dB als Verlust der Hörfunktion angesehen wird. A difference in hearing function within the range [-5 dB; +5 dB] is considered to indicate no effect on hearing function. |
Tag0 und Tag90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23E1670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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