귀 스프레이의 안전성과 효과
귀 스프레이 의료 기기 귀 위생의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 귀지가 과다한 피험자를 대상으로 의료 기기의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 의료기기가 외이도에 피부 자극을 유발합니까?
- 의료기기는 과도한 귀지로 인한 외이도 막힘을 줄여줍니까?
참가자들은 집에서 3일마다 하루에 한 번씩 양쪽 귀에 장치를 사용하게 됩니다. 연구자들은 의료 기기 그룹을 의료 기기를 사용하지 않는 통제 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille는 귀지 마개 형성 및 그에 따른 귀지 축적과 관련된 병리(청력 상실 및 외이도의 감염/영향)를 예방하기 위해 표시된 의료 기기 클래스 IIa입니다.
이번 임상 연구는 시판 후 환경에서 제품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 Ocean Bio-Actif의 안전성과 유효성에 대해 이용 가능한 데이터의 질과 양을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
현재 임상시험의 목적은 오션바이오액티프의 외이도에 대한 국소 적용의 유효성과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ul. Matuszewskiego 12
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Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, 폴란드, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 여성 및/또는 남성.
나이:
30~40%가 3~12세, 30~40%가 13~65세, 30~40%가 65세 이상입니다.
- 테스트된 제품을 사용할 수 있는 대상입니다.
- 증상(청각 기능 저하, 외이도 막힘 느낌 등)이 있거나 없이 1년에 1회 이상 귀지 폐쇄의 병력이 있는 피험자.
- 청각 보조 시스템을 갖춘 피험자 또는 소음 방지 플러그나 헤드셋과 같은 시스템을 정기적으로 사용하는 피험자(13세 이상 피험자에게만 해당)
- D0에 이도 폐쇄의 임상 점수가 2 또는 3인 피험자.
제외 기준:
- 유양돌기에 척추수술을 한 피험자.
- 내이에 심각한 문제가 있는 대상자(심각한 현기증, 방향 감각 상실, 메스꺼움)
- 귀를 씻기 위해 정기적으로 이어 스프레이를 사용하는 피험자.
- D0에 4점의 이도 폐쇄 점수를 갖는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
- 행정적 또는 법적 결정에 따라 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 자
- 사회 또는 위생 시설에 있는 피험자;
- 조사관의 판단에 따라 비순응적인 것으로 의심되는 대상
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 피험자
- 심각하거나 진행성 질병을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 스프레이
조사 중인 의료 기기를 사용하는 피험자: 집에서 3일마다 양쪽 귀에 2회 스프레이합니다.
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집에서 3일마다 양쪽 귀에 2회 스프레이
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간섭 없음: 제어
스프레이를 사용하지 않는 피험자 (불편함이나 통증이 있는 경우 점안액 사용 가능)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극
기간: Day0 및 Day90
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ENT 전문가에 의한 임상 검사 및 Day90에서 EAR Canal의 자극에 대한 점수를 얻음으로써 장치의 안전성을 확인하기 위해 : 다음과 같은 Day0에서 자극의 기저 점수와 비교하여.
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Day0 및 Day90
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀가 과도한 귀가있는 귀가있는 장애물
기간: Day0 및 Day90
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기준선 (DAY0)과 비교하여 귀 폐쇄 예방을위한 장치의 효능/성능을 확인하기 위해, 조사관의 귀 운하의 스코어링을 사용하여 그룹간에 : 0 : 장애물 없음 - 정상 및/또는 귀 운하에 세루 멘의 상당한 존재가 없습니다. 막은 명확하게 보입니다.
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Day0 및 Day90
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청각 기능
기간: Day0 및 Day90
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보조 목표 : 오디오 그램 (6 개 이상의 피험자에 대해서만)을 사용하는 기준선 (DAY0)과 비교하여 조사 장치 및 제어 그룹에 대한 효능/성능 방지. 청각 기능은 0 일 (D0) 및 90 일 (D90)의 환자에서 평가되었다. 데시벨 (DB)으로 표현 된 청각 기능 (D90 -D0)의 평균 차이는 데이터 테이블에서보고되었다. +5 dB보다 큰 평균 차이는 청각 기능의 이득으로 간주되는 반면 -5 dB 미만의 평균 차이는 청각 기능의 손실로 간주됩니다. 범위 내의 청각 기능의 차이 [-5 dB; +5 db]는 청각 기능에 영향을 미치지 않는 것으로 간주됩니다. |
Day0 및 Day90
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23E1670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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