Seguridad y eficacia de un spray auricular
Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico en aerosol auricular Higiene del oído
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico en sujetos con exceso de cerumen. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El dispositivo médico provoca irritación de la piel en el canal auditivo?
- ¿El dispositivo médico reduce la obstrucción del canal auditivo inducida por un exceso de cerumen?
Los participantes utilizarán el dispositivo en cada oído, una vez al día, cada 3 días en casa. Los investigadores compararán el grupo de dispositivos médicos con un grupo de control que no utilizará el dispositivo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille es un dispositivo médico de clase IIa indicado para la prevención de la formación de tapones de cerumen y, en consecuencia, de las patologías relacionadas con la acumulación de cerumen (pérdida de audición e infección/afección del canal auditivo externo).
Esta investigación clínica está diseñada para mejorar la calidad y cantidad de datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de Ocean Bio-Actif, con el fin de confirmar la seguridad y la eficacia del producto en un entorno poscomercialización.
El objetivo de la investigación clínica actual es confirmar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica en el canal auditivo de Ocean Bio-Actif.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ul. Matuszewskiego 12
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Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polonia, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: femenino y/o masculino.
Edad:
30 a 40% tiene edades entre 3 y 12 años, 30 a 40% entre 13 y 65 años, 30 a 40% más de 65 años.
- Sujetos capaces de utilizar el producto probado.
- Sujetos que tengan antecedentes de oclusión de cerumen más de una vez al año con o sin síntomas (reducción de la función auditiva, sensación de obstrucción del canal auditivo,...).
- Sujetos que tengan sistema de ayuda auditiva o usuarios habituales de sistemas como tapones antirruido o auriculares (solo para sujetos de 13 años y más).
- Sujetos que tienen una puntuación clínica de obstrucción del canal auditivo de 2 o 3 en D0.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tuvieron acto quirúrgico sobre la mastoides.
- Sujetos que tenían problemas graves del oído interno (mareos intensos, desorientación, náuseas).
- Sujetos que utilizan regularmente un spray para los oídos para lavarse los oídos.
- Sujetos que tenían una puntuación de obstrucción del canal auditivo de 4 en D0.
- Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio;
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela;
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario;
- Sujeto del que se sospecha que no cumple según el criterio del investigador;
- Sujeto con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al sujeto en riesgo indebido;
- Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Spray auricular
Sujetos que utilizan el dispositivo médico en investigación: 2 pulverizaciones en cada oído, cada 3 días en casa.
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2 pulverizaciones en cada oído, cada 3 días en casa
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Sin intervención: Control
Sujetos que no usan ningún aerosol (pueden usar gotas para los oídos en caso de malestar o dolor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Día0 y día90
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Para confirmar la seguridad del dispositivo mediante examen clínico por especialista en ENT y la puntuación de la irritación del canal auditivo en el día 90 en comparación con la puntuación basal de la irritación en el día 0, tales como:
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Día0 y día90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción del canal auditivo debido a la cera de oído excesiva
Periodo de tiempo: Día0 y día90
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Para confirmar la eficacia/rendimiento del dispositivo para la prevención de la obstrucción del oído en comparación con la línea de base (Día0) y entre los grupos utilizando la puntuación de la obstrucción del canal del oído por parte del investigador: 0: Sin obstrucción: presencia normal y/o sin presencia significativa de cerumen en el canal auditivo. La membrana es claramente visible.
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Día0 y día90
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Función auditiva
Periodo de tiempo: Día0 y día90
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Objetivos secundarios: eficacia/prevención del rendimiento para el dispositivo de investigación y para el grupo de control, en comparación con la línea de base (Día0) utilizando un audiograma (solo para sujetos más de 6). La función de audición se evaluó en pacientes el día 0 (D0) y el día 90 (D90). La diferencia media en la función auditiva (D90 - D0), expresada en decibelios (DB), se informó en una tabla de datos. Una diferencia media mayor que +5 dB se considera una ganancia en la función auditiva, mientras que una diferencia media inferior a -5 dB se considera una pérdida en la función auditiva. Una diferencia en la función auditiva dentro del rango [-5 dB; Se considera que +5 dB] no indica ningún efecto sobre la función auditiva. |
Día0 y día90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23E1670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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