Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülspray biztonsága és hatékonysága

2023. október 10. frissítette: YSLab

Klinikai tanulmány a fülspray orvosi eszköz fülhigiéniájának biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése olyan alanyokon, akiknél túlzott cerumen van. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Bőrirritációt vált ki az orvostechnikai eszköz a hallójáratban?
  • Csökkenti-e az orvostechnikai eszköz a hallójárat túlzott cerumen okozta elzáródását?

A résztvevők az eszközt mindkét fülükben, naponta egyszer, otthon 3 naponta használják. A kutatók összehasonlítják az orvostechnikai eszközök csoportját egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem fogja használni az orvosi eszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille egy IIa osztályú orvostechnikai eszköz, amelyet a fülzsír-dugók képződésének és ennek következtében a fülzsír felhalmozódásával összefüggő kórképek (hallásvesztés és a külső hallójárat fertőzése/saffektusa) megelőzésére javasoltak.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa az Ocean Bio-Actif biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatok minőségét és mennyiségét, hogy megerősítse a termék biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatalt követő környezetben.

A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az Ocean Bio-Actif hallójáratba történő helyi alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: nő és/vagy férfi.

  • Kor:

    30-40%-a 3-12 éves, 30-40%-a 13-65 éves, 30-40%-a 65 év feletti.

  • A vizsgált terméket használni tudó alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében évente többször fordult elő cerumen-elzáródás, tünetekkel vagy anélkül (halláscsökkenés, hallójárat elzáródása stb.).
  • Fülsúgó rendszerrel rendelkező alanyok vagy rendszeres felhasználók, például zajcsökkentő dugók vagy fejhallgatók (csak 13 éves és idősebb alanyok esetén).
  • Olyan alanyok, akiknek klinikai pontszáma a hallójárat elzáródása esetén 2 vagy 3 a D0 időpontban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a mastoidon műtéti beavatkozást végeztek.
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos belső fülproblémái voltak (súlyos szédülés, tájékozódási zavar, hányinger).
  • Az alanyok, akik rendszeresen használnak fülsprayt a fülük mosására.
  • Olyan alanyok, akiknél a hallójárat elzáródása 4 ponton a D0-nál.
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
  • Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll;
  • Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben;
  • Az alany a vizsgáló ítélete szerint nem megfelelő;
  • Az alany olyan állapotában vagy gyógyszeres kezelésben részesül, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tette ki az alanyt;
  • Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris spray
A vizsgált orvosi eszközt használó alanyok: 2 permet mindkét fülbe, 3 naponta otthon.
Eszköz: Fülhigiénia
2 permetezés mindkét fülbe, 3 naponta otthon
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok az alanyok, akik nem használnak spray-t (fülcseppeket használhatnak kellemetlen érzés vagy fájdalom esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr irritáció
Időkeret: 0. nap és 90. nap

Az eszköz biztonságosságának igazolása fül-orr-gégész klinikai vizsgálatával és a hallójárat irritációjának pontozásával a 90. napon, összehasonlítva a 0. napon mért irritáció alappontozásával, például:

  • 0: nincs irritáció,
  • 1: enyhe irritáció (enyhe bőrpír és/vagy szárazság),
  • 2: mérsékelt irritáció (tiszta bőrpír vagy szárazság, amely az egész kezelt területen látható lehet),
  • 3: súlyos irritáció (súlyos bőrpír potenciális ödémával és/vagy heggel).
0. nap és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallójárat elzáródása a túlzott fülzsír miatt
Időkeret: 0. nap és 90. nap

A fülelzáródás megelőzésére szolgáló eszköz hatékonyságának/teljesítményének megerősítése a kiindulási értékkel (0. nap) és a csoportok között a hallójárat elzáródásának a vizsgáló által végzett pontozásával:

0: nincs elzáródás – normális és/vagy nincs jelentős cerumen jelenléte a hallójáratban. A membrán jól látható.

  1. <25% minimális, nagyon kevés és többnyire jelentéktelen impaktált cerumen. A dobhártya látható, de még egy kis cerumennel.
  2. 25-50% enyhe, néhány túlzottan ütődött cerumen, ami a hallójárat részleges elzáródását okozza. A dobhártya nem teljesen látható, elég nehezen látható.
  3. 50-75%-ban mérsékelt, mérsékelten és túlzottan érintett cerumen, ami a hallójárat részleges elzáródását okozza. A dobhártya egy része, nagyon kis része látható.
  4. 75-100%-ban súlyos, súlyos és túlzottan érintett cerumen, amely a hallójárat részleges vagy teljes elzáródását okozza. Kevés, ha a dobhártya látható.
0. nap és 90. nap
Hallásküszöb
Időkeret: 0. nap és 90. nap

Másodlagos célok: HATÉKONYSÁG/TELJESÍTMÉNY MEGELŐZÉS fordított fúvókával ellátott vizsgálókészüléknél, mikrodiffúziós fúvókával ellátott vizsgálókészüléknél és a kontrollcsoportnál, összehasonlítva az alapvonallal (0. nap) és a csoportok között audiogrammal, a hallásvesztés vagy -nyerés funkció osztályozásával az alábbiak szerint. skála (csak 6-nál nagyobb tárgyak esetén):

Nincs halláskárosodás, halláskárosodás 5 és 10 dB között, halláskárosodás > 10 dB, hallásfunkció win 5 és 10 dB között, hallásfunkció win >10 dB.
0. nap és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

YSLab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23E1670

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlzott fülzsír

Klinikai vizsgálatok a Fülhigiénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel