Segurança e eficácia de um spray auricular
Estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo médico em spray auricular para higiene auditiva
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e eficácia de um dispositivo médico em indivíduos com excesso de cerúmen. As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo médico induz irritação da pele no canal auditivo?
- O dispositivo médico reduz a obstrução do canal auditivo induzida por excesso de cerúmen?
Os participantes usarão o aparelho em cada ouvido, uma vez ao dia, a cada 3 dias em casa. Os pesquisadores compararão o grupo de dispositivos médicos com um grupo de controle que não usará o dispositivo médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille é um dispositivo médico classe IIa indicado para a prevenção da formação de tampões de cera e consequentemente das patologias ligadas à acumulação de cera (perda auditiva e infecção/afecção do conduto auditivo externo).
Esta investigação clínica foi concebida para melhorar a qualidade e a quantidade de dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do Ocean Bio-Actif, a fim de confirmar a segurança e a eficácia do produto num ambiente pós-comercialização.
O objetivo da investigação clínica atual é confirmar a eficácia e segurança da aplicação tópica no canal auditivo do Ocean Bio-Actif.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ul. Matuszewskiego 12
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Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polônia, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: feminino e/ou masculino.
Idade:
30 a 40% com idade entre 3 e 12 anos, 30 a 40% entre 13 e 65 anos, 30 a 40% com mais de 65 anos.
- Sujeitos capazes de usar o produto testado.
- Indivíduos com histórico de oclusão de cerúmen mais de uma vez por ano com ou sem sintomas (redução da função auditiva, sensação de obstrução do canal auditivo, ..).
- Indivíduos com sistema de ajuda auditiva ou usuários regulares de sistemas como plugues anti-ruído ou fones de ouvido (apenas para indivíduos com 13 anos e mais).
- Indivíduos com pontuação clínica de obstrução do canal auditivo de 2 ou 3 em D0.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que realizaram ato cirúrgico na mastoide.
- Indivíduos que tiveram problemas graves no ouvido interno (tonturas graves, desorientação, náuseas).
- Indivíduos que usam regularmente um spray para os ouvidos para lavar os ouvidos.
- Indivíduos com pontuação de obstrução do canal auditivo de 4 no D0.
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela;
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário;
- Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador;
- Sujeito com uma condição ou recebendo medicamento que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido;
- Indivíduo que sofre de uma doença grave ou progressiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray auricular
Indivíduos que utilizam o dispositivo médico sob investigação: 2 pulverizações em cada orelha, a cada 3 dias em casa.
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2 pulverizações em cada orelha, a cada 3 dias em casa
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos que não usam spray (podem usar gotas para os ouvidos em caso de desconforto ou dor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Irritação na pele
Prazo: Day0 e Day90
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Para confirmar a segurança do dispositivo por exame clínico pelo especialista em ONT e pontuação da irritação do canal da orelha no dia90 em comparação com a pontuação basal de irritação no dia0, como:
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Day0 e Day90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução do canal da orelha devido a cera excessiva
Prazo: Day0 e Day90
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Para confirmar a eficácia/desempenho do dispositivo para a prevenção da obstrução do ouvido em comparação com a linha de base (Day0) e entre os grupos usando a pontuação da obstrução do canal da orelha pelo investigador: 0: Sem obstrução - presença normal e/ou nenhuma presença significativa de cerume no canal da orelha. A membrana é claramente visível.
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Day0 e Day90
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Função auditiva
Prazo: Day0 e Day90
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Objetivos secundários: Eficácia/Prevenção de Desempenho para Dispositivos de Investigação e Grupo Controle, em comparação com a linha de base (Day0) usando um audiograma (apenas para indivíduos superiores a 6). A função auditiva foi avaliada em pacientes no dia 0 (d0) e dia 90 (D90). A diferença média na função auditiva (D90 - D0), expressa em decibéis (dB), foi relatada em uma tabela de dados. Uma diferença média maior que +5 dB é considerada um ganho na função auditiva, enquanto uma diferença média inferior a -5 dB é considerada uma perda na função auditiva. Uma diferença na função auditiva dentro do intervalo [-5 dB; +5 dB] é considerado como indicar nenhum efeito na função auditiva. |
Day0 e Day90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23E1670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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