Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ušního spreje

10. října 2023 aktualizováno: YSLab

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského zařízení ušního spreje Hygiena uší

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku u subjektů s nadbytkem cerumenu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Způsobuje zdravotnický prostředek podráždění kůže ve zvukovodu?
  • Snižuje zdravotnický prostředek obstrukci zvukovodu způsobenou nadměrným ušním mazem?

Účastníci budou používat zařízení v každém uchu, jednou denně, každé 3 dny doma. Výzkumníci porovnají skupinu zdravotnických prostředků s kontrolní skupinou, která zdravotnický prostředek nebude používat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille je zdravotnický prostředek třídy IIa určený k prevenci tvorby ušních mazových zátek a následně patologií spojených s hromaděním ušního mazu (ztráta sluchu a infekce/postižení zevního zvukovodu).

Tato klinická zkouška je navržena tak, aby zlepšila kvalitu a množství dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ocean Bio-Actif, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku v prostředí po uvedení na trh.

Cílem současného klinického výzkumu je potvrdit účinnost a bezpečnost topické aplikace Ocean Bio-Actif do zvukovodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: žena a/nebo muž.

  • Stáří:

    30 až 40 % ve věku mezi 3 až 12 lety, 30 až 40 % mezi 13 až 65 lety, 30 až 40 % více než 65 let.

  • Subjekty schopné používat testovaný produkt.
  • Subjekty s anamnézou cerumenové okluze více než jednou ročně s příznaky nebo bez nich (snížení funkce sluchu, pocit obstrukce zvukovodu,..).
  • Subjekty se systémem ušních nástavců nebo pravidelní uživatelé systémů, jako jsou protihlukové zátky nebo náhlavní soupravy (pouze pro subjekty ve věku 13 a více let).
  • Subjekty s klinickým skóre obstrukce zvukovodu 2 nebo 3 v DO.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok na mastoidu.
  • Subjekty, které měly vážné potíže s vnitřním uchem (silné závratě, dezorientace, nevolnost).
  • Subjekty používající pravidelně ušní sprej k mytí uší.
  • Subjekty se skóre obstrukce zvukovodu 4 v DO.
  • těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie;
  • Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví;
  • Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení;
  • Subjekt podezřelý z nesouladu podle úsudku zkoušejícího;
  • Subjekt se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku;
  • Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ušní sprej
Subjekty používající zkoumaný zdravotnický prostředek: 2 vstřiky do každého ucha, každé 3 dny doma.
Přístroj: Hygiena uší
2 vstřiky do každého ucha, každé 3 dny doma
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které nepoužívají žádný sprej (mohou použít ušní kapky v případě nepohodlí nebo bolesti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Den 0 a Den 90

Potvrdit bezpečnost přístroje klinickým vyšetřením ORL specialistou a hodnocením podráždění zvukovodu v den 90 ve srovnání s bazálním hodnocením podráždění v den 0, jako je:

  • 0: žádné podráždění,
  • 1: mírné podráždění (lokalizovaný mírný erytém a/nebo suchost),
  • 2: mírné podráždění (jasný erytém nebo suchost, která může být viditelná na celé ošetřované oblasti),
  • 3: silné podráždění (závažný erytém s potenciálním edémem a/nebo jizvou).
Den 0 a Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukce zvukovodu v důsledku nadměrného ušního mazu
Časové okno: Den 0 a Den 90

Pro potvrzení účinnosti/výkonu zařízení pro prevenci ušní obstrukce ve srovnání s výchozí hodnotou (Den 0) a mezi skupinami pomocí hodnocení obstrukce zvukovodu zkoušejícím:

0: žádná obstrukce - normální a/nebo žádná významná přítomnost cerumenu ve zvukovodu. Membrána je jasně viditelná.

  1. <25% minimální, velmi málo a většinou nevýznamně ovlivněný cerumen. Bubínek je viditelný, ale stále s trochou cerumenu.
  2. 25-50% mírný, nadměrně naražený cerumen způsobující částečnou okluzi zvukovodu. Bubínek není úplně viditelný, dost špatně viditelný.
  3. 50-75% středně, středně a nadměrně zasažený cerumen způsobující částečnou okluzi zvukovodu. Část nebo velmi malá část bubínku je viditelná.
  4. 75-100% těžký, závažný a nadměrně zasažený cerumen způsobující částečnou nebo úplnou okluzi zvukovodu. Málo, pokud je viditelná nějaká bubínková membrána.
Den 0 a Den 90
Práh sluchu
Časové okno: Den 0 a Den 90

Sekundární cíle: PREVENCE ÚČINNOSTI/VÝKONU pro vyšetřovací zařízení s reverzní tryskou, vyšetřovací zařízení s mikrodifuzní tryskou a pro kontrolní skupinu ve srovnání se základní linií (Den 0) a mezi skupinami pomocí audiogramu s klasifikací funkce ztráty nebo vítězství sluchu pomocí následujících stupnice (pouze pro předměty více než 6):

Žádná ztráta sluchové funkce, ztráta sluchové funkce mezi 5 až 10 dB, ztráta sluchové funkce > 10 dB, sluchová funkce win mezi 5 až 10 dB, sluchová funkce win > 10 dB.
Den 0 a Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YSLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23E1670

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadměrný ušní maz

Klinické studie na Hygiena uší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit