Bezpečnost a účinnost ušního spreje
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékařského zařízení ušního spreje Hygiena uší
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku u subjektů s nadbytkem cerumenu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Způsobuje zdravotnický prostředek podráždění kůže ve zvukovodu?
- Snižuje zdravotnický prostředek obstrukci zvukovodu způsobenou nadměrným ušním mazem?
Účastníci budou používat zařízení v každém uchu, jednou denně, každé 3 dny doma. Výzkumníci porovnají skupinu zdravotnických prostředků s kontrolní skupinou, která zdravotnický prostředek nebude používat.
Přehled studie
Detailní popis
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille je zdravotnický prostředek třídy IIa určený k prevenci tvorby ušních mazových zátek a následně patologií spojených s hromaděním ušního mazu (ztráta sluchu a infekce/postižení zevního zvukovodu).
Tato klinická zkouška je navržena tak, aby zlepšila kvalitu a množství dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ocean Bio-Actif, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku v prostředí po uvedení na trh.
Cílem současného klinického výzkumu je potvrdit účinnost a bezpečnost topické aplikace Ocean Bio-Actif do zvukovodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ul. Matuszewskiego 12
-
Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polsko, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: žena a/nebo muž.
Stáří:
30 až 40 % ve věku mezi 3 až 12 lety, 30 až 40 % mezi 13 až 65 lety, 30 až 40 % více než 65 let.
- Subjekty schopné používat testovaný produkt.
- Subjekty s anamnézou cerumenové okluze více než jednou ročně s příznaky nebo bez nich (snížení funkce sluchu, pocit obstrukce zvukovodu,..).
- Subjekty se systémem ušních nástavců nebo pravidelní uživatelé systémů, jako jsou protihlukové zátky nebo náhlavní soupravy (pouze pro subjekty ve věku 13 a více let).
- Subjekty s klinickým skóre obstrukce zvukovodu 2 nebo 3 v DO.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok na mastoidu.
- Subjekty, které měly vážné potíže s vnitřním uchem (silné závratě, dezorientace, nevolnost).
- Subjekty používající pravidelně ušní sprej k mytí uší.
- Subjekty se skóre obstrukce zvukovodu 4 v DO.
- těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie;
- Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví;
- Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení;
- Subjekt podezřelý z nesouladu podle úsudku zkoušejícího;
- Subjekt se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku;
- Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ušní sprej
Subjekty používající zkoumaný zdravotnický prostředek: 2 vstřiky do každého ucha, každé 3 dny doma.
|
2 vstřiky do každého ucha, každé 3 dny doma
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které nepoužívají žádný sprej (mohou použít ušní kapky v případě nepohodlí nebo bolesti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění kůže
Časové okno: Den0 a den 90
|
Chcete -li potvrdit bezpečnost zařízení klinickým vyšetřením specialistou na ORL a bodováním podráždění ušního kanálu v den 90 ve srovnání s bazálním bodováním podráždění v den0, jako jsou:
|
Den0 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukce kanálu ušního kanálu v důsledku nadměrného ušního vozu
Časové okno: Den0 a den 90
|
Potvrdit účinnost/výkon zařízení pro prevenci obstrukce ucha ve srovnání s výchozím hodnotou (den0) a mezi skupinami pomocí bodování obstrukce ušního kanálu vyšetřovatelem: 0: Žádná překážka - normální a/nebo žádná významná přítomnost cerumen v ušním kanálu. Membrána je jasně viditelná.
|
Den0 a den 90
|
|
Funkce sluchu
Časové okno: Den0 a den 90
|
Sekundární cíle: Účinnost/prevence výkonu pro vyšetřovací zařízení a pro kontrolní skupinu ve srovnání s základní linií (den0) pomocí audiogramu (pouze u subjektů více než 6). Funkce sluchu byla hodnocena u pacientů v den 0 (D0) a 90 den (D90). Průměrný rozdíl ve funkci sluchu (D90 - D0), exprimovaný v decibelech (DB), byl hlášen v datové tabulce. Průměrný rozdíl větší než +5 dB je považován za zisk ve funkci sluchu, zatímco průměrný rozdíl menší než -5 dB je považován za ztrátu funkce sluchu. Rozdíl ve funkci sluchu v rozsahu [-5 dB; +5 dB] se považuje za naznačující žádný účinek na funkci sluchu. |
Den0 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23E1670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .