Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en Auricular Spray

20. juni 2025 oppdatert av: YSLab

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en øre-spray medisinsk enhet Ørehygiene

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste sikkerheten og effektiviteten til et medisinsk utstyr hos personer med for mye cerumen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Induserer det medisinske utstyret hudirritasjon i øregangen?
  • Reduserer det medisinske utstyret obstruksjon av øregangen forårsaket av overdreven cerumen?

Deltakerne vil bruke enheten i hvert øre, en gang om dagen, hver tredje dag hjemme. Forskere vil sammenligne medisinsk utstyrsgruppe med en kontrollgruppe som ikke vil bruke det medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille er et medisinsk utstyr klasse IIa indisert for å forhindre dannelse av ørevokspropper og følgelig patologiene knyttet til akkumulering av ørevoks (hørselstap og infeksjon/påvirkning av den ytre hørselskanalen).

Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av tilgjengelige data om både sikkerheten og effekten til Ocean Bio-Actif, for å bekrefte sikkerheten og effekten til produktet i et miljø etter markedsføring.

Målet med den nåværende kliniske undersøkelsen er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring i øregangen til Ocean Bio-Actif.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Ul. Matuszewskiego 12
      • Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polen, 80-288
        • Eurofins Dermscan Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: kvinne og/eller mann.

  • Alder:

    30 til 40 % har en alder mellom 3 og 12 år, 30 til 40 % mellom 13 og 65 år, 30 til 40 % over 65 år.

  • Forsøkspersoner som kan bruke det testede produktet.
  • Personer som har hatt cerumenokkklusjon mer enn én gang i året med eller uten symptomer (reduksjon av hørselsfunksjon, obstruksjonsfølelse av øregangen,...).
  • Personer som har ørehjelpesystem eller vanlige brukere av systemer som antistøyplugger eller hodesett (kun for 13-åringer og mer).
  • Personer som har en klinisk poengsum for øregangobstruksjon på 2 eller 3 ved D0.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde kirurgisk handling på mastoïden.
  • Personer som hadde alvorlige problemer med det indre øret (alvorlig svimmelhet, desorientering, kvalme).
  • Personer som regelmessig bruker ørespray for å vaske ørene.
  • Personer som har en skåre for øregangobstruksjon ved 4 ved D0.
  • gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien;
  • Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning eller som er under vergemål;
  • Emne i en sosial eller sanitær virksomhet;
  • Forsøksperson mistenkt for å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Forsøksperson med en tilstand eller som mottar en medisin som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i unødig risiko;
  • Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular spray
Personer som bruker det medisinske utstyret som undersøkes: 2 spray i hvert øre, hver 3. dag hjemme.
Annen: Ørehygiene
2 spray i hvert øre, hver 3. dag hjemme
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som ikke bruker spray (kan bruke øredråper ved ubehag eller smerte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: Day0 og Day90

For å bekrefte sikkerheten til enheten ved klinisk undersøkelse av ENT -spesialist og scoring av irritasjon av ørekanalen på dag90 sammenlignet med basal scoring av irritasjon på dag0 som:

  • 0: Ingen irritasjon,
  • 1: Lett irritasjon (plassert svak erytem og/eller tørrhet),
  • 2: Moderat irritasjon (klar erytem eller tørrhet som kan være synlig på hele behandlet område),
  • 3: Alvorlig irritasjon (alvorlig erytem med potensielt ødem og/eller arr).
Day0 og Day90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ørekanalhindring på grunn av overdreven ørevoks
Tidsramme: Day0 og Day90

For å bekrefte effektiviteten/ytelsen til enheten for forebygging av ørehindring sammenlignet med baseline (Day0) og mellom grupper som bruker scoringen av hindringen av ørekanalen av etterforskeren:

0: Ingen hindringer - normal og/eller ingen signifikant tilstedeværelse av cerumen i ørekanalen. Membranen er tydelig synlig.

  1. <25% minimal, veldig lite og for det meste ubetydelig påvirket Cerumen. Den tympaniske membranen er synlig, men med fortsatt litt cerumen.
  2. 25-50% mild, noen overdreven påvirket cerumen som forårsaker delvis okklusjon av øregangen. Den tympaniske membranen er ikke helt synlig, ganske vanskelig å se.
  3. 50-75% moderat, moderat og overdreven påvirket cerumen som forårsaker delvis okklusjon av ørekanalen. Delvis til veldig lite av den tympaniske membranen er synlig.
  4. 75-100% alvorlig, alvorlig og overdreven påvirket cerumen som forårsaker delvis eller fullstendig okklusjon av øregangen. Lite om noen av den tympaniske membranen er synlig.
Day0 og Day90
Høringsfunksjon
Tidsramme: Day0 og Day90

Sekundære mål: Effektivitet/ytelsesforebygging for undersøkelsesenhet og for kontrollgruppe, sammenlignet med baseline (Day0) ved bruk av et audiogram (bare for personer mer enn 6).

Høringsfunksjonen ble vurdert hos pasienter på dag 0 (D0) og dag 90 (D90). Gjennomsnittlig forskjell i hørselsfunksjon (D90 - D0), uttrykt i desibel (DB), ble rapportert i en datatabell. En gjennomsnittlig forskjell større enn +5 dB anses som en gevinst i hørselsfunksjonen, mens en gjennomsnittlig forskjell mindre enn -5 dB anses som et tap i hørselsfunksjonen. En forskjell i hørselsfunksjon innenfor området [-5 dB; +5 dB] anses å indikere ingen effekt på hørselsfunksjonen.
Day0 og Day90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YSLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23E1670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere