Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van een auriculaire spray

10 oktober 2023 bijgewerkt door: YSLab

Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van een oorspray voor medische hulpmiddelen te evalueren. Oorhygiëne

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en werkzaamheid van een medisch hulpmiddel te testen bij proefpersonen met een teveel aan oorsmeer. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Veroorzaakt het medische hulpmiddel huidirritatie in de gehoorgang?
  • Vermindert het medische apparaat de obstructie van de gehoorgang veroorzaakt door overmatig oorsmeer?

Deelnemers gebruiken het apparaat in elk oor, één keer per dag, elke drie dagen thuis. Onderzoekers gaan de groep medische hulpmiddelen vergelijken met een controlegroep die het medische hulpmiddel niet gaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille is een medisch hulpmiddel van klasse IIa, geïndiceerd voor de preventie van de vorming van oorsmeerpluggen en bijgevolg van de pathologieën die verband houden met de ophoping van oorsmeer (gehoorverlies en infectie/aandoening van de uitwendige gehoorgang).

Dit klinische onderzoek is bedoeld om de kwaliteit en kwantiteit van de beschikbare gegevens over zowel de veiligheid als de werkzaamheid van Ocean Bio-Actif te verbeteren, om de veiligheid en werkzaamheid van het product in een post-marketingomgeving te bevestigen.

Het doel van het huidige klinische onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijke toepassing van Ocean Bio-Actif in de gehoorgang te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: vrouwelijk en/of mannelijk.

  • Leeftijd:

    30 tot 40% is tussen 3 en 12 jaar oud, 30 tot 40% tussen 13 en 65 jaar en 30 tot 40% is ouder dan 65 jaar.

  • Proefpersonen die het geteste product kunnen gebruiken.
  • Personen met een voorgeschiedenis van cerumenocclusie meer dan één keer per jaar, met of zonder symptomen (vermindering van de gehoorfunctie, gevoel van obstructie van de gehoorgang,..).
  • Proefpersonen die een oorhulpsysteem hebben of regelmatige gebruikers van systemen zoals anti-geluidspluggen of hoofdtelefoons (alleen voor proefpersonen van 13 jaar en ouder).
  • Proefpersonen met een klinische score voor gehoorgangobstructie van 2 of 3 op D0.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een chirurgische ingreep aan de mastoïde hadden ondergaan.
  • Proefpersonen met ernstige problemen aan het binnenoor (ernstige duizeligheid, desoriëntatie, misselijkheid).
  • Proefpersonen gebruiken regelmatig een oorspray om hun oren te wassen.
  • Proefpersonen met een score van gehoorgangobstructie op 4 op D0.
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek;
  • Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder voogdij staat;
  • Onderwerp in een sociale of sanitaire inrichting;
  • Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat deze zich volgens het oordeel van de onderzoeker niet aan de regels houdt;
  • Proefpersoon met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico loopt;
  • Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire spray
Proefpersonen die het onderzochte medische apparaat gebruiken: 2 verstuivingen in elk oor, elke 3 dagen thuis.
Apparaat: Oorhygiëne
2 verstuivingen in elk oor, elke 3 dagen thuis
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die geen spray gebruiken (kunnen oordruppels gebruiken in geval van ongemak of pijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie
Tijdsspanne: Dag0 en Dag90

Om de veiligheid van het apparaat te bevestigen door klinisch onderzoek door een KNO-arts en het scoren van de irritatie van de gehoorgang op Dag 90 in vergelijking met de basale score van irritatie op Dag 0, zoals:

  • 0: geen irritatie,
  • 1: lichte irritatie (gelokaliseerd licht erytheem en/of droogheid),
  • 2: matige irritatie (duidelijk erytheem of droogheid die zichtbaar kan zijn op het hele behandelde gebied),
  • 3: ernstige irritatie (ernstig erytheem met mogelijk oedeem en/of litteken).
Dag0 en Dag90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructie van de gehoorgang door overmatig oorsmeer
Tijdsspanne: Dag0 en Dag90

Om de doeltreffendheid/prestatie van het apparaat voor de preventie van oorobstructie te bevestigen in vergelijking met de basislijn (dag 0) en tussen groepen met behulp van de score van de obstructie van de gehoorgang door de onderzoeker:

0: geen obstructie - normale en/of geen significante aanwezigheid van oorsmeer in de gehoorgang. Het membraan is duidelijk zichtbaar.

  1. <25% minimaal, zeer weinig en meestal onbeduidend aangetast cerumen. Het trommelvlies is zichtbaar, maar met nog een klein beetje oorsmeer.
  2. 25-50% mild, soms overmatig aangetast oorsmeer waardoor gedeeltelijke occlusie van de gehoorgang ontstaat. Het trommelvlies is niet helemaal zichtbaar, vrij moeilijk te zien.
  3. 50-75% matig, matig en overmatig aangetast oorsmeer waardoor gedeeltelijke occlusie van de gehoorgang ontstaat. Gedeeltelijk tot zeer weinig van het trommelvlies is zichtbaar.
  4. 75-100% ernstig, ernstig en overmatig aangetast oorsmeer, waardoor gedeeltelijke of volledige occlusie van de gehoorgang ontstaat. Weinig of niets van het trommelvlies is zichtbaar.
Dag0 en Dag90
Gehoordrempel
Tijdsspanne: Dag0 en Dag90

Secundaire doelen: EFFICIËNTIE/PRESTATIEPREVENTIE voor onderzoeksapparaat met omgekeerd mondstuk, onderzoeksapparaat met microdiffusiemondstuk en voor controlegroep, in vergelijking met de basislijn (dag 0) en tussen groepen met behulp van een audiogram met classificatie van de verlies- of winstgehoorfunctie met behulp van het volgende schaal (alleen voor vakken groter dan 6):

Geen gehoorfunctieverlies, gehoorfunctieverlies tussen 5 tot 10 dB, gehoorfunctieverlies >10 dB, gehoorfunctiewinst tussen 5 tot 10 dB, gehoorfunctiewinst >10 dB.
Dag0 en Dag90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YSLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23E1670

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overmatig oorsmeer

Klinische onderzoeken op Oorhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren