Veiligheid en effectiviteit van een auriculaire spray
Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van een oorspray voor medische hulpmiddelen te evalueren. Oorhygiëne
Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en werkzaamheid van een medisch hulpmiddel te testen bij proefpersonen met een teveel aan oorsmeer. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Veroorzaakt het medische hulpmiddel huidirritatie in de gehoorgang?
- Vermindert het medische apparaat de obstructie van de gehoorgang veroorzaakt door overmatig oorsmeer?
Deelnemers gebruiken het apparaat in elk oor, één keer per dag, elke drie dagen thuis. Onderzoekers gaan de groep medische hulpmiddelen vergelijken met een controlegroep die het medische hulpmiddel niet gaat gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille is een medisch hulpmiddel van klasse IIa, geïndiceerd voor de preventie van de vorming van oorsmeerpluggen en bijgevolg van de pathologieën die verband houden met de ophoping van oorsmeer (gehoorverlies en infectie/aandoening van de uitwendige gehoorgang).
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de kwaliteit en kwantiteit van de beschikbare gegevens over zowel de veiligheid als de werkzaamheid van Ocean Bio-Actif te verbeteren, om de veiligheid en werkzaamheid van het product in een post-marketingomgeving te bevestigen.
Het doel van het huidige klinische onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijke toepassing van Ocean Bio-Actif in de gehoorgang te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ul. Matuszewskiego 12
-
Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: vrouwelijk en/of mannelijk.
Leeftijd:
30 tot 40% is tussen 3 en 12 jaar oud, 30 tot 40% tussen 13 en 65 jaar en 30 tot 40% is ouder dan 65 jaar.
- Proefpersonen die het geteste product kunnen gebruiken.
- Personen met een voorgeschiedenis van cerumenocclusie meer dan één keer per jaar, met of zonder symptomen (vermindering van de gehoorfunctie, gevoel van obstructie van de gehoorgang,..).
- Proefpersonen die een oorhulpsysteem hebben of regelmatige gebruikers van systemen zoals anti-geluidspluggen of hoofdtelefoons (alleen voor proefpersonen van 13 jaar en ouder).
- Proefpersonen met een klinische score voor gehoorgangobstructie van 2 of 3 op D0.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een chirurgische ingreep aan de mastoïde hadden ondergaan.
- Proefpersonen met ernstige problemen aan het binnenoor (ernstige duizeligheid, desoriëntatie, misselijkheid).
- Proefpersonen gebruiken regelmatig een oorspray om hun oren te wassen.
- Proefpersonen met een score van gehoorgangobstructie op 4 op D0.
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek;
- Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder voogdij staat;
- Onderwerp in een sociale of sanitaire inrichting;
- Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat deze zich volgens het oordeel van de onderzoeker niet aan de regels houdt;
- Proefpersoon met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico loopt;
- Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire spray
Proefpersonen die het onderzochte medische apparaat gebruiken: 2 verstuivingen in elk oor, elke 3 dagen thuis.
|
2 verstuivingen in elk oor, elke 3 dagen thuis
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die geen spray gebruiken (kunnen oordruppels gebruiken in geval van ongemak of pijn)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidirritatie
Tijdsspanne: Day0 en Day90
|
Om de veiligheid van het apparaat te bevestigen door klinisch onderzoek door ENT -specialist en scoren van de irritatie van de gehoorgang op Day90 in vergelijking met basale score van irritatie op dag0 zoals:
|
Day0 en Day90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstructie van gehoorgang als gevolg van overmatige oorsmeer
Tijdsspanne: Day0 en Day90
|
Om de werkzaamheid/prestaties van het apparaat te bevestigen voor de preventie van oorobstructie in vergelijking met basislijn (dag0) en tussen groepen met behulp van de score van de obstructie van gehoorgang door de onderzoeker: 0: Geen obstructie - normaal en/of geen significante aanwezigheid van cerumen in de gehoorgang. Het membraan is duidelijk zichtbaar.
|
Day0 en Day90
|
|
Gehoorfunctie
Tijdsspanne: Day0 en Day90
|
Secundaire doelen: werkzaamheid/prestatiepreventie voor onderzoeksapparaat en voor controlegroep, in vergelijking met de basislijn (Day0) met behulp van een audiogram (alleen voor onderwerpen meer dan 6). De gehoorfunctie werd beoordeeld bij patiënten op dag 0 (D0) en dag 90 (D90). Het gemiddelde verschil in gehoorfunctie (D90 - D0), uitgedrukt in decibel (DB), werd gerapporteerd in een gegevenstabel. Een gemiddeld verschil groter dan +5 dB wordt beschouwd als een winst in de gehoorfunctie, terwijl een gemiddeld verschil minder dan -5 dB als een verlies in de gehoorfunctie wordt beschouwd. Een verschil in gehoorfunctie binnen het bereik [-5 dB; +5 dB] wordt beschouwd als geen effect op de gehoorfunctie. |
Day0 en Day90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23E1670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .