Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аурикулярного спрея

20 июня 2025 г. обновлено: YSLab

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности аурикулярного спрея медицинского устройства для гигиены ушей

Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и эффективности медицинского устройства у пациентов с избытком серной серы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Вызывает ли медицинское изделие раздражение кожи в ушном проходе?
  • Уменьшает ли медицинское изделие закупорку слухового прохода, вызванную избытком серной серы?

Участники будут использовать устройство в каждом ухе один раз в день каждые 3 дня дома. Исследователи сравнит группу медицинского устройства с контрольной группой, которая не будет использовать медицинское устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille — это медицинское устройство класса IIa, предназначенное для предотвращения образования ушных пробок и, как следствие, патологий, связанных с накоплением ушной серы (потеря слуха и инфекция/поражение наружного слухового прохода).

Это клиническое исследование призвано улучшить качество и количество доступных данных как о безопасности, так и об эффективности Ocean Bio-Actif, чтобы подтвердить безопасность и эффективность продукта в послепродажной среде.

Целью текущего клинического исследования является подтверждение эффективности и безопасности местного применения Ocean Bio-Actif в ушном канале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Ul. Matuszewskiego 12
      • Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Польша, 80-288
        • Eurofins Dermscan Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пол: женский и/или мужской.

  • Возраст:

    от 30 до 40% в возрасте от 3 до 12 лет, от 30 до 40% от 13 до 65 лет, от 30 до 40% старше 65 лет.

  • Субъекты, способные использовать тестируемый продукт.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе закупорку серных пробок более одного раза в год с симптомами или без них (снижение функции слуха, ощущение непроходимости ушного канала и т. д.).
  • Субъекты, имеющие систему помощи слуху, или постоянные пользователи таких систем, как противошумные заглушки или гарнитуры (только для субъектов в возрасте 13 лет и старше).
  • Субъекты, имеющие клиническую оценку обструкции слухового прохода 2 или 3 на этапе D0.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство на сосцевидной железе.
  • Субъекты, у которых были серьезные проблемы с внутренним ухом (сильное головокружение, дезориентация, тошнота).
  • Субъекты регулярно используют спрей для промывания ушей.
  • Субъекты, имеющие оценку обструкции слухового прохода 4 балла в D0.
  • Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования;
  • Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой;
  • Находящийся в социальном или санитарном учреждении;
  • Согласно заключению следователя, субъект подозревается в несоблюдении требований;
  • Субъект с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску;
  • Субъект страдает тяжелым или прогрессирующим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярный спрей
Субъекты, использующие исследуемое медицинское изделие: 2 распыления в каждое ухо каждые 3 дня дома.
Другой: Гигиена ушей
2 распыления в каждое ухо каждые 3 дня дома.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, не использующие спреи (могут использовать ушные капли в случае дискомфорта или боли)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздражение кожи
Временное ограничение: День0 и день 90

Чтобы подтвердить безопасность устройства при клиническом обследовании специалистом по ENT и забив раздражение ушного канала в Day90 по сравнению с базальным результатом раздражения в Day0, например::

  • 0: без раздражения,
  • 1: небольшое раздражение (расположенное небольшая эритема и/или сухость),
  • 2: умеренное раздражение (чистая эритема или сухость, которая может быть видна на всей обработанной области),
  • 3: тяжелое раздражение (серьезная эритема с потенциальным отеком и/или рубцом).
День0 и день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обструкция ушного канала из -за чрезмерной ушной
Временное ограничение: День0 и день 90

Чтобы подтвердить эффективность/производительность устройства для предотвращения обструкции уха по сравнению с базовым (Day0) и между группами, использующими оценку обструкции ушного канала исследователем:

0: Нет обструкции - нормальное и/или не существенное присутствие церумена в ушном канале. Мембрана четко видна.

  1. <25% минимально, очень мало и в основном незначительно влияют на Cerumen. Пяновая мембрана видна, но с еще немного Cerumen.
  2. 25-50% умеренный, некоторые чрезмерные пораженные церумена, вызывая частичную окклюзию ушного канала. Барабанную мембрану не совсем видна, довольно сложно увидеть.
  3. 50-75% умеренный, умеренный и чрезмерный затронутый Cerumen, вызывая частичную окклюзию ушного канала. Частичная к очень мало барабанной перепонки видна.
  4. 75-100% тяжелая, тяжелая и чрезмерная затронутая Cerumen, вызывая частичную или полную окклюзию ушного канала. Мало, если какая -либо из барабанной перепонки видна.
День0 и день 90
Слуховая функция
Временное ограничение: День0 и день 90

Вторичные цели: эффективность/профилактика производительности для исследуемого устройства и для контрольной группы, по сравнению с базовым уровнем (Day0) с использованием аудиограммы (только для субъектов более 6).

Функция слуха оценивалась у пациентов в день 0 (D0) и дня 90 (D90). Средняя разница в функции слуха (D90 - D0), выраженная в децибелах (DB), была зарегистрирована в таблице данных. Средняя разница, превышающая +5 дБ, считается усилением в функции слуха, в то время как средняя разница меньше -5 дБ считается потерей в функции слуха. Разница в функции слуха в диапазоне [-5 дБ; +5 дБ] считается, что не указывает на влияние на слуховую функцию.
День0 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YSLab

Следователи

  • Главный следователь: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23E1670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться