Auricular Sprayn turvallisuus ja tehokkuus
Kliininen tutkimus korvahygienian korvahygienian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on ylimääräinen cerumen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako lääketieteellinen laite ihoärsytystä korvakäytävässä?
- Vähentääkö lääkinnällinen laite korvakäytävän tukkeutumista liiallisesta korvakalvosta?
Osallistujat käyttävät laitetta kummassakin korvassa kerran päivässä, joka kolmas päivä kotona. Tutkijat vertaavat lääkinnällisten laitteiden ryhmää kontrolliryhmään, joka ei käytä lääketieteellistä laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille on luokan IIa lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu ehkäisemään korvavahatulppien muodostumista ja siten korvavahan kertymiseen liittyviä sairauksia (kuulonmenetys ja infektio/tulehdukset ulkoiseen kuulokäytävään).
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu parantamaan Ocean Bio-Actifin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevan tiedon laatua ja määrää, jotta voidaan varmistaa tuotteen turvallisuus ja tehokkuus markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Ocean Bio-Actifin paikallisen korvakäytävään käytön teho ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ul. Matuszewskiego 12
-
Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Puola, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: nainen ja/tai mies.
Ikä:
30-40 % on 3-12-vuotiaita, 30-40 % 13-65-vuotiaita ja 30-40 % yli 65-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka voivat käyttää testattua tuotetta.
- Potilaat, joilla on esiintynyt kohdunkaulan tukkeuma useammin kuin kerran vuodessa oireineen tai ilman oireita (kuulon heikkeneminen, korvakäytävän tukkeutuminen jne.).
- Koehenkilöt, joilla on korvaapujärjestelmä, tai tavalliset järjestelmien, kuten melunestoliittimien tai kuulokkeiden, käyttäjät (vain 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
- Koehenkilöt, joiden korvakäytävän tukkeuman kliininen pistemäärä on 2 tai 3 D0:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin mastoidille kirurginen toimenpide.
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia sisäkorvan vaivoja (vaikea huimaus, desorientaatio, pahoinvointi).
- Koehenkilöt käyttävät säännöllisesti korvasumutetta korvien pesuun.
- Koehenkilöt, joiden korvakäytävän tukkeuma on 4 pisteessä D0.
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen;
- Kohde sosiaali- tai saniteettilaitoksessa;
- Koehenkilö, jonka epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan arvion mukaan;
- Kohde, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin;
- Potilas, joka kärsii vakavasta tai etenevästä sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auricular spray
Tutkittavana olevaa lääketieteellistä laitetta käyttävät koehenkilöt: 2 suihketta kumpaankin korvaan 3 päivän välein kotona.
|
2 suihketta kumpaankin korvaan 3 päivän välein kotona
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka eivät käytä suihketta (voivat käyttää korvatippoja epämukavuuden tai kivun sattuessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ärsytys
Aikaikkuna: Päivä0 ja päivä 90
|
Laitteen turvallisuuden vahvistaminen ENT -asiantuntijan kliinisellä tutkimuksella ja korvakanavan ärsytyksen pisteytyksellä päivä 90: ssä verrattuna imettämisen perustutkimukseen, kuten:
|
Päivä0 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvan kanavan tukkeuma liiallisen korvavahan takia
Aikaikkuna: Päivä0 ja päivä 90
|
Laitteen tehokkuuden/suorituskyvyn vahvistamiseksi korvien tukkeutumisen estämiseksi verrattuna lähtötasoon (päivä0) ja ryhmien välillä tutkijan korvan kanavan tukkeutumisen pisteytys: 0: Ei tukkeutumista - normaali ja/tai ei merkittävää cerumenin läsnäoloa korvakanavassa. Kalvo on selvästi näkyvissä.
|
Päivä0 ja päivä 90
|
|
Kuulovamma
Aikaikkuna: Päivä0 ja päivä 90
|
Toissijaiset tavoitteet: Tehokkuus/suorituskyvyn ehkäisy tutkintalaitteessa ja kontrolliryhmässä verrattuna lähtötasoon (Day0) audiogrammin avulla (vain yli 6). Kuulotoiminta arvioitiin potilailla päivänä 0 (D0) ja päivä 90 (D90). Tietotaulukossa ilmoitettiin keskimääräinen kuulotoiminnassa (D90 - D0), joka ilmaistaan desibeleissä (DB). Keskimääräistä eroa, joka on suurempi kuin +5 dB, pidetään kuulotoiminnassa voitona, kun taas keskimääräinen ero, joka on alle -5 dB, pidetään kuulotoiminnon menetyksenä. Ero kuulotoiminnassa alueella [-5 dB; +5 dB] katsotaan osoittavan mitään vaikutusta kuulotoimintoon. |
Päivä0 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E1670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .