耳部喷雾的安全性和有效性

通过耳鼻喉科专家的临床检查和第 90 天的耳道刺激评分与第 0 天的基础刺激评分进行比较来确认设备的安全性，例如：

• 0：无刺激，
• 1：轻微刺激（出现轻微红斑和/或干燥），
• 2：中度刺激（整个治疗区域可能出现明显的红斑或干燥），
• 3：严重刺激（严重红斑，伴有潜在水肿和/或疤痕）。

为了确认设备预防耳道阻塞的功效/性能，与基线（第 0 天）相比，以及使用研究者对耳道阻塞的评分进行组间比较：

0：无阻塞——耳道内正常和/或不存在明显的耵聍。 膜清晰可见。

1. <25% 耵聍受影响的程度极小、非常少且大多不显着。 鼓膜清晰可见，但仍有少量耵聍。
2. 25-50% 轻度，一些过多的耵聍嵌塞导致耳道部分堵塞。 鼓膜并不完全可见，很难看到。
3. 50-75% 中度、中度和过度的耵聍嵌塞导致耳道部分堵塞。 部分或极少的鼓膜可见。
4. 75-100% 严重、严重和过多的耵聍嵌塞导致耳道部分或完全闭塞。 几乎看不到任何鼓膜。

次要目标：与基线（第 0 天）相比，使用反向喷嘴的研究设备、微扩散喷嘴的研究设备和对照组的功效/性能预防，以及使用听力图进行组间比较，并使用以下标准对听力功能的损失或获胜进行分类量表（仅适用于 6 分以上的科目）：

无听力功能损失，听力功能损失在5至10dB之间，听力功能损失>10dB，听力功能获胜在5至10dB之间，听力功能获胜>10dB。