Sikkerhed og effektivitet af en Auricular Spray
Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ørespray til medicinsk udstyr Ørehygiejne
Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af et medicinsk udstyr i forsøgspersoner med overskydende cerumen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fremkalder det medicinske udstyr hudirritation i øregangen?
- Reducerer det medicinske udstyr obstruktion af øregangen forårsaget af overdreven cerumen?
Deltagerne vil bruge enheden i hvert øre, en gang om dagen, hver 3. dag derhjemme. Forskere vil sammenligne gruppen med medicinsk udstyr med en kontrolgruppe, der ikke vil bruge det medicinske udstyr.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ocean Bio Actif Hygiène de l'oreille er et medicinsk udstyr klasse IIa indiceret til forebyggelse af dannelsen af ørevokspropper og følgelig de patologier, der er forbundet med ophobning af ørevoks (høretab og infektion/påvirkning af den ydre øregang).
Denne kliniske undersøgelse er designet til at forbedre kvaliteten og kvantiteten af tilgængelige data om både sikkerheden og effekten af Ocean Bio-Actif for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af produktet i et miljø efter markedsføring.
Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden ved topisk påføring i øregangen af Ocean Bio-Actif.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ul. Matuszewskiego 12
-
Gdańsk, Ul. Matuszewskiego 12, Polen, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: kvinde og/eller mand.
Alder:
30 til 40 % har en alder mellem 3 og 12 år, 30 til 40 % mellem 13 og 65 år, 30 til 40 % over 65 år.
- Forsøgspersoner, der kan bruge det testede produkt.
- Personer, der tidligere har haft cerumenokklusion mere end én gang om året med eller uden symptomer (nedsættelse af hørefunktion, obstruktionsfølelse af øregangen, ..).
- Personer med ørehjælpesystem eller regelmæssige brugere af systemer såsom anti-støjstik eller headset (kun for 13-årige og mere).
- Forsøgspersoner med en klinisk score for øregangsobstruktion på 2 eller 3 ved D0.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde kirurgisk handling på mastoïden.
- Personer, der havde alvorlige problemer med det indre øre (alvorlig svimmelhed, desorientering, kvalme).
- Personer, der regelmæssigt bruger en ørespray til at vaske sine ører.
- Forsøgspersoner med en score for øregangobstruktion ved 4 ved D0.
- gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
- Person, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål;
- Emne i en social eller sanitær institution;
- Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering;
- Forsøgsperson med en tilstand eller modtager medicin, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko;
- Person, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auricular spray
Forsøgspersoner, der bruger det medicinske udstyr, der undersøges: 2 sprays i hvert øre hver 3. dag i hjemmet.
|
2 sprays i hvert øre, hver 3. dag derhjemme
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der ikke bruger spray (kan bruge øredråber i tilfælde af ubehag eller smerte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritation
Tidsramme: Day0 og Day90
|
For at bekræfte enhedens sikkerhed ved klinisk undersøgelse af ENT -specialist og score af irritationen af øregangen på dag90 i sammenligning med basal score af irritation på dag0, såsom:
|
Day0 og Day90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øregangobstruktion på grund af overdreven ørevoks
Tidsramme: Day0 og Day90
|
For at bekræfte enhedens effektivitet/ydelse til forebyggelse af øreobstruktion i sammenligning med baseline (dag0) og mellem grupper, der bruger scoringen af hindringen af øregangen af efterforskeren: 0: Ingen hindring - normal og/eller ingen signifikant tilstedeværelse af cerumen i øregangen. Membranen er tydeligt synlig.
|
Day0 og Day90
|
|
Høringsfunktion
Tidsramme: Day0 og Day90
|
Sekundære mål: Effektivitet/præstationsforebyggelse for undersøgelsesenhed og for kontrolgruppe sammenlignet med baseline (dag0) ved hjælp af et audiogram (kun for personer mere end 6). Høringsfunktion blev vurderet hos patienter på dag 0 (D0) og dag 90 (D90). Den gennemsnitlige forskel i hørelsesfunktion (D90 - D0), udtrykt i decibel (DB), blev rapporteret i en datatabel. En gennemsnitlig forskel større end +5 dB betragtes som en gevinst i hørelsesfunktionen, mens en gennemsnitlig forskel mindre end -5 dB betragtes som et tab i hørelsesfunktionen. En forskel i hørelsesfunktion inden for området [-5 dB; +5 dB] anses for ikke at indikere nogen indflydelse på hørelsesfunktionen. |
Day0 og Day90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iwona MAZUREWICZ, Eurofins DERMSCAN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23E1670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .