腫瘍患者の急性下肢深部静脈血栓症に対する機械的血栓切除術
2025年8月24日 更新者：RenJi Hospital
VTE予防・管理システム下にある腫瘍患者における急性下肢深部静脈血栓症に対する機械的血栓除去術と簡易抗凝固療法の臨床比較研究
この研究では、急性下肢深部静脈血栓症（DVT）のがん患者50人を対象に、臨床効果と安全性指標に関する前向き単一盲検対照研究を実施する。
患者は、「エンベロープ法」を用いて、実験群（改良型機械的血栓除去術（PMT）群）と対照群（従来の単純な抗凝固療法群）にそれぞれ25例ずつ無作為に分けられた。
治療終了後、患者のバイタルサイン、症状と徴候、下肢ドップラー超音波検査、患者のPTSスコア（ビラルタスコア）、生活の質スコア（QOL）などについて、3、6、6、6、6の時点で臨床予後評価を実施しました。そして12ヶ月。
有害事象、血栓再発の有無、および再外科的介入を記録した。
この研究は、がん患者における急性DVTの治療のための新しい戦略を提案し、それによってVTEの予防と治療の全体的なレベルを向上させることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 18 歳から 75 歳までの間。 2) 発症から14日以内の急性下肢深部静脈血栓症（DVT）に罹患している。 3) 腸骨静脈、大腿静脈、または膝窩静脈に関わる血栓症。 4) 患者は、外科的治療または保存的治療を含め、良性または悪性腫瘍を含む腫瘍と診断されている。 5) インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1) 過去に同じ下肢の深部静脈血栓症の既往のある患者。 2) 血漿 Cr レベルが 180umol/L を超える患者。 3) 血栓溶解薬の禁忌のある患者。 4) 下大静脈血栓症または単純性ふくらはぎ筋間静脈血栓症を合併している患者。 5) ヘパリン、低分子ヘパリン、造影剤等に対してアレルギーがあることがわかっている患者。 6) 過去 3 か月以内に、この臨床試験を妨げる薬剤またはその他の医療機器の臨床試験に参加した患者。 7) 妊娠中および授乳中の女性。 8) 余命が6か月未満の患者、または重度の肝疾患、心不全など、検査が困難な場合や患者の余命を大幅に短縮する可能性がある他の疾患（1年未満）を患っている患者。 9) 自己免疫性血栓性疾患の患者。 10) この治験に参加できない、または参加したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：改良型アプローチの機械的血栓除去術 (PMT) グループ
|
経路の確立後、Angiojet (Boco、USA) を使用して、血栓性セグメントの血管にウロキナーゼを注入しました。
15 分間待った後、機械的血栓除去術が実行されました。
血栓除去術後、血栓除去術の有効性を血管造影によって評価しました。
残留血栓については、最大血栓除去量 480ml で血栓除去術を繰り返し実施しました。
血栓除去術後、足背静脈の順行性血管造影を再度実施した。
腸骨静脈の狭窄が50％を超えていることが判明した場合は、正常な血管径と一致するMustangバルーン（米国ボコ社）を使用して拡張します。
拡張後の残留狭窄が 30% を超える場合は、正常な血管径に一致する Wallsten ステントが挿入されます (Boko、米国)。
すべての手術が完了した後、血栓負荷を評価し、即時血栓除去率と血栓除去レベルを計算するために足背部静脈造影が再度実行されます。
|
|
介入なし：従来の単純抗凝固薬群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後12ヵ月におけるPTSの発生率
時間枠：1年
|
手術後 12 か月のビラルタ評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。