Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk trombektomi for akutt underekstremitet dyp venetrombose hos svulstpasienter

24. august 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Klinisk komparativ studie av mekanisk trombektomi og enkel antikoagulasjonsterapi for akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter hos svulstpasienter under VTE-forebygging og kontrollsystem

Denne studien vil gjennomføre en prospektiv enkeltblind kontrollert studie på klinisk effekt- og sikkerhetsindikatorer for 50 kreftpasienter med akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT). Pasientene ble tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (forbedret mekanisk trombektomi (PMT) gruppe) og en kontrollgruppe (tradisjonell enkel antikoagulasjonsgruppe) ved bruk av "konvoluttmetoden", med 25 tilfeller hver. Etter avsluttet behandling ble det utført kliniske prognoseevalueringer på pasientens vitale tegn, symptomer og tegn, Doppler-ultralydundersøkelse av underekstremiteter, pasientens PTS-skåre (Villalta-score), livskvalitetsskåre (QOL), etc. ved 3, 6, og 12 måneder. Bivirkninger, tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall av trombe og re kirurgisk inngrep ble registrert. Denne studien forventes å foreslå en ny strategi for behandling av akutt DVT hos kreftpasienter, og dermed forbedre det generelle nivået av VTE-forebygging og behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Mellom 18 og 75 år; 2) Lider av akutt dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter med en varighet på mindre enn 14 dager fra debut; 3) Trombose som involverer iliacvenen, femoralvenen eller poplitealvenen; 4) Pasienten har blitt diagnostisert med svulster, inkludert benigne eller ondartede svulster, inkludert kirurgisk eller konservativ behandling; 5) Signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med en historie med dyp venetrombose i samme underekstremitet tidligere; 2) Pasienter med plasma-Cr-nivåer høyere enn 180umol/L; 3) Pasienter med kontraindikasjoner mot trombolytiske legemidler; 4) Pasienter med samtidig inferior vena cava trombose eller enkel legg intermuskulær venetrombose; 5) Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler, etc; 6) Pasienter som har deltatt i kliniske studier av legemidler eller annet medisinsk utstyr som forstyrrer denne kliniske utprøvingen i løpet av de siste 3 månedene; 7) Gravide og ammende kvinner; 8) Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller de med andre sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med å teste eller vesentlig forkorte pasientens forventede levetid (<1 år), inkludert alvorlig leversykdom, hjertesvikt, etc; 9) Pasienter med autoimmun trombotisk sykdom; 10) Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forbedret tilnærmingsgruppe for mekanisk trombektomi (PMT).
Etter etableringen av banen ble Angiojet (Boco, USA) brukt til å infundere urokinase i blodårene i det trombotiske segmentet. Etter å ha ventet i 15 minutter ble det utført mekanisk trombektomi. Etter trombektomi ble effekten av trombektomi evaluert gjennom angiografi. For gjenstående tromber ble det utført gjentatt trombektomi, med et maksimalt trombektomivolum på 480 ml. Etter trombektomi ble det på nytt utført antegrad angiografi av dorsalvenen i foten. Hvis iliac vene stenose ble funnet å være større enn 50 %, brukes Mustang-ballonger (Boko, USA) som samsvarer med normal blodkardiameter for utvidelse. Dersom reststenosen etter dilatasjon er større enn 30 %, settes Wallsten-stenter som matcher normal blodkardiameter (Boko, USA). Etter at alle operasjoner er fullført, utføres en dorsalis pedis venografi på nytt for å evaluere trombebelastningen og beregne den umiddelbare trombeclearance rate og trombeclearance nivå.
Ingen inngripen: Tradisjonell enkel antikoagulantgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PTS 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Villalta vurdering ved 12 måneder etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Y031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere