- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085495
Mekanisk trombektomi for akutt underekstremitet dyp venetrombose hos svulstpasienter
24. august 2025 oppdatert av: RenJi Hospital
Klinisk komparativ studie av mekanisk trombektomi og enkel antikoagulasjonsterapi for akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter hos svulstpasienter under VTE-forebygging og kontrollsystem
Denne studien vil gjennomføre en prospektiv enkeltblind kontrollert studie på klinisk effekt- og sikkerhetsindikatorer for 50 kreftpasienter med akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT).
Pasientene ble tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (forbedret mekanisk trombektomi (PMT) gruppe) og en kontrollgruppe (tradisjonell enkel antikoagulasjonsgruppe) ved bruk av "konvoluttmetoden", med 25 tilfeller hver.
Etter avsluttet behandling ble det utført kliniske prognoseevalueringer på pasientens vitale tegn, symptomer og tegn, Doppler-ultralydundersøkelse av underekstremiteter, pasientens PTS-skåre (Villalta-score), livskvalitetsskåre (QOL), etc. ved 3, 6, og 12 måneder.
Bivirkninger, tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall av trombe og re kirurgisk inngrep ble registrert.
Denne studien forventes å foreslå en ny strategi for behandling av akutt DVT hos kreftpasienter, og dermed forbedre det generelle nivået av VTE-forebygging og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Mellom 18 og 75 år; 2) Lider av akutt dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter med en varighet på mindre enn 14 dager fra debut; 3) Trombose som involverer iliacvenen, femoralvenen eller poplitealvenen; 4) Pasienten har blitt diagnostisert med svulster, inkludert benigne eller ondartede svulster, inkludert kirurgisk eller konservativ behandling; 5) Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med en historie med dyp venetrombose i samme underekstremitet tidligere; 2) Pasienter med plasma-Cr-nivåer høyere enn 180umol/L; 3) Pasienter med kontraindikasjoner mot trombolytiske legemidler; 4) Pasienter med samtidig inferior vena cava trombose eller enkel legg intermuskulær venetrombose; 5) Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, lavmolekylært heparin, kontrastmidler, etc; 6) Pasienter som har deltatt i kliniske studier av legemidler eller annet medisinsk utstyr som forstyrrer denne kliniske utprøvingen i løpet av de siste 3 månedene; 7) Gravide og ammende kvinner; 8) Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder, eller de med andre sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med å teste eller vesentlig forkorte pasientens forventede levetid (<1 år), inkludert alvorlig leversykdom, hjertesvikt, etc; 9) Pasienter med autoimmun trombotisk sykdom; 10) Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbedret tilnærmingsgruppe for mekanisk trombektomi (PMT).
|
Etter etableringen av banen ble Angiojet (Boco, USA) brukt til å infundere urokinase i blodårene i det trombotiske segmentet.
Etter å ha ventet i 15 minutter ble det utført mekanisk trombektomi.
Etter trombektomi ble effekten av trombektomi evaluert gjennom angiografi.
For gjenstående tromber ble det utført gjentatt trombektomi, med et maksimalt trombektomivolum på 480 ml.
Etter trombektomi ble det på nytt utført antegrad angiografi av dorsalvenen i foten.
Hvis iliac vene stenose ble funnet å være større enn 50 %, brukes Mustang-ballonger (Boko, USA) som samsvarer med normal blodkardiameter for utvidelse.
Dersom reststenosen etter dilatasjon er større enn 30 %, settes Wallsten-stenter som matcher normal blodkardiameter (Boko, USA).
Etter at alle operasjoner er fullført, utføres en dorsalis pedis venografi på nytt for å evaluere trombebelastningen og beregne den umiddelbare trombeclearance rate og trombeclearance nivå.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell enkel antikoagulantgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PTS 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Villalta vurdering ved 12 måneder etter operasjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .