- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06085495
Mekanisk trombektomi för akut nedre extremitetsdjup ventrombos hos tumörpatienter
24 augusti 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital
Klinisk jämförande studie av mekanisk trombektomi och enkel antikoagulationsterapi för akut nedre extremitetsdjup ventrombos hos tumörpatienter under VTE-prevention och kontrollsystem
Denna studie kommer att genomföra en prospektiv enkelblind kontrollerad studie på kliniska effekt- och säkerhetsindikatorer för 50 cancerpatienter med akut djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT).
Patienterna delades slumpmässigt in i en experimentgrupp (förbättrad mekanisk trombektomi (PMT) grupp) och en kontrollgrupp (traditionell enkel antikoagulationsgrupp) med användning av "höljemetoden", med 25 fall vardera.
Efter avslutad behandling genomfördes kliniska prognosutvärderingar av patientens vitala tecken, symtom och tecken, Doppler-ultraljudsundersökning av nedre extremiteterna, patientens PTS-poäng (Villalta-poäng), livskvalitetspoäng (QOL), etc. vid 3, 6, och 12 månader.
Biverkningar, förekomst eller frånvaro av återfall av trombos och återkirurgiskt ingrepp registrerades.
Denna studie förväntas föreslå en ny strategi för behandling av akut DVT hos cancerpatienter, och därigenom förbättra den övergripande nivån av VTE-prevention och behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Mellan 18 och 75 år; 2) lider av akut djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) med en varaktighet på mindre än 14 dagar från början; 3) Trombos som involverar höftvenen, lårbensvenen eller poplitealvenen; 4) Patienten har diagnostiserats med tumörer, inklusive benigna eller maligna tumörer, inklusive kirurgisk eller konservativ behandling; 5) Skriv under ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter med en historia av djup ventrombos i samma nedre extremitet tidigare; 2) Patienter med plasma-Cr-nivåer högre än 180umol/L; 3) Patienter med kontraindikationer mot trombolytiska läkemedel; 4) Patienter med samtidig inferior vena cava-trombos eller enkel intermuskulär ventrombos i kalven; 5) Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, lågmolekylärt heparin, kontrastmedel, etc; 6) Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller annan medicinsk utrustning som stör denna kliniska prövning under de senaste 3 månaderna; 7) Gravida och ammande kvinnor; 8) Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller de med andra sjukdomar som kan orsaka svårigheter att testa eller avsevärt förkorta patientens förväntade livslängd (<1 år), inklusive allvarlig leversjukdom, hjärtinsufficiens, etc; 9) Patienter med autoimmun trombotisk sjukdom; 10) Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förbättrad metod för mekanisk trombektomi (PMT) grupp
|
Efter etableringen av vägen användes Angiojet (Boco, USA) för att infundera urokinas i blodkärlen i det trombotiska segmentet.
Efter att ha väntat i 15 minuter utfördes mekanisk trombektomi.
Efter trombektomi utvärderades effektiviteten av trombektomi genom angiografi.
För kvarvarande tromber utfördes upprepad trombektomi, med en maximal trombektomivolym på 480 ml.
Efter trombektomi utfördes antegrad angiografi av fotens dorsala ven igen.
Om höftvensstenosen visade sig vara större än 50 %, används Mustang-ballonger (Boko, USA) som matchar den normala blodkärlsdiametern för utvidgning.
Om kvarvarande stenos efter dilatation är större än 30 % sätts Wallsten-stentar som matchar normal blodkärlsdiameter in (Boko, USA).
Efter att alla operationer är slutförda utförs en dorsalis pedis-venografi igen för att utvärdera trombbelastningen och beräkna den omedelbara trombosclearance-hastigheten och trombclearance-nivån.
|
|
Inget ingripande: Traditionell enkel antikoagulantgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av PTS 12 månader efter operationen
Tidsram: 1 år
|
Villalta betyg vid 12 månader efter operationen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .