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Trombectomia meccanica per trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori in pazienti affetti da tumore

24 agosto 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio clinico comparativo sulla trombectomia meccanica e sulla terapia anticoagulante semplice per la trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori in pazienti affetti da tumore sottoposti a sistema di prevenzione e controllo della TEV

Questo studio condurrà uno studio prospettico controllato in cieco singolo sugli indicatori di efficacia clinica e di sicurezza di 50 pazienti affetti da cancro con trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori (TVP). I pazienti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale (gruppo di trombectomia meccanica migliorata (PMT)) e un gruppo di controllo (gruppo di anticoagulazione semplice tradizionale) utilizzando il "metodo a busta", con 25 casi ciascuno. Dopo la fine del trattamento, sono state condotte valutazioni della prognosi clinica sui parametri vitali del paziente, sintomi e segni, esame ecografico Doppler degli arti inferiori, punteggio PTS del paziente (punteggio Villalta), punteggio di qualità della vita (QOL), ecc. a 3, 6, e 12 mesi. Sono stati registrati gli eventi avversi, la presenza o l'assenza di recidive di trombi e il reintervento chirurgico. Si prevede che questo studio proporrà una nuova strategia per il trattamento della TVP acuta nei pazienti affetti da cancro, migliorando così il livello complessivo di prevenzione e trattamento della TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Di età compresa tra 18 e 75 anni; 2) Affetto da trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori (TVP) di durata inferiore a 14 giorni dall'esordio; 3) Trombosi che coinvolge la vena iliaca, la vena femorale o la vena poplitea; 4) Al paziente sono stati diagnosticati tumori, inclusi tumori benigni o maligni, compreso il trattamento chirurgico o conservativo; 5) Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con storia di trombosi venosa profonda dello stesso arto inferiore in passato; 2) Pazienti con livelli plasmatici di Cr superiori a 180 umol/L; 3) Pazienti con controindicazioni ai farmaci trombolitici; 4) Pazienti con concomitante trombosi della vena cava inferiore o semplice trombosi della vena intermuscolare del polpaccio; 5) Pazienti noti per essere allergici all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare, ai mezzi di contrasto, ecc.; 6) Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su farmaci o altri dispositivi medici che interferiscono con questo studio clinico negli ultimi 3 mesi; 7) Donne in gravidanza e in allattamento; 8) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o con altre malattie che possono causare difficoltà negli esami o ridurre significativamente l'aspettativa di vita del paziente (<1 anno), comprese gravi malattie del fegato, insufficienza cardiaca, ecc.; 9) Pazienti con malattia trombotica autoimmune; 10) Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trombectomia meccanica con approccio migliorato (PMT).
Procedura: trombectomia meccanica (PMT)
Dopo aver stabilito il percorso, Angiojet (Boco, USA) è stato utilizzato per infondere urochinasi nei vasi sanguigni del segmento trombotico. Dopo aver atteso 15 minuti, è stata eseguita la trombectomia meccanica. Dopo la trombectomia, l'efficacia della trombectomia è stata valutata mediante angiografia. Per i trombi residui è stata eseguita una trombectomia ripetuta, con un volume massimo di trombectomia di 480 ml. Dopo la trombectomia è stata eseguita nuovamente l'angiografia anterograda della vena dorsale del piede. Se la stenosi della vena iliaca risulta superiore al 50%, per la dilatazione vengono utilizzati palloncini Mustang (Boko, USA) che corrispondono al diametro normale dei vasi sanguigni. Se la stenosi residua dopo la dilatazione è superiore al 30%, vengono inseriti stent Wallsten che corrispondono al diametro normale dei vasi sanguigni (Boko, USA). Una volta completate tutte le operazioni, viene eseguita nuovamente una venografia dorsale del piede per valutare il carico di trombi e calcolare il tasso di clearance immediata del trombo e il livello di clearance del trombo.
Nessun intervento: Gruppo anticoagulante semplice tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della PTS a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione Villalta a 12 mesi dall'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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