Thrombectomie mécanique pour la thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs chez les patients atteints d'une tumeur
24 août 2025 mis à jour par: RenJi Hospital
Étude clinique comparative de la thrombectomie mécanique et du traitement anticoagulant simple pour la thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs chez les patients atteints de tumeurs sous système de prévention et de contrôle de la TEV
Cette étude mènera une étude prospective contrôlée en simple aveugle sur les indicateurs d'efficacité et de sécurité cliniques de 50 patients cancéreux atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë des membres inférieurs.
Les patients ont été répartis au hasard en un groupe expérimental (groupe de thrombectomie mécanique améliorée (PMT)) et un groupe témoin (groupe d'anticoagulation simple traditionnelle) en utilisant la « méthode de l'enveloppe », avec 25 cas chacun.
Après la fin du traitement, des évaluations de pronostic clinique ont été réalisées sur les signes et symptômes vitaux du patient, l'échographie Doppler des membres inférieurs, le score PTS du patient (score de Villalta), le score de qualité de vie (QOL), etc. à 3, 6, et 12 mois.
Les événements indésirables, la présence ou l'absence de récidive du thrombus et les réinterventions chirurgicales ont été enregistrés.
Cette étude devrait proposer une nouvelle stratégie pour le traitement de la TVP aiguë chez les patients cancéreux, améliorant ainsi le niveau global de prévention et de traitement des TEV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Entre 18 et 75 ans ; 2) Souffrant d'une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë des membres inférieurs d'une durée inférieure à 14 jours après le début ; 3) Thrombose impliquant la veine iliaque, la veine fémorale ou la veine poplitée ; 4) Le patient a reçu un diagnostic de tumeurs, y compris des tumeurs bénignes ou malignes, y compris un traitement chirurgical ou conservateur ; 5) Signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde du même membre inférieur dans le passé ; 2) Patients présentant des taux plasmatiques de Cr supérieurs à 180 umol/L ; 3) Patients présentant des contre-indications aux médicaments thrombolytiques ; 4) Patients présentant une thrombose concomitante de la veine cave inférieure ou une simple thrombose de la veine intermusculaire du mollet ; 5) Patients connus pour être allergiques à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire, aux agents de contraste, etc. ; 6) Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments ou d'autres dispositifs médicaux interférant avec cet essai clinique au cours des 3 derniers mois ; 7) Femmes enceintes et allaitantes ; 8) Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois ou atteints d'autres maladies pouvant entraîner des difficultés de test ou raccourcir considérablement l'espérance de vie du patient (<1 an), y compris une maladie hépatique grave, une insuffisance cardiaque, etc. ; 9) Patients atteints d'une maladie thrombotique auto-immune ; 10) Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de thrombectomie mécanique par approche améliorée (PMT)
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Après l'établissement de la voie, Angiojet (Boco, USA) a été utilisé pour perfuser de l'urokinase dans les vaisseaux sanguins du segment thrombotique.
Après 15 minutes d’attente, une thrombectomie mécanique a été réalisée.
Après thrombectomie, l'efficacité de la thrombectomie a été évaluée par angiographie.
Pour les thrombus résiduels, une thrombectomie répétée a été réalisée, avec un volume maximum de thrombectomie de 480 ml.
Après thrombectomie, une angiographie antérograde de la veine dorsale du pied a été réalisée à nouveau.
Si la sténose de la veine iliaque s'avère supérieure à 50 %, des ballons Mustang (Boko, États-Unis) correspondant au diamètre normal des vaisseaux sanguins sont utilisés pour la dilatation.
Si la sténose résiduelle après dilatation est supérieure à 30 %, des stents Wallsten correspondant au diamètre normal des vaisseaux sanguins sont insérés (Boko, USA).
Une fois toutes les opérations terminées, une phlébographie dorsalis pedis est réalisée à nouveau pour évaluer la charge de thrombus et calculer le taux de clairance immédiate du thrombus et le niveau de clairance du thrombus.
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Aucune intervention: Groupe anticoagulant simple traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du SPT 12 mois après la chirurgie
Délai: 1 an
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Évaluation Villalta à 12 mois après l'opération
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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