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Mechanische Thrombektomie bei akuter tiefer Beinvenenthrombose bei Tumorpatienten

24. August 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Klinische Vergleichsstudie zur mechanischen Thrombektomie und einfachen Antikoagulationstherapie bei akuter tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Tumorpatienten unter VTE-Präventions- und Kontrollsystem

Diese Studie wird eine prospektive kontrollierte Einzelblindstudie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit durchführen Indikatoren von 50 Krebspatienten mit akuter tiefer Beinvenenthrombose (TVT). Die Patienten wurden nach der „Umschlagmethode“ nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Gruppe mit verbesserter mechanischer Thrombektomie (PMT)) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit traditioneller einfacher Antikoagulation) mit jeweils 25 Fällen aufgeteilt. Nach dem Ende der Behandlung wurden klinische Prognosebewertungen zu den Vitalfunktionen, Symptomen und Anzeichen des Patienten, der Doppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten, dem PTS-Score des Patienten (Villalta-Score), dem Lebensqualitäts-Score (QOL) usw. bei 3, 6, und 12 Monate. Unerwünschte Ereignisse, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Thrombusrezidivs und erneute chirurgische Eingriffe wurden aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass diese Studie eine neue Strategie für die Behandlung der akuten TVT bei Krebspatienten vorschlägt und dadurch das Gesamtniveau der VTE-Prävention und -Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren; 2) Sie leiden an einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten, die weniger als 14 Tage nach Ausbruch anhält; 3) Thrombose der Beckenvene, Oberschenkelvene oder Kniekehlenvene; 4) Bei dem Patienten wurden Tumoren diagnostiziert, einschließlich gutartiger oder bösartiger Tumoren, einschließlich chirurgischer oder konservativer Behandlung; 5) Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen derselben unteren Extremität in der Vergangenheit; 2) Patienten mit Plasma-Cr-Werten über 180 umol/L; 3) Patienten mit Kontraindikationen für thrombolytische Medikamente; 4) Patienten mit gleichzeitiger Thrombose der unteren Hohlvene oder einfacher intermuskulärer Wadenvenenthrombose; 5) Patienten, bei denen eine Allergie gegen Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Kontrastmittel usw. bekannt ist; 6) Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder anderen medizinischen Geräten teilgenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen; 7) Schwangere und stillende Frauen; 8) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder Patienten mit anderen Krankheiten, die zu Testschwierigkeiten führen oder die Lebenserwartung des Patienten erheblich verkürzen können (<1 Jahr), einschließlich schwerer Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz usw.; 9) Patienten mit thrombotischer Autoimmunerkrankung; 10) Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe mit verbessertem Ansatz für mechanische Thrombektomie (PMT).
Verfahren: mechanische Thrombektomie (PMT)
Nach der Etablierung des Weges wurde Angiojet (Boco, USA) verwendet, um Urokinase in die Blutgefäße des thrombotischen Segments zu infundieren. Nach einer Wartezeit von 15 Minuten wurde eine mechanische Thrombektomie durchgeführt. Nach der Thrombektomie wurde die Wirksamkeit der Thrombektomie durch Angiographie beurteilt. Bei verbleibenden Thromben wurde eine wiederholte Thrombektomie mit einem maximalen Thrombektomievolumen von 480 ml durchgeführt. Nach der Thrombektomie wurde erneut eine antegrade Angiographie der Fußrückenvene durchgeführt. Wenn eine Beckenvenenstenose von mehr als 50 % festgestellt wurde, werden zur Dilatation Mustang-Ballons (Boko, USA) verwendet, die dem normalen Blutgefäßdurchmesser entsprechen. Wenn die Reststenose nach der Dilatation mehr als 30 % beträgt, werden Wallsten-Stents eingesetzt, die dem normalen Blutgefäßdurchmesser entsprechen (Boko, USA). Nachdem alle Operationen abgeschlossen sind, wird erneut eine Venographie des Fußrückens durchgeführt, um die Thrombusbelastung zu beurteilen und die sofortige Thrombus-Clearance-Rate und den Thrombus-Clearance-Wert zu berechnen.
Kein Eingriff: Traditionelle einfache Antikoagulanziengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PTS 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Villalta-Bewertung 12 Monate nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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