此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机械取栓治疗肿瘤患者急性下肢深静脉血栓

2023年12月17日 更新者:RenJi Hospital

VTE防控体系下机械取栓与单纯抗凝治疗肿瘤患者急性下肢深静脉血栓的临床对比研究

本研究将对50例癌症合并急性下肢深静脉血栓(DVT)患者的临床疗效和安全性指标进行前瞻性单盲对照研究。 采用“信封法”将患者随机分为实验组(改良机械取栓(PMT)组)和对照组(传统单纯抗凝组),每组25例。 治疗结束后,于第3、6、6天对患者生命体征、症状体征、下肢多普勒超声检查、患者PTS评分(Villalta评分)、生活质量评分(QOL)等进行临床预后评价。和12个月。 记录不良事件、血栓复发的存在或不存在以及再次手术干预。 该研究有望为癌症患者急性DVT的治疗提出新的策略,从而提高VTE防治的整体水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • RenJi Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1)年龄在18岁至75岁之间; 2)患有急性下肢深静脉血栓(DVT),且发病时间小于14天; 3)血栓累及髂静脉、股静脉、腘静脉; 4)患者已确诊患有肿瘤,包括良性或恶性肿瘤,包括手术或保守治疗; 5) 签署知情同意书。

排除标准:

  • 1)既往有同一下肢深静脉血栓病史的患者; 2)血浆Cr水平大于180umol/L的患者; 3)有溶栓药物禁忌症的患者; 4)合并下腔静脉血栓或单纯小腿肌间静脉血栓的患者; 5)已知对肝素、低分子肝素、造影剂等过敏的患者; 6) 近3个月内参加过干扰本次临床试验的药物或其他医疗器械临床试验的患者; 7)孕妇及哺乳期妇女; 8)预期寿命不足6个月的患者,或患有其他可能导致检测困难或显着缩短患者预期寿命(<1年)的疾病,包括严重肝病、心功能不全等; 9) 患有自身免疫性血栓性疾病的患者; 10) 不能或不愿意参加本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:改良入路机械血栓切除术(PMT)组
通路建立后,使用Angiojet(Boco,美国)将尿激酶注入血栓段的血管中。 等待15分钟后,进行机械取栓。 血栓切除术后,通过血管造影评估血栓切除的有效性。 对于残余血栓,重复取栓,最大取栓量480ml。 血栓切除后,再次进行足背静脉顺行造影。 如果发现髂静脉狭窄大于50%,则使用与正常血管直径相匹配的Mustang球囊(Boko,美国)进行扩张。 如果扩张后残余狭窄大于30%,则插入与正常血管直径相匹配的Wallsten支架(Boko,美国)。 全部手术完成后,再次进行足背静脉造影,评估血栓负荷,计算即刻血栓清除率和血栓清除水平。
无干预:传统单纯抗凝组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月PTS发生率
大体时间:1年
Villalta 术后 12 个月评分
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Y031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机械取栓术(PMT)的临床试验

3
订阅