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Trombectomia mecânica para trombose venosa profunda aguda de membros inferiores em pacientes com tumor

24 de agosto de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo clínico comparativo de trombectomia mecânica e terapia de anticoagulação simples para trombose venosa profunda aguda de membros inferiores em pacientes com tumor sob sistema de prevenção e controle de TEV

Este estudo conduzirá um estudo prospectivo, cego e controlado sobre a eficácia clínica e indicadores de segurança de 50 pacientes com câncer com trombose venosa profunda (TVP) aguda de membros inferiores. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (grupo de trombectomia mecânica melhorada (TPM)) e grupo controle (grupo de anticoagulação simples tradicional) pelo "método do envelope", com 25 casos cada. Após o término do tratamento, foram realizadas avaliações de prognóstico clínico sobre os sinais vitais, sintomas e sinais do paciente, exame de ultrassonografia Doppler de membros inferiores, pontuação PTS do paciente (pontuação Villalta), pontuação de qualidade de vida (QV), etc. e 12 meses. Eventos adversos, presença ou ausência de recorrência de trombo e reintervenção cirúrgica foram registrados. Espera-se que este estudo proponha uma nova estratégia para o tratamento da TVP aguda em pacientes com câncer, melhorando assim o nível geral de prevenção e tratamento do TEV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Entre 18 e 75 anos; 2) Sofrer de trombose venosa profunda (TVP) aguda de membros inferiores com duração inferior a 14 dias do início; 3) Trombose envolvendo veia ilíaca, veia femoral ou veia poplítea; 4) O paciente foi diagnosticado com tumores, incluindo tumores benignos ou malignos, incluindo tratamento cirúrgico ou conservador; 5) Assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com história de trombose venosa profunda do mesmo membro inferior no passado; 2) Pacientes com níveis plasmáticos de Cr superiores a 180umol/L; 3) Pacientes com contraindicação ao uso de trombolíticos; 4) Pacientes com trombose concomitante de veia cava inferior ou trombose simples de veia intermuscular de panturrilha; 5) Pacientes sabidamente alérgicos a heparina, heparina de baixo peso molecular, agentes de contraste, etc; 6) Pacientes que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou outros dispositivos médicos que interferem neste ensaio clínico nos últimos 3 meses; 7) Gestantes e lactantes; 8) Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses, ou aqueles com outras doenças que possam causar dificuldade na testagem ou reduzir significativamente a expectativa de vida do paciente (<1 ano), incluindo doença hepática grave, insuficiência cardíaca, etc; 9) Pacientes com doença trombótica autoimune; 10) Pacientes que não podem ou não querem participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de trombectomia mecânica (PMT) com abordagem aprimorada
Após o estabelecimento da via, o Angiojet (Boco, EUA) foi utilizado para infundir uroquinase nos vasos sanguíneos do segmento trombótico. Após 15 minutos de espera, foi realizada trombectomia mecânica. Após a trombectomia, a eficácia da trombectomia foi avaliada por meio de angiografia. Para trombos residuais, foi realizada trombectomia repetida, com volume máximo de trombectomia de 480ml. Após trombectomia, foi realizada novamente angiografia anterógrada da veia dorsal do pé. Se a estenose da veia ilíaca for superior a 50%, então, balões Mustang (Boko, EUA) que correspondam ao diâmetro normal do vaso sanguíneo são usados ​​para dilatação. Se a estenose residual após a dilatação for superior a 30%, são inseridos stents Wallsten que correspondam ao diâmetro normal do vaso sanguíneo (Boko, EUA). Após a conclusão de todas as operações, uma venografia do dorso do pé é realizada novamente para avaliar a carga do trombo e calcular a taxa imediata de eliminação do trombo e o nível de eliminação do trombo.
Sem intervenção: Grupo tradicional de anticoagulantes simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de PTS 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1 ano
Avaliação de Villalta 12 meses após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Y031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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