- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06085495
Механическая тромбэктомия при остром тромбозе глубоких вен нижних конечностей у опухолевых больных
24 августа 2025 г. обновлено: RenJi Hospital
Клиническое сравнительное исследование механической тромбэктомии и простой антикоагулянтной терапии при остром тромбозе глубоких вен нижних конечностей у опухолевых пациентов в системе профилактики и контроля ВТЭ
В рамках данного исследования будет проведено проспективное одиночное слепое контролируемое исследование показателей клинической эффективности и безопасности у 50 онкологических больных с острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ).
Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу (группа улучшенной механической тромбэктомии (ПМТ)) и контрольную группу (традиционная группа простой антикоагулянтной терапии) методом «конверта» по 25 случаев в каждой.
После окончания лечения была проведена оценка клинического прогноза по жизненно важным показателям, симптомам и признакам пациента, ультразвуковому допплеровскому исследованию нижних конечностей, шкале PTS пациента (оценка Виллалта), оценке качества жизни (QOL) и т. д. в 3, 6, и 12 месяцев.
Регистрировали нежелательные явления, наличие или отсутствие рецидива тромба, повторное хирургическое вмешательство.
Ожидается, что это исследование предложит новую стратегию лечения острого ТГВ у онкологических больных, тем самым улучшив общий уровень профилактики и лечения ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) В возрасте от 18 до 75 лет; 2) страдающие острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) длительностью менее 14 дней от начала заболевания; 3) Тромбоз подвздошной, бедренной или подколенной вены; 4) у пациента диагностированы опухоли, в том числе доброкачественные или злокачественные, в том числе хирургическое или консервативное лечение; 5) Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты, перенесшие в анамнезе тромбоз глубоких вен той же нижней конечности; 2) Пациенты с уровнем Cr в плазме более 180 мкмоль/л; 3) Пациенты с противопоказаниями к применению тромболитических препаратов; 4) Пациенты с сопутствующим тромбозом нижней полой вены или простым тромбозом межмышечных вен голени; 5) Пациенты, у которых установлена аллергия на гепарин, низкомолекулярный гепарин, контрастные вещества и т. д.; 6) Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях лекарственных средств или других медицинских изделий, мешающих данному клиническому исследованию, в течение последних 3 месяцев; 7) Беременные и кормящие женщины; 8) Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или имеющие другие заболевания, которые могут вызвать затруднения при проведении тестирования или значительно сократить продолжительность жизни пациента (<1 года), в том числе тяжелые заболевания печени, сердечную недостаточность и т.п.; 9) Больные аутоиммунной тромботической болезнью; 10) Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа улучшенного подхода к механической тромбэктомии (ПМТ)
|
После установления пути введения урокиназы в сосуды тромботического сегмента использовали препарат Angiojet (Boco, США).
Подождав 15 минут, была выполнена механическая тромбэктомия.
После тромбэктомии эффективность тромбэктомии оценивали с помощью ангиографии.
При остаточных тромбах выполнялась повторная тромбэктомия с максимальным объемом тромбэктомии 480 мл.
После тромбэктомии повторно выполнена антеградная ангиография дорсальной вены стопы.
Если стеноз подвздошной вены превышает 50%, то для расширения используются баллоны «Мустанг» (Boko, США), соответствующие нормальному диаметру кровеносного сосуда.
Если остаточный стеноз после дилатации превышает 30%, устанавливаются стенты Wallsten, соответствующие нормальному диаметру кровеносного сосуда (Boko, США).
После завершения всех операций повторно проводят венографию тыла стопы для оценки тромбовой нагрузки и расчета скорости немедленного клиренса тромба и уровня клиренса тромба.
|
|
Без вмешательства: Традиционная группа простых антикоагулянтов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПТС через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Рейтинг Виллалты через 12 месяцев после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .