Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische trombectomie voor acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen bij tumorpatiënten

24 augustus 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Klinische vergelijkende studie van mechanische trombectomie en eenvoudige antistollingstherapie voor acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen bij tumorpatiënten onder een VTE-preventie- en controlesysteem

Deze studie zal een prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde studie uitvoeren naar de klinische werkzaamheids- en veiligheidsindicatoren van 50 kankerpatiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep (groep voor verbeterde mechanische trombectomie (PMT)) en een controlegroep (traditionele eenvoudige antistollingsgroep) met behulp van de "envelopmethode", met elk 25 gevallen. Na het einde van de behandeling werden klinische prognosebeoordelingen uitgevoerd op basis van de vitale functies, symptomen en tekenen van de patiënt, Doppler-echografisch onderzoek van de onderste ledematen, de PTS-score van de patiënt (Villalta-score), de kwaliteit van leven-score (QOL), enz. op 3, 6, en 12 maanden. Bijwerkingen, de aan- of afwezigheid van trombusrecidief en heroperatieve interventie werden geregistreerd. Verwacht wordt dat deze studie een nieuwe strategie zal voorstellen voor de behandeling van acute DVT bij kankerpatiënten, waardoor het algehele niveau van VTE-preventie en -behandeling zal verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Tussen de 18 en 75 jaar; 2) Lijdend aan acute diepveneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen die minder dan 14 dagen na het begin duurt; 3) Trombose waarbij de iliacale ader, femorale ader of popliteale ader betrokken is; 4) Bij de patiënt is de diagnose tumoren gesteld, inclusief goedaardige of kwaadaardige tumoren, inclusief chirurgische of conservatieve behandeling; 5) Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van hetzelfde onderste ledemaat in het verleden; 2) Patiënten met plasma Cr-waarden hoger dan 180umol/L; 3) Patiënten met contra-indicaties voor trombolytica; 4) Patiënten met gelijktijdige trombose van de inferieure vena cava of eenvoudige intermusculaire veneuze trombose in de kuit; 5) Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, heparine met een laag molecuulgewicht, contrastmiddelen, enz.; 6) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen of andere medische hulpmiddelen die deze klinische proef verstoren; 7) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 8) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of patiënten met andere ziekten die problemen bij het testen kunnen veroorzaken of de levensverwachting van de patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (<1 jaar), inclusief ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie, enz.; 9) Patiënten met auto-immuuntrombotische ziekte; 10) Patiënten die niet aan dit onderzoek kunnen of willen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbeterde aanpak mechanische trombectomie (PMT) groep
Na het tot stand brengen van de route werd Angiojet (Boco, VS) gebruikt om urokinase in de bloedvaten van het trombotische segment te infuseren. Na 15 minuten wachten werd mechanische trombectomie uitgevoerd. Na trombectomie werd de effectiviteit van trombectomie geëvalueerd door middel van angiografie. Voor resterende trombi werd herhaalde trombectomie uitgevoerd, met een maximaal trombectomievolume van 480 ml. Na trombectomie werd opnieuw een antegrade angiografie van de dorsale ader van de voet uitgevoerd. Als stenose van de iliacale vene groter blijkt te zijn dan 50%, worden Mustang-ballonnen (Boko, VS) die overeenkomen met de normale bloedvatdiameter gebruikt voor dilatatie. Als de resterende stenose na dilatatie groter is dan 30%, worden Wallsten-stents geplaatst die overeenkomen met de normale bloedvatdiameter (Boko, VS). Nadat alle operaties zijn voltooid, wordt opnieuw een dorsalis pedis-venografie uitgevoerd om de trombusbelasting te evalueren en de onmiddellijke trombusklaringssnelheid en het trombusklaringsniveau te berekenen.
Geen tussenkomst: Traditionele eenvoudige antistollingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PTS 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Villalta-beoordeling 12 maanden na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Y031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren