- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06085495
Mechanische trombectomie voor acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen bij tumorpatiënten
24 augustus 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Klinische vergelijkende studie van mechanische trombectomie en eenvoudige antistollingstherapie voor acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen bij tumorpatiënten onder een VTE-preventie- en controlesysteem
Deze studie zal een prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde studie uitvoeren naar de klinische werkzaamheids- en veiligheidsindicatoren van 50 kankerpatiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep (groep voor verbeterde mechanische trombectomie (PMT)) en een controlegroep (traditionele eenvoudige antistollingsgroep) met behulp van de "envelopmethode", met elk 25 gevallen.
Na het einde van de behandeling werden klinische prognosebeoordelingen uitgevoerd op basis van de vitale functies, symptomen en tekenen van de patiënt, Doppler-echografisch onderzoek van de onderste ledematen, de PTS-score van de patiënt (Villalta-score), de kwaliteit van leven-score (QOL), enz. op 3, 6, en 12 maanden.
Bijwerkingen, de aan- of afwezigheid van trombusrecidief en heroperatieve interventie werden geregistreerd.
Verwacht wordt dat deze studie een nieuwe strategie zal voorstellen voor de behandeling van acute DVT bij kankerpatiënten, waardoor het algehele niveau van VTE-preventie en -behandeling zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Tussen de 18 en 75 jaar; 2) Lijdend aan acute diepveneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen die minder dan 14 dagen na het begin duurt; 3) Trombose waarbij de iliacale ader, femorale ader of popliteale ader betrokken is; 4) Bij de patiënt is de diagnose tumoren gesteld, inclusief goedaardige of kwaadaardige tumoren, inclusief chirurgische of conservatieve behandeling; 5) Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van hetzelfde onderste ledemaat in het verleden; 2) Patiënten met plasma Cr-waarden hoger dan 180umol/L; 3) Patiënten met contra-indicaties voor trombolytica; 4) Patiënten met gelijktijdige trombose van de inferieure vena cava of eenvoudige intermusculaire veneuze trombose in de kuit; 5) Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, heparine met een laag molecuulgewicht, contrastmiddelen, enz.; 6) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen of andere medische hulpmiddelen die deze klinische proef verstoren; 7) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 8) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of patiënten met andere ziekten die problemen bij het testen kunnen veroorzaken of de levensverwachting van de patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (<1 jaar), inclusief ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie, enz.; 9) Patiënten met auto-immuuntrombotische ziekte; 10) Patiënten die niet aan dit onderzoek kunnen of willen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde aanpak mechanische trombectomie (PMT) groep
|
Na het tot stand brengen van de route werd Angiojet (Boco, VS) gebruikt om urokinase in de bloedvaten van het trombotische segment te infuseren.
Na 15 minuten wachten werd mechanische trombectomie uitgevoerd.
Na trombectomie werd de effectiviteit van trombectomie geëvalueerd door middel van angiografie.
Voor resterende trombi werd herhaalde trombectomie uitgevoerd, met een maximaal trombectomievolume van 480 ml.
Na trombectomie werd opnieuw een antegrade angiografie van de dorsale ader van de voet uitgevoerd.
Als stenose van de iliacale vene groter blijkt te zijn dan 50%, worden Mustang-ballonnen (Boko, VS) die overeenkomen met de normale bloedvatdiameter gebruikt voor dilatatie.
Als de resterende stenose na dilatatie groter is dan 30%, worden Wallsten-stents geplaatst die overeenkomen met de normale bloedvatdiameter (Boko, VS).
Nadat alle operaties zijn voltooid, wordt opnieuw een dorsalis pedis-venografie uitgevoerd om de trombusbelasting te evalueren en de onmiddellijke trombusklaringssnelheid en het trombusklaringsniveau te berekenen.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele eenvoudige antistollingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PTS 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Villalta-beoordeling 12 maanden na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .