- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085495
Trombectomía mecánica para la trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores en pacientes con tumores
24 de agosto de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Estudio clínico comparativo de trombectomía mecánica y terapia de anticoagulación simple para la trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores en pacientes con tumores sometidos al sistema de control y prevención de TEV
Este estudio llevará a cabo un estudio prospectivo, simple ciego y controlado sobre la eficacia clínica y los indicadores de seguridad de 50 pacientes con cáncer con trombosis venosa profunda (TVP) aguda de las extremidades inferiores.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en un grupo experimental (grupo de trombectomía mecánica mejorada (PMT)) y un grupo de control (grupo de anticoagulación simple tradicional) utilizando el "método del sobre", con 25 casos cada uno.
Una vez finalizado el tratamiento, se realizaron evaluaciones de pronóstico clínico sobre los signos vitales, síntomas y signos del paciente, examen de ecografía Doppler de las extremidades inferiores, puntuación PTS del paciente (puntuación de Villalta), puntuación de calidad de vida (QOL), etc. en 3, 6, y 12 meses.
Se registraron los eventos adversos, la presencia o ausencia de recurrencia del trombo y la reintervención quirúrgica.
Se espera que este estudio proponga una nueva estrategia para el tratamiento de la TVP aguda en pacientes con cáncer, mejorando así el nivel general de prevención y tratamiento del TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Entre 18 y 75 años; 2) Sufre de trombosis venosa profunda (TVP) aguda de miembros inferiores con una duración inferior a 14 días desde el inicio; 3) Trombosis que afecta a la vena ilíaca, vena femoral o vena poplítea; 4) El paciente ha sido diagnosticado con tumores, incluidos tumores benignos o malignos, incluido el tratamiento quirúrgico o conservador; 5) Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda del mismo miembro inferior en el pasado; 2) Pacientes con niveles plasmáticos de Cr superiores a 180umol/L; 3) Pacientes con contraindicaciones para el uso de fármacos trombolíticos; 4) Pacientes con trombosis concomitante de la vena cava inferior o trombosis simple de la vena intermuscular de la pantorrilla; 5) Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, heparina de bajo peso molecular, agentes de contraste, etc. 6) Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos u otros dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses; 7) Mujeres embarazadas y lactantes; 8) Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses, o aquellos con otras enfermedades que puedan causar dificultades en las pruebas o acortar significativamente la esperanza de vida del paciente (<1 año), incluidas enfermedades hepáticas graves, insuficiencia cardíaca, etc. 9) Pacientes con enfermedad trombótica autoinmune; 10) Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de trombectomía mecánica (PMT) con abordaje mejorado
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Después de establecer la vía, se utilizó Angiojet (Boco, EE. UU.) para infundir uroquinasa en los vasos sanguíneos del segmento trombótico.
Después de esperar 15 minutos se realizó trombectomía mecánica.
Después de la trombectomía, la eficacia de la trombectomía se evaluó mediante angiografía.
Para los trombos residuales se realizó trombectomía repetida, con un volumen máximo de trombectomía de 480ml.
Tras la trombectomía se volvió a realizar angiografía anterógrada de la vena dorsal del pie.
Si se encuentra que la estenosis de la vena ilíaca es superior al 50%, entonces se utilizan para la dilatación globos Mustang (Boko, EE. UU.) que coinciden con el diámetro normal de los vasos sanguíneos.
Si la estenosis residual después de la dilatación es superior al 30%, se insertan stents Wallsten que coinciden con el diámetro normal de los vasos sanguíneos (Boko, EE. UU.).
Una vez completadas todas las operaciones, se realiza nuevamente una venografía dorsal del pie para evaluar la carga de trombo y calcular la tasa de eliminación inmediata del trombo y el nivel de eliminación del trombo.
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Sin intervención: Grupo de anticoagulantes simples tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de PTS a los 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificación de Villalta a los 12 meses de la cirugía
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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