- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085495
Mechanická trombektomie pro akutní hlubokou žilní trombózu dolních končetin u pacientů s nádorem
17. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Klinická srovnávací studie mechanické trombektomie a jednoduché antikoagulační léčby akutní hluboké žilní trombózy dolní končetiny u pacientů s nádorem v systému prevence a kontroly VTE
Tato studie provede prospektivní jednoduchou zaslepenou kontrolovanou studii klinické účinnosti a bezpečnostních ukazatelů u 50 pacientů s rakovinou s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT).
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (skupina se zlepšenou mechanickou trombektomií (PMT)) a kontrolní skupiny (tradiční jednoduchá antikoagulační skupina) pomocí „obálkové metody“, každá s 25 případy.
Po ukončení léčby byla provedena hodnocení klinické prognózy vitálních známek, symptomů a známek pacienta, dopplerovského ultrazvukového vyšetření dolních končetin, skóre PTS pacienta (Villalta skóre), skóre kvality života (QOL) atd. na 3, 6, a 12 měsíců.
Byly zaznamenány nežádoucí příhody, přítomnost nebo nepřítomnost recidivy trombu a opakovaná chirurgická intervence.
Očekává se, že tato studie navrhne novou strategii léčby akutní hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou, a tím zlepší celkovou úroveň prevence a léčby VTE.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Lyu
- Telefonní číslo: 13917427119
- E-mail: wwxxyyzz@263.net
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Lei Lyu
- Telefonní číslo: 13917427119
- E-mail: wwxxyyzz@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ve věku 18 až 75 let; 2) trpí akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) s trváním kratším než 14 dní od začátku; 3) Trombóza zahrnující ilickou žílu, femorální žílu nebo popliteální žílu; 4) u pacienta byly diagnostikovány nádory, včetně benigních nebo maligních nádorů, včetně chirurgické nebo konzervativní léčby; 5) Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy téže dolní končetiny v minulosti; 2) Pacienti s plazmatickými hladinami Cr vyšší než 180 umol/l; 3) Pacienti s kontraindikacemi trombolytických léků; 4) Pacienti se současnou trombózou dolní duté žíly nebo jednoduchou trombózou mezisvalové žíly lýtka; 5) Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin, kontrastní látky atd.; 6) Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek léků nebo jiných zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení; 7) těhotné a kojící ženy; 8) Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo pacienti s jinými onemocněními, která mohou způsobit potíže při testování nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacienta (< 1 rok), včetně závažného onemocnění jater, srdeční insuficience atd.; 9) Pacienti s autoimunitním trombotickým onemocněním; 10) Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina s vylepšeným přístupem k mechanické trombektomii (PMT).
|
Po vytvoření dráhy byl použit Angiojet (Boco, USA) k infuzi urokinázy do krevních cév trombotického segmentu.
Po 15 minutách čekání byla provedena mechanická trombektomie.
Po trombektomii byla účinnost trombektomie hodnocena pomocí angiografie.
U reziduálních trombů byla provedena opakovaná trombektomie s maximálním objemem trombektomie 480 ml.
Po trombektomii byla opět provedena antegrádní angiografie dorzální žíly nohy.
Pokud bylo zjištěno, že stenóza ilické žíly je větší než 50 %, pak se k dilataci použijí balónky Mustang (Boko, USA), které odpovídají normálnímu průměru krevní cévy.
Pokud je reziduální stenóza po dilataci větší než 30 %, jsou zavedeny stenty Wallsten, které odpovídají normálnímu průměru krevní cévy (Boko, USA).
Po dokončení všech operací se znovu provede venografie dorsalis pedis, aby se vyhodnotila zátěž trombem a vypočítala se okamžitá rychlost clearance trombu a úroveň clearance trombu.
|
Žádný zásah: Tradiční jednoduchá antikoagulační skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt PTS 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení Villalty 12 měsíců po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanická trombektomie (PMT)
-
Abbott Medical DevicesNáborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Athena Feminine Technologies, Inc.DokončenoÚnik močiSpojené státy, Panenské ostrovy (USA)
-
University of PennsylvaniaUkončenoOpakovaná infekce Clostridium DifficileSpojené státy
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Liuzhou Workers... a další spolupracovníciNáborHluboká žilní trombózaČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoOperace a trénink pánevního svalu v managementu ztráty apikální podpory: OPTIMÁLNÍ zkouška (OPTIMAL)Prolaps pánevních orgánů (POP)Spojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoOpozičně-vzdorná poruchaSpojené státy
-
Karunesh GangulyNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborMrtvice | Roztroušená skleróza | Svalové dystrofie | ALS | SCI - Poranění míchySpojené státy
-
University of PennsylvaniaUkončenoTěžká infekce Clostridium Difficile | Těžce komplikovaná/fulminantní infekce Clostridium DifficileSpojené státy
-
NanoPharmaceuticals LLCNábor