Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická trombektomie pro akutní hlubokou žilní trombózu dolních končetin u pacientů s nádorem

17. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Klinická srovnávací studie mechanické trombektomie a jednoduché antikoagulační léčby akutní hluboké žilní trombózy dolní končetiny u pacientů s nádorem v systému prevence a kontroly VTE

Tato studie provede prospektivní jednoduchou zaslepenou kontrolovanou studii klinické účinnosti a bezpečnostních ukazatelů u 50 pacientů s rakovinou s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT). Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (skupina se zlepšenou mechanickou trombektomií (PMT)) a kontrolní skupiny (tradiční jednoduchá antikoagulační skupina) pomocí „obálkové metody“, každá s 25 případy. Po ukončení léčby byla provedena hodnocení klinické prognózy vitálních známek, symptomů a známek pacienta, dopplerovského ultrazvukového vyšetření dolních končetin, skóre PTS pacienta (Villalta skóre), skóre kvality života (QOL) atd. na 3, 6, a 12 měsíců. Byly zaznamenány nežádoucí příhody, přítomnost nebo nepřítomnost recidivy trombu a opakovaná chirurgická intervence. Očekává se, že tato studie navrhne novou strategii léčby akutní hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou, a tím zlepší celkovou úroveň prevence a léčby VTE.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Ve věku 18 až 75 let; 2) trpí akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) s trváním kratším než 14 dní od začátku; 3) Trombóza zahrnující ilickou žílu, femorální žílu nebo popliteální žílu; 4) u pacienta byly diagnostikovány nádory, včetně benigních nebo maligních nádorů, včetně chirurgické nebo konzervativní léčby; 5) Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy téže dolní končetiny v minulosti; 2) Pacienti s plazmatickými hladinami Cr vyšší než 180 umol/l; 3) Pacienti s kontraindikacemi trombolytických léků; 4) Pacienti se současnou trombózou dolní duté žíly nebo jednoduchou trombózou mezisvalové žíly lýtka; 5) Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin, kontrastní látky atd.; 6) Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek léků nebo jiných zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení; 7) těhotné a kojící ženy; 8) Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo pacienti s jinými onemocněními, která mohou způsobit potíže při testování nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacienta (< 1 rok), včetně závažného onemocnění jater, srdeční insuficience atd.; 9) Pacienti s autoimunitním trombotickým onemocněním; 10) Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina s vylepšeným přístupem k mechanické trombektomii (PMT).
Po vytvoření dráhy byl použit Angiojet (Boco, USA) k infuzi urokinázy do krevních cév trombotického segmentu. Po 15 minutách čekání byla provedena mechanická trombektomie. Po trombektomii byla účinnost trombektomie hodnocena pomocí angiografie. U reziduálních trombů byla provedena opakovaná trombektomie s maximálním objemem trombektomie 480 ml. Po trombektomii byla opět provedena antegrádní angiografie dorzální žíly nohy. Pokud bylo zjištěno, že stenóza ilické žíly je větší než 50 %, pak se k dilataci použijí balónky Mustang (Boko, USA), které odpovídají normálnímu průměru krevní cévy. Pokud je reziduální stenóza po dilataci větší než 30 %, jsou zavedeny stenty Wallsten, které odpovídají normálnímu průměru krevní cévy (Boko, USA). Po dokončení všech operací se znovu provede venografie dorsalis pedis, aby se vyhodnotila zátěž trombem a vypočítala se okamžitá rychlost clearance trombu a úroveň clearance trombu.
Žádný zásah: Tradiční jednoduchá antikoagulační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PTS 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 rok
Hodnocení Villalty 12 měsíců po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Y031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanická trombektomie (PMT)

3
Předplatit