進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした静注治験薬 QN-302 の安全性、PD および PK を評価する第 I 相試験
2024年4月30日 更新者：Qualigen Theraputics, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍患者における静脈内 QN-302 の安全性、薬力学、および薬物動態を評価する第 I 相、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
目標: 固形腫瘍 (転移性または進行がん) 患者における QN-302 について学びます。
主な質問:
- 研究薬は人体にどのような影響を与えるか (薬力学 [='PD'])
- 薬物を研究するために体は何をしますか (体内でどのように処理されるか (薬物動態 [='PK']) - 安全性)
4週間の「サイクル」ごとに、週に1回、3週間にわたって静脈内注入（「IV」）による治験薬。 研究治療は、患者と研究医師が研究治療が患者にとって最善の利益であることに同意する限り継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tariq Arshad, MD
- 電話番号：use email
- メール：clinicaltrials@qlgntx.com
研究場所
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- HonorHealth
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主任研究者：
- Erkut Borazanci, MD
-
コンタクト：
- Andrew Islas
- 電話番号：833-354-6667
-
コンタクト：
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- まだ募集していません
- Yale
-
主任研究者：
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
-
主任研究者：
- Sreenivasa Chandana, MD
-
コンタクト：
- Abigail VanKirk
- 電話番号：616-389-1824
-
コンタクト：
- Abigail VanKirk
- 電話番号：616.389.1824
- メール：abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77002
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Jordi Rodon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に局所進行性または転移性固形癌が確認された患者、すべての標準治療を受けた後に腫瘍が進行した患者、または承認された治療法がない患者 2. RECIST 1.1 による評価または測定可能な疾患
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
第 1a 相用量漸増における開始用量
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第 1 相用量決定研究。研究デザインは、QN-302 を週に 1 回、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に 60 分かけて静脈内投与するものです。
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他の：コホート 2
第 1a 相用量漸増の第 2 コホート
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第 1 相用量決定研究。研究デザインは、QN-302 を週に 1 回、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に 60 分かけて静脈内投与するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTDの決定
時間枠：18ヶ月
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用量漸増コホートから特定された最大耐用量
|
18ヶ月
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RP2Dを確立する
時間枠：24ヶ月
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用量漸増コホートから特定されたフェーズ 2 の推奨用量
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tariq Arshad, MD、Qualigen Theraputics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 302P1V01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。