Un ensayo de fase I que evalúa la seguridad, la PD y la farmacocinética del medicamento del estudio IV, QN-302, en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
30 de abril de 2024 actualizado por: Qualigen Theraputics, Inc.
Un ensayo de fase I, multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, farmacodinamia y farmacocinética del QN-302 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Objetivo: conocer QN-302 en pacientes con tumores sólidos (metastásicos o cáncer avanzado).
Preguntas principales:
- ¿Qué efecto tiene el fármaco del estudio en el cuerpo humano? (Farmacodinámica [='PD'])
- ¿Qué hace el cuerpo para estudiar el fármaco (cómo se procesa en el cuerpo (farmacocinética [='PK'])? Seguridad
Medicamento del estudio mediante infusión intravenosa ("IV") una vez a la semana durante 3 semanas cada "ciclo" de 4 semanas. El tratamiento del estudio continúa siempre que el paciente y su médico del estudio estén de acuerdo en que el tratamiento del estudio es lo mejor para el paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tariq Arshad, MD
- Número de teléfono: use email
- Correo electrónico: clinicaltrials@qlgntx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- HonorHealth
-
Investigador principal:
- Erkut Borazanci, MD
-
Contacto:
- Andrew Islas
- Número de teléfono: 833-354-6667
-
Contacto:
- Correo electrónico: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Aún no reclutando
- Yale
-
Investigador principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
-
Investigador principal:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Contacto:
- Abigail VanKirk
- Número de teléfono: 616-389-1824
-
Contacto:
- Abigail VanKirk
- Número de teléfono: 616.389.1824
- Correo electrónico: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinomas sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente, que han tenido progresión tumoral después de recibir todas las terapias estándar de atención o para los cuales no existe una terapia aprobada 2. Enfermedad evaluable o medible según RECIST 1.1
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte 1
Dosis inicial en el aumento de dosis de la Fase 1a
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Estudio de búsqueda de dosis de fase 1, el diseño del estudio es que QN-302 se administre una vez a la semana, por vía intravenosa durante 60 minutos, el día 1, el día 8 y el día 15 de un ciclo de 28 días.
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|
Otro: Cohorte 2
Segunda cohorte en el aumento de dosis de la Fase 1a
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Estudio de búsqueda de dosis de fase 1, el diseño del estudio es que QN-302 se administre una vez a la semana, por vía intravenosa durante 60 minutos, el día 1, el día 8 y el día 15 de un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la MTD
Periodo de tiempo: 18 meses
|
dosis máxima tolerada identificada a partir de cohortes de aumento de dosis
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18 meses
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Establecer RP2D
Periodo de tiempo: 24 meses
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dosis recomendada de fase 2 identificada a partir de cohortes de aumento de dosis
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302P1V01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .