Een fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, PD en PK van IV-onderzoeksmedicatie, QN-302, bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
30 april 2024 bijgewerkt door: Qualigen Theraputics, Inc.
Een fase I, multicenter, open-label dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van intraveneus QN-302 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Doel: leren over QN-302 bij patiënten met solide tumoren (metastatische of gevorderde kanker).
Belangrijkste vragen:
- Wat doet het onderzoeksgeneesmiddel met het menselijk lichaam (Farmacodynamiek [='PD'])
- Wat doet het lichaam om het medicijn te bestuderen (hoe verwerkt het in het lichaam (Farmacokinetiek [='PK']) - Veiligheid
Onderzoek het geneesmiddel via intraveneuze infusie ('IV') eenmaal per week gedurende 3 weken, elke 'cyclus' van 4 weken. De onderzoeksbehandeling gaat door zolang de patiënt en zijn onderzoeksarts het erover eens zijn dat de onderzoeksbehandeling in het beste belang van de patiënt is.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tariq Arshad, MD
- Telefoonnummer: use email
- E-mail: clinicaltrials@qlgntx.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Werving
- HonorHealth
-
Hoofdonderzoeker:
- Erkut Borazanci, MD
-
Contact:
- Andrew Islas
- Telefoonnummer: 833-354-6667
-
Contact:
- E-mail: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Nog niet aan het werven
- Yale
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START MidWest
-
Hoofdonderzoeker:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Contact:
- Abigail VanKirk
- Telefoonnummer: 616-389-1824
-
Contact:
- Abigail VanKirk
- Telefoonnummer: 616.389.1824
- E-mail: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Nog niet aan het werven
- MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide carcinomen, die tumorprogressie hebben gehad na het ontvangen van alle standaardbehandelingen of waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat 2. Evalueerbare of meetbare ziekte door RECIST 1.1
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
Startdosis in fase 1a dosisescalatie
|
Fase 1 dosisbepalingsonderzoek, de onderzoeksopzet is dat QN-302 eenmaal per week, intraveneus gedurende 60 minuten, wordt toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
|
Ander: Cohort 2
2e cohort in fase 1a dosisescalatie
|
Fase 1 dosisbepalingsonderzoek, de onderzoeksopzet is dat QN-302 eenmaal per week, intraveneus gedurende 60 minuten, wordt toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD bepalen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
maximaal getolereerde dosis geïdentificeerd uit dosisescalatiecohorten
|
18 maanden
|
|
RP2D opzetten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aanbevolen fase 2-dosis geïdentificeerd uit dosisescalatiecohorten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302P1V01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .