Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost, PD a PK IV studijního léku, QN-302, u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

30. dubna 2024 aktualizováno: Qualigen Theraputics, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku intravenózního QN-302 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Cíl: dozvědět se o QN-302 u pacientů se solidními nádory (metastazující nebo pokročilá rakovina).

Hlavní otázky:

  • Co dělá zkoumaný lék s lidským tělem (Farmakodynamika [='PD'])
  • Co dělá tělo při studiu léku (jak se zpracovává v těle (farmakokinetika [='PK']) - Bezpečnost

Studovaný lék intravenózní infuzí („IV“) jednou týdně po dobu 3 týdnů každý 4týdenní „cyklus“. Studovaná léčba pokračuje, pokud se pacient a jeho studijní lékař dohodnou, že studovaná léčba je v nejlepším zájmu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • Honorhealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Islas
          • Telefonní číslo: 833-354-6667
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Yale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk
          • Telefonní číslo: 616-389-1824
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Rodon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními karcinomy, u kterých došlo k progresi nádoru po absolvování všech standardních léčebných terapií nebo pro které neexistuje žádná schválená léčba 2. Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Počáteční dávka ve fázi 1a zvýšení dávky
Lék: QN-302
Fáze 1 studie zjišťování dávky, design studie je pro QN-302 podávaný jednou týdně, intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, den 8 a den 15 28denního cyklu.
Jiný: Kohorta 2
2. kohorta ve fázi 1a eskalace dávky
Lék: QN-302
Fáze 1 studie zjišťování dávky, design studie je pro QN-302 podávaný jednou týdně, intravenózně po dobu 60 minut, v den 1, den 8 a den 15 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD
Časové okno: 18 měsíců
maximální tolerovaná dávka identifikovaná z kohort s eskalací dávky
18 měsíců
Založte RP2D
Časové okno: 24 měsíců
doporučená dávka 2. fáze identifikovaná z kohort s eskalací dávky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualigen Theraputics, Inc.

Spolupracovníci

Translational Drug Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302P1V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na QN-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit