Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, PD i PK leku badanego podawanego dożylnie, QN-302, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qualigen Theraputics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę dożylnego podawania QN-302 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Cel: poznać QN-302 u pacjentów z guzami litymi (rak przerzutowy lub zaawansowany).
Główne pytania:
- Jak badany lek robi z organizmem człowieka (farmakodynamika [='PD'])
- Co robi organizm, aby zbadać lek (jak jest przetwarzany w organizmie (farmakokinetyka [='PK']) - Bezpieczeństwo
Badany lek w infuzji dożylnej („IV”) raz w tygodniu przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym „cyklu”. Leczenie objęte badaniem trwa tak długo, jak pacjent i lekarz prowadzący badanie zgadzają się, że leczenie objęte badaniem leży w najlepszym interesie pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tariq Arshad, MD
- Numer telefonu: use email
- E-mail: clinicaltrials@qlgntx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Rekrutacyjny
- HonorHealth
-
Główny śledczy:
- Erkut Borazanci, MD
-
Kontakt:
- Andrew Islas
- Numer telefonu: 833-354-6667
-
Kontakt:
- E-mail: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale
-
Główny śledczy:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest
-
Główny śledczy:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Kontakt:
- Abigail VanKirk
- Numer telefonu: 616-389-1824
-
Kontakt:
- Abigail VanKirk
- Numer telefonu: 616.389.1824
- E-mail: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Jeszcze nie rekrutacja
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym, u których wystąpiła progresja nowotworu po zastosowaniu wszystkich standardowych terapii lub dla których nie ma zatwierdzonej terapii 2. Choroba możliwa do oceny lub pomiaru według RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1
Dawka początkowa w fazie 1a zwiększania dawki
|
Badanie fazy 1 polegające na ustalaniu dawki. Plan badania obejmuje podawanie QN-302 raz w tygodniu, dożylnie przez 60 minut, w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. 28-dniowego cyklu.
|
|
Inny: Kohorta 2
Druga kohorta w fazie 1a zwiększania dawki
|
Badanie fazy 1 polegające na ustalaniu dawki. Plan badania obejmuje podawanie QN-302 raz w tygodniu, dożylnie przez 60 minut, w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ MTD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
maksymalna tolerowana dawka określona na podstawie kohort zwiększających dawkę
|
18 miesięcy
|
|
Ustanów RP2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zalecana dawka fazy 2, określona na podstawie kohort zwiększających dawkę
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302P1V01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .