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评估 IV 研究药物 QN-302 在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、PD 和 PK 的 I 期试验

2024年4月30日 更新者：Qualigen Theraputics, Inc.

一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展试验，评估静脉注射 QN-302 在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药效学和药代动力学

目标：了解 QN-302 在实体瘤（转移性或晚期癌症）患者中的作用。

主要问题：

  • 研究药物对人体有何作用（药效学[='PD']）
  • 身体如何研究药物（体内如何加工（药代动力学[='PK']）-安全性

研究药物通过静脉输注 (“IV”) 每周一次，持续 3 周，每 4 周“周期”一次。 只要患者及其研究医生同意研究治疗符合患者的最大利益，研究治疗就会继续。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • HonorHealth
        • 首席研究员：
          • Erkut Borazanci, MD
        • 接触：
          • Andrew Islas
          • 电话号码：833-354-6667
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 尚未招聘
        • Yale
        • 首席研究员：
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
        • 首席研究员：
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • 接触：
          • Abigail VanKirk
          • 电话号码：616-389-1824
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77002
        • 尚未招聘
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jordi Rodon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的局部晚期或转移性实体癌患者，在接受所有标准护理治疗后出现肿瘤进展或没有批准的治疗方法 2. 根据 RECIST 1.1 可评估或可测量的疾病

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组
1a 期剂量递增的起始剂量
药品：QN-302
第一阶段剂量探索研究，研究设计为 QN-302 在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每周静脉注射一次，持续 60 分钟以上。
其他：第 2 组
1a 期剂量递增的第二组
药品：QN-302
第一阶段剂量探索研究，研究设计为 QN-302 在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每周静脉注射一次，持续 60 分钟以上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 MTD
大体时间：18个月
从剂量递增队列中确定的最大耐受剂量
18个月
建立RP2D
大体时间：24个月
从剂量递增队列中确定的推荐 2 期剂量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qualigen Theraputics, Inc.

合作者

Translational Drug Development

调查人员

  • 研究主任：Tariq Arshad, MD、Qualigen Theraputics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 302P1V01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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