Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg, der evaluerer sikkerhed, PD og PK af IV-undersøgelsesmedicin, QN-302, hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

30. april 2024 opdateret af: Qualigen Theraputics, Inc.

Et fase I, multicenter, åbent-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​intravenøs QN-302 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Mål: lære om QN-302 hos patienter med solide tumorer (metastatisk eller fremskreden cancer).

Hovedspørgsmål:

  • Hvad gør undersøgelseslægemidlet ved menneskekroppen (farmakodynamik [='PD'])
  • Hvad gør kroppen for at studere medicin (hvordan behandles i kroppen (farmakokinetik [='PK']) - Sikkerhed

Undersøg lægemidlet ved intravenøs infusion ('IV') en gang om ugen i 3 uger hver 4-ugers 'cyklus'. Studiebehandlingen fortsætter, så længe patienten og deres undersøgelseslæge er enige om, at undersøgelsesbehandlingen er i patientens bedste interesse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Honorhealth
        • Ledende efterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Islas
          • Telefonnummer: 833-354-6667
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk
          • Telefonnummer: 616-389-1824
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide karcinomer, som har haft tumorprogression efter at have modtaget alle standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen godkendt behandling 2. Evaluerbar eller målbar sygdom ved RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Startdosis i fase 1a dosiseskalering
Medicin: QN-302
Fase 1 dosisfindende undersøgelse, studiedesignet er, at QN-302 gives én gang om ugen, intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dages cyklus.
Andet: Kohorte 2
2. kohorte i fase 1a dosiseskalering
Medicin: QN-302
Fase 1 dosisfindende undersøgelse, studiedesignet er, at QN-302 gives én gang om ugen, intravenøst ​​over 60 minutter, på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD
Tidsramme: 18 måneder
maksimal tolereret dosis identificeret fra dosiseskaleringskohorter
18 måneder
Etabler RP2D
Tidsramme: 24 måneder
anbefalet fase 2-dosis identificeret fra dosiseskaleringskohorter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qualigen Theraputics, Inc.

Samarbejdspartnere

Translational Drug Development

Efterforskere

  • Studieleder: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302P1V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med QN-302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner