Um ensaio de fase I que avalia a segurança, PD e PK do medicamento do estudo IV, QN-302, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
30 de abril de 2024 atualizado por: Qualigen Theraputics, Inc.
Um ensaio de fase I, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose que avalia a segurança, a farmacodinâmica e a farmacocinética do QN-302 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Objetivo: conhecer o QN-302 em pacientes com tumores sólidos (câncer metastático ou avançado).
Principais questões:
- O que o medicamento em estudo faz ao corpo humano (Farmacodinâmica [='PD'])
- O que o corpo faz para estudar o medicamento (como é processado no corpo (Farmacocinética [='PK']) - Segurança
Medicamento em estudo por infusão intravenosa ('IV') uma vez por semana durante 3 semanas a cada 'ciclo' de 4 semanas. O tratamento do estudo continua enquanto o paciente e o médico do estudo concordarem que o tratamento do estudo é do melhor interesse do paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tariq Arshad, MD
- Número de telefone: use email
- E-mail: clinicaltrials@qlgntx.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- HonorHealth
-
Investigador principal:
- Erkut Borazanci, MD
-
Contato:
- Andrew Islas
- Número de telefone: 833-354-6667
-
Contato:
- E-mail: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Ainda não está recrutando
- Yale
-
Investigador principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
-
Investigador principal:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Contato:
- Abigail VanKirk
- Número de telefone: 616-389-1824
-
Contato:
- Abigail VanKirk
- Número de telefone: 616.389.1824
- E-mail: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Ainda não está recrutando
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinomas sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente, que tiveram progressão tumoral após receberem todas as terapias padrão ou para os quais não há terapia aprovada 2. Doença avaliável ou mensurável por RECIST 1.1
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
Dose inicial no escalonamento de dose da Fase 1a
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Estudo de determinação de dose de fase 1, o desenho do estudo é que QN-302 seja administrado uma vez por semana, por via intravenosa durante 60 minutos, no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de um ciclo de 28 dias.
|
|
Outro: Coorte 2
2ª coorte no escalonamento de dose da Fase 1a
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Estudo de determinação de dose de fase 1, o desenho do estudo é que QN-302 seja administrado uma vez por semana, por via intravenosa durante 60 minutos, no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de um ciclo de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar MTD
Prazo: 18 meses
|
dose máxima tolerada identificada a partir de coortes de escalonamento de dose
|
18 meses
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Estabelecer RP2D
Prazo: 24 meses
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dose recomendada de Fase 2 identificada a partir de coortes de escalonamento de dose
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302P1V01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .