Un essai de phase I évaluant l'innocuité, la PD et la pharmacocinétique du médicament de l'étude IV, QN-302, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
30 avril 2024 mis à jour par: Qualigen Theraputics, Inc.
Un essai de phase I, multicentrique, ouvert, d'augmentation et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du QN-302 intraveineux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Objectif : découvrir le QN-302 chez les patients atteints de tumeurs solides (cancer métastatique ou avancé).
Questions principales :
- Quel est l'effet du médicament à l'étude sur le corps humain (Pharmacodynamique [='PD'])
- Que fait le corps pour étudier le médicament (comment il est traité dans le corps (Pharmacocinétique [='PK']) - Sécurité
Étudiez le médicament par perfusion intraveineuse (« IV ») une fois par semaine pendant 3 semaines tous les « cycles » de 4 semaines. Le traitement à l'étude se poursuit tant que le patient et son médecin de l'étude conviennent que le traitement à l'étude est dans le meilleur intérêt du patient.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tariq Arshad, MD
- Numéro de téléphone: use email
- E-mail: clinicaltrials@qlgntx.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Recrutement
- HonorHealth
-
Chercheur principal:
- Erkut Borazanci, MD
-
Contact:
- Andrew Islas
- Numéro de téléphone: 833-354-6667
-
Contact:
- E-mail: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pas encore de recrutement
- Yale
-
Chercheur principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START MidWest
-
Chercheur principal:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Contact:
- Abigail VanKirk
- Numéro de téléphone: 616-389-1824
-
Contact:
- Abigail VanKirk
- Numéro de téléphone: 616.389.1824
- E-mail: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de carcinomes solides localement avancés ou métastatiques confirmés histologiquement, qui ont présenté une progression tumorale après avoir reçu tous les traitements standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement approuvé. 2. Maladie évaluable ou mesurable par RECIST 1.1
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte 1
Dose initiale lors de l’augmentation de dose de phase 1a
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Étude de recherche de dose de phase 1, la conception de l'étude prévoit que le QN-302 soit administré une fois par semaine, par voie intraveineuse pendant 60 minutes, le jour 1, le jour 8 et le jour 15 d'un cycle de 28 jours.
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Autre: Cohorte 2
2ème cohorte en escalade de dose de Phase 1a
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Étude de recherche de dose de phase 1, la conception de l'étude prévoit que le QN-302 soit administré une fois par semaine, par voie intraveineuse pendant 60 minutes, le jour 1, le jour 8 et le jour 15 d'un cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la MTD
Délai: 18 mois
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dose maximale tolérée identifiée à partir des cohortes à dose croissante
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18 mois
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Établir le RP2D
Délai: 24mois
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dose recommandée de phase 2 identifiée à partir des cohortes à dose croissante
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302P1V01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .