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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 IV 연구 약물인 QN-302의 안전성, PD 및 PK를 평가하는 1상 시험

2024년 4월 30일 업데이트: Qualigen Theraputics, Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 정맥 내 QN-302의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험

목표: 고형 종양(전이성 또는 진행성 암) 환자의 QN-302에 대해 알아봅니다.

주요 질문:

  • 연구 약물이 인체에 미치는 영향(약력학 [='PD'])
  • 약물을 연구하기 위해 신체는 무엇을 하는가(신체 내에서 어떻게 처리되는지(약동학 [='PK'])) - 안전성

4주 '주기'마다 3주 동안 주 1회 정맥 주입('IV')하여 약물을 연구합니다. 환자와 연구 의사가 연구 치료제가 환자에게 최선의 이익이 된다는 데 동의하는 한 연구 치료제는 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 모병
        • HonorHealth
        • 수석 연구원:
          • Erkut Borazanci, MD
        • 연락하다:
          • Andrew Islas
          • 전화번호: 833-354-6667
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale
        • 수석 연구원:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
        • 수석 연구원:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • 연락하다:
          • Abigail VanKirk
          • 전화번호: 616-389-1824
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jordi Rodon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 표준 치료 요법을 받은 후 종양이 진행되었거나 승인된 치료법이 없는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 암종 환자 2. RECIST에 의해 평가 또는 측정 가능한 질병 1.1

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1
1a상 용량 증량에서 시작 용량
의약품: QN-302
1단계 용량 찾기 연구인 연구 설계는 QN-302를 28일 주기 중 1일차, 8일차, 15일차에 일주일에 한 번, 60분에 걸쳐 정맥 주사하는 것입니다.
다른: 코호트 2
1a상 용량 증량의 2차 코호트
의약품: QN-302
1단계 용량 찾기 연구인 연구 설계는 QN-302를 28일 주기 중 1일차, 8일차, 15일차에 일주일에 한 번, 60분에 걸쳐 정맥 주사하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD 결정
기간: 18개월
용량 증량 코호트에서 확인된 최대 허용 용량
18개월
RP2D 구축
기간: 24개월
용량 증량 코호트에서 확인된 권장 2상 용량
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qualigen Theraputics, Inc.

협력자

Translational Drug Development

수사관

  • 연구 책임자: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302P1V01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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