Vaiheen I koe, jossa arvioidaan turvallisuutta, PD- ja PK IV-tutkimuslääkityksen, QN-302, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qualigen Theraputics, Inc.
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen suurennus- ja annoksenlaajennuskoe, jossa arvioidaan suonensisäisen QN-302:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tavoite: oppia QN-302:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (metastaattinen tai edennyt syöpä).
Pääkysymykset:
- Mitä tutkimuslääke tekee ihmiskeholle (farmakodynamiikka [='PD'])
- Mitä elimistö tekee tutkiakseen lääkettä (miten prosessoituu kehossa (farmakokinetiikka [='PK'])) - Turvallisuus
Tutki lääkettä suonensisäisellä infuusiolla ('IV') kerran viikossa 3 viikon ajan joka 4 viikon 'sykli'. Tutkimushoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas ja hänen tutkimuslääkärinsä sopivat, että tutkimushoito on potilaan edun mukaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tariq Arshad, MD
- Puhelinnumero: use email
- Sähköposti: clinicaltrials@qlgntx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
Päätutkija:
- Erkut Borazanci, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Islas
- Puhelinnumero: 833-354-6667
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Ei vielä rekrytointia
- Yale
-
Päätutkija:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
Päätutkija:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail VanKirk
- Puhelinnumero: 616-389-1824
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail VanKirk
- Puhelinnumero: 616.389.1824
- Sähköposti: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä karsinooma, joilla on ollut kasvain eteneminen kaikkien tavanomaisten hoitomuotojen saamisen jälkeen tai joille ei ole hyväksyttyä hoitoa 2. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
Aloitusannos vaiheen 1a annoksen nostossa
|
Vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus, tutkimussuunnitelmana on, että QN-302:ta annetaan kerran viikossa, laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan, päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 28 päivän syklissä.
|
|
Muut: Kohortti 2
2. kohortti vaiheen 1a annoksen nostossa
|
Vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus, tutkimussuunnitelmana on, että QN-302:ta annetaan kerran viikossa, laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan, päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 28 päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä MTD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
suurin siedetty annos, joka on tunnistettu annoksen korotuskohorteista
|
18 kuukautta
|
|
Perusta RP2D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
suositeltu vaiheen 2 annos, joka tunnistettiin annoksen korotuskohorteista
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302P1V01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .